Effekter av Tianqi-kapsel på glukosevariabilitet hos pasienter med type 2-diabetes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes har blitt en trussel mot menneskers helse og en uavhengig risikofaktor for makrovaskulære og mikrovaskulære sykdommer. Store prospektive kliniske studier har vist en sterk sammenheng mellom tidsgjennomsnittlige gjennomsnittlige nivåer av glykemi målt ved HbA1c og diabeteskomplikasjoner. Imidlertid har flere bevis de siste årene indikert at glukosevariabilitet også kan bidra til utviklingen av diabeteskomplikasjoner. Dermed kan glukosevariabilitet bli et nytt mål i behandling av diabetes. Tradisjonell kinesisk medisin, en slags multimålrettet forbindelse, kan bidra til å opprettholde blodsukkerhomeostase ved diabetes.
Tianqi kapsel (kinesisk urteekstrakt) er en kinesisk patentmedisin godkjent for å behandle T2DM i Kina. Tidligere kliniske studier har vist at Tianqi-kapselen kan senke blodsukkeret målt ved HbA1c. Dessuten har Tianqi-kapselen også vist seg å forbedre glykometabolismen og lipidmetabolismen i T2DM og IGT.
Denne forskningen tar i bruk en randomisert, åpen, parallell dobbeltblind, placebokontrollert klinisk metode. Pasientene, som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, deles inn i eksperimentell gruppe og placebogruppe og behandles i 12 uker. Et hovedresultat, glukosevariabilitet oppdages av et kontinuerlig blodsukkerovervåkingssystem som kan oppnå kontinuerlig og omfattende blodsukker med "glukosesensor". Påvirkningen av Tianqi-kapsel på glukosevariabilitet ved type 2-diabetes vil bli evaluert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- 18,5 kg/m2≤BMI≤35,0 kg/m2;
- oppfyller type 2 diabetes mellitus diagnostiske kriterier publisert av 1999 WHO;
- med blodvariabilitet, definert som standardavvik for blodsukker mer enn 3,5 mmol／L innen 2 dager ved egenkontroll av blodsukker (SMBG) (mer enn 5 ganger per dag)
- diabetisk varighet mer enn 1 år; i stabil tilstand i mer enn 4 uker med uendret livsstil og andre rusmidler; (tillat å ta metformin eller sulfonylurea, hvis dosering er uendret i løpet av studieperioden)
- HbA1c≤10％;
- signerte skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- har akutte diabeteskomplikasjoner (f.eks. diabetisk ketoacidose, diabetisk hyperosmolar koma, diabetisk laktacidose, hypoglykemisk koma)
- har alvorlige kroniske diabeteskomplikasjoner (f. diabetisk retinopati stadium 4 ~ 6, alvorlig diabetisk nefropati trenger dialyse og så videre）
- har gastrointestinale sykdommer som har alvorlig innvirkning på fordøyelsesfunksjonen og forstyrrelser i absorpsjonen
- har annen endokrin sykdom (hypertyreose, akromegali, Cushings syndrom og så videre.)
- har alvorlig hjertesykdom (som akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, hjertesvikt NYHA funksjonsklassifisering III eller IV)
- har moderat eller alvorlig leverfunksjonsavvik (ALT, TBil eller AST> dobbel øvre grense)
- har moderat og alvorlig nyrefunksjonsavvik (eGFR < 50 ml／min)
- blodleukocytt <4,0×10^9/L; blodtrombocytt<90×10^9/L
- tar medikamenter som påvirker glukosemetabolismen, som glukokortikoid
- har annen alvorlig sykdom som anses å forverre og være livstruende i løpet av stipendiatperioden;
- har bevis på psykiske lidelser;
- alkoholikere og narkotikamisbruk
- kvinner som var gravide, ammende, planla graviditet eller seksuelt aktive, men uten prevensjonstiltak;
- har deltatt i kliniske studier innen 3 måneder før;
- andre forhold som forskere mente ikke var i stand til å evaluere den kurative effekten og fullføre studien.
- allergisk mot ingrediensene til urter i Tianqi-kapselen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tianqi kapsel
en kinesisk patentmedisin utvunnet fra mer enn 10 typer urter, som ble godkjent for å behandle type 2 diabetes av CDFA i 2002.
|
Pasientene med diabetes type 2 er delt inn i to grupper, den ene er eksperimentell gruppe, og den andre er placebogruppen. Forsøksgruppens pasienter behandles med Tianqi kapsel med orale, 5 piller tre ganger daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
en kapsel ser lik ut som en Tianqi-kapsel, som inneholder stivelse og andre spiselige sammensetninger.
|
Pasientene med diabetes type 2 er delt inn i to grupper, den ene er eksperimentell gruppe, den andre er placebogruppen. Pasientene i placebogruppen behandles med placebo med orale, 5 piller tre ganger daglig |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE) og gjennomsnitt av daglige forskjeller (MODD) etter 12 uker.
Tidsramme: 12 uker
|
Glukosevariabiliteten evalueres av et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem, hovedparametrene inkluderer gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE)(mmol/L) og gjennomsnitt av daglige forskjeller (MODD)(mmol/L).
Amplituden av glykemiske ekskursjoner (AGE) er oppnådd ved kontinuerlig glukose, MAGE beregnes ved å bruke kriteriet om at begge segmentene av amplituden til glykemiske ekskursjoner (AGE) overstiger 1 SD, beregningene ble utført som beskrevet nedenfor, ved bruk av formelen: MAGE (mg/dL)=∑ALDER/n (n=antall glykemiske ekskursjoner>1 SD).
MODD ble beregnet som gjennomsnittet av den absolutte forskjellen av glukoseverdier fra tilsvarende tider på dagen fra to påfølgende dager.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i serumlipid og lipoprotein etter 12 uker.
Tidsramme: 12 uker
|
Serumlipid og lipoprotein inkludert: triglyserid (TC) (mmol/L); total kolesterol (TG) (mmol/L); lavdensitet lipoprotein kolesterol (LDL-C) (mmol/L); høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) (mmol/L)
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i hemoglobin A1c(HbA1c) ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Leverfunksjonsundersøkelse
Tidsramme: 4 uker
|
Leverfunksjonsundersøkelse inkludert alaninaminotransferase (ALT) (U/L) og aspartattransaminase (AST) (U/L).
|
4 uker
|
|
Nyrefunksjonsundersøkelse
Tidsramme: 4 uker
|
Nyrefunksjonsundersøkelse inkludert blod urea nitrogen (BUN) (mmol/L) og urin kreatinin (UCr) (mmol/d).
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Xiaochun Liang, Doctor, Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUMCH-TCM-TQGV-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .