Efeitos da cápsula de Tianqi na variabilidade da glicose em pacientes com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes tornou-se uma ameaça à saúde humana e um fator de risco independente para doenças macro e microvasculares. Grandes estudos clínicos prospectivos mostraram uma forte relação entre os níveis médios de glicemia medidos pela HbA1c e as complicações do diabetes. No entanto, nos últimos anos, várias evidências indicaram que a variabilidade da glicose também pode contribuir para o desenvolvimento de complicações do diabetes. Assim, a variabilidade da glicose pode se tornar um novo alvo no tratamento do diabetes. A medicina tradicional chinesa, um tipo de composto multialvo, pode contribuir para manter a homeostase da glicose no sangue no diabetes.
A cápsula Tianqi (extrato de ervas chinesas) é um medicamento de patente chinesa aprovado para tratar o DM2 na China. Estudos clínicos anteriores mostraram que a cápsula Tianqi pode reduzir a glicose no sangue medida pela HbA1c. Além do mais, a cápsula Tianqi também provou melhorar o glicometabolismo e o metabolismo lipídico em T2DM e IGT.
Esta pesquisa adota um método clínico randomizado, aberto, paralelo, duplo-cego e controlado por placebo. Os pacientes, atendendo aos critérios de elegibilidade, são divididos em grupo experimental e grupo placebo e tratados por 12 semanas. Um resultado principal, a variabilidade da glicose é detectada pelo sistema de monitoramento contínuo da glicose no sangue, que pode obter glicose no sangue contínua e abrangente pelo "sensor de glicose". A influência da cápsula de Tianqi na variabilidade da glicose no diabetes tipo 2 será avaliada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- 18,5kg/m2≤IMC≤35,0 kg/m2;
- atendem aos critérios diagnósticos de diabetes mellitus tipo 2 publicados pela OMS em 1999;
- com variabilidade sanguínea, definida como desvio padrão da glicemia superior a 3,5mmol／L em 2 dias por automonitoramento da glicemia（SMBG）(mais de 5 vezes por dia)
- duração diabética superior a 1 ano; em condição estável por mais de 4 semanas com estilo de vida inalterado e intervenção de outras drogas; (permita tomar metformina ou sulfonilureias cuja dosagem permanece inalterada durante o período de estudo)
- HbA1c≤10％;
- assinaram o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- tem complicações agudas de diabetes (p. cetoacidose diabética, coma hiperosmolar diabético, acidose láctica diabética, coma hipoglicêmico)
- tem complicações crônicas graves do diabetes (por exemplo, retinopatia diabética estágio 4~6, nefropatia diabética grave precisa de diálise e assim por diante）
- tem doença gastrointestinal que tem séria influência na função digestiva e distúrbio de absorção
- tem outra doença endócrina (hipertireoidismo, acromegalia, síndrome de Cushing e assim por diante).
- tem doença cardíaca grave (como infarto agudo do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca NYHA classificação funcional III ou IV)
- tem anormalidade moderada ou grave da função hepática (ALT, TBil ou AST> duplo limite superior)
- têm anormalidade moderada e grave da função renal (eGFR < 50ml／min)
- leucócitos sanguíneos <4,0×10^9/L; trombócitos sanguíneos <90×10^9/L
- tomar medicamentos que afetam o metabolismo da glicose, como glicocorticoides
- ter outras doenças graves que consideraram agravar-se e ameaçar a vida durante o período de internamento;
- ter evidências de transtornos mentais;
- alcoólatras e abuso de drogas
- mulheres grávidas, lactantes, planejando engravidar ou sexualmente ativas, mas sem medidas contraceptivas;
- ter participado em ensaios clínicos no prazo de 3 meses antes;
- outras condições que os pesquisadores pensavam ser incapazes de avaliar o efeito curativo e terminar o estudo.
- alérgico aos ingredientes das ervas contidas na cápsula Tianqi
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cápsula Tianqi
um medicamento de patente chinesa extraído de mais de 10 tipos de ervas, que foi aprovado para tratar diabetes tipo 2 pelo CDFA em 2002.
|
Os pacientes com diabetes tipo 2 são divididos em dois grupos, um é o grupo experimental e o outro é o grupo placebo. Os pacientes do grupo experimental são tratados com cápsula Tianqi por via oral, 5 comprimidos três vezes ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: placebo
uma cápsula se parece com a cápsula Tianqi, contendo amido e outras composições comestíveis.
|
Os pacientes com diabetes tipo 2 são divididos em dois grupos, um é o grupo experimental, o outro é o grupo placebo. Os pacientes do grupo placebo são tratados com placebo por via oral, 5 comprimidos três vezes ao dia |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE) e média das diferenças diárias (MODD) em 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
|
A variabilidade da glicose é avaliada pelo sistema de monitoramento contínuo da glicose, os principais parâmetros incluem amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE) (mmol/L) e média das diferenças diárias (MODD) (mmol/L).
A amplitude das excursões glicêmicas (AGE) é obtida por glicose contínua, MAGE é calculada usando o critério de que ambos os segmentos da amplitude das excursões glicêmicas (AGE) excedem 1 SD, os cálculos foram realizados conforme descrito abaixo, usando a fórmula: MAGE (mg/dL)=∑IDADE/n (n=número de excursões glicêmicas>1 DP).
O MODD foi calculado como a média da diferença absoluta dos valores de glicose nos horários correspondentes de dois dias consecutivos.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base em lipídios e lipoproteínas séricas em 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
|
Lipídeos e lipoproteínas séricas, incluindo: triglicerídeos (TC) (mmol/L); colesterol total (TG) (mmol/L); colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) (mmol/L); colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) (mmol/L)
|
12 semanas
|
|
Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Exame de função hepática
Prazo: 4 semanas
|
Exame de função hepática incluindo alanina aminotransferase (ALT) (U/L) e aspartato transaminase (AST) (U/L).
|
4 semanas
|
|
Exame de Função Renal
Prazo: 4 semanas
|
Exame da função renal incluindo nitrogênio ureico no sangue (BUN) (mmol/L) e creatinina na urina (UCr) (mmol/d).
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xiaochun Liang, Doctor, Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUMCH-TCM-TQGV-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .