Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Tianqi-kapsel på glukosevariabilitet hos patienter med type 2-diabetes.

25. november 2015 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne og sikkerheden af ​​Tianqi Capsule på glukosevariabiliteten hos patienter med type 2-diabetes ved hjælp af et kontinuerligt blodsukkerovervågningssystem.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes er blevet en trussel mod menneskers sundhed og en uafhængig risikofaktor for makrovaskulære og mikrovaskulære sygdomme. Store prospektive kliniske undersøgelser har vist en stærk sammenhæng mellem tidsgennemsnitlige gennemsnitlige niveauer af glykæmi målt ved HbA1c og diabeteskomplikationer. Men i de senere år har adskillige beviser peget på, at glukosevariabilitet også kan bidrage til udviklingen af ​​diabeteskomplikationer. Således kan glukosevariabilitet blive et nyt mål i behandlingen af ​​diabetes. Traditionel kinesisk medicin, en slags multimålrettet forbindelse, kan bidrage til at opretholde blodsukkerhomeostase ved diabetes.

Tianqi kapsel (kinesisk urteekstrakt) er en kinesisk patentmedicin, der er godkendt til behandling af T2DM i Kina. Tidligere kliniske undersøgelser har vist, at Tianqi kapsel kunne sænke blodsukkeret målt ved HbA1c. Hvad mere er, har Tianqi kapsel også vist sig at forbedre glykometabolismen og lipidmetabolismen i T2DM og IGT.

Denne forskning anvender en randomiseret, åben, parallel dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk metode. Patienterne, der opfylder berettigelseskriterierne, opdeles i forsøgsgruppe og placebogruppe og behandles i 12 uger. Et hovedresultat, glucosevariabilitet detekteres af et kontinuerligt blodsukkerovervågningssystem, som kunne opnå kontinuerlig og omfattende blodsukker ved "glukosesensor". Tianqi-kapslens indflydelse på glukosevariabiliteten ved type 2-diabetes vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • 18,5 kg/m2≤BMI≤35,0 kg/m2;
  • opfylde type 2-diabetes mellitus diagnostiske kriterier offentliggjort af 1999 WHO;
  • med blodvariabilitet, defineret som standardafvigelse af blodsukker på mere end 3,5 mmol／L inden for 2 dage ved selvovervågning af blodsukker (SMBG) (mere end 5 gange om dagen)
  • diabetisk varighed mere end 1 år; i stabil tilstand i mere end 4 uger med uændret livsstil og anden lægemiddelintervention; (tillad at tage metformin eller sulfonylurinstoffer, hvis dosis er uændret i undersøgelsesperioden)
  • HbA1c≤10％;
  • underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • har akutte diabeteskomplikationer (f.eks. diabetisk ketoacidose, diabetisk hyperosmolær koma, diabetisk laktacidose, hypoglykæmisk koma)
  • har alvorlige kroniske diabeteskomplikationer (f. diabetisk retinopati stadium 4 ~ 6, svær diabetisk nefropati har brug for dialyse og så videre）
  • har mave-tarmsygdomme, som har alvorlig indflydelse på fordøjelsesfunktionen og forstyrrelser i absorptionen
  • har andre endokrine sygdomme (hyperthyroidisme, akromegali, Cushings syndrom og så videre.)
  • har alvorlig hjertesygdom (såsom akut myokardiuminfarkt, ustabil angina, hjertesvigt NYHA funktionel klassifikation III eller IV)
  • har moderat eller svær leverfunktionsabnormitet (ALT, TBil eller AST> dobbelt øvre grænse)
  • har moderat og svær nyrefunktionsabnormitet (eGFR < 50ml／min)
  • blodleukocyt <4,0×10^9/L; blodtrombocyt<90×10^9/L
  • tager medicin, der påvirker glukosemetabolismen, såsom glukokortikoid
  • har anden alvorlig sygdom, som anses for at forværre og være livstruende i løbet af kammeratperioden;
  • har tegn på psykiske lidelser;
  • alkoholikere og stofmisbrug
  • kvinder, der var gravide, ammende, planlagde graviditet eller seksuelt aktive, men uden prævention;
  • har deltaget i kliniske forsøg inden for 3 måneder før;
  • andre forhold, mente forskere ikke var i stand til at evaluere den helbredende effekt og afslutte undersøgelsen.
  • allergisk over for ingredienserne i urter indeholdt i Tianqi-kapslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tianqi kapsel
en kinesisk patentmedicin udvundet fra mere end 10 slags urter, som blev godkendt til behandling af type 2-diabetes af CDFA i 2002.
Medicin: Tianqi kapsel

Patienterne med type 2-diabetes er opdelt i to grupper, den ene er forsøgsgruppe, og den anden er placebogruppen.

Forsøgsgruppens patienter behandles med Tianqi kapsel med orale, 5 piller tre gange dagligt

Andre navne:
  • Tianqi Jiangtang Jiaonang, Z20063799
Placebo komparator: placebo
en kapsel ser det samme ud som Tianqi-kapsel, der indeholder stivelse og andre spiselige sammensætninger.
Medicin: placebo

Patienterne med type 2-diabetes er opdelt i to grupper, den ene er forsøgsgruppe, den anden er placebogruppen.

Placebogruppens patienter behandles med placebo ved orale, 5 piller tre gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving (MAGE) og gennemsnit af daglige forskelle (MODD) efter 12 uger.
Tidsramme: 12 uger
Glukosevariabiliteten evalueres ved et kontinuerligt glukoseovervågningssystem, hovedparametrene inkluderer middelamplitude af glykæmiske udsving (MAGE)(mmol/L) og gennemsnit af daglige forskelle (MODD)(mmol/L). Amplituden af ​​glykæmiske udsving (AGE) er opnået ved kontinuerlig glukose, MAGE beregnes ved at bruge kriteriet om, at begge segmenter af amplituden af ​​glykæmiske udsving (AGE) overstiger 1 SD, beregningerne blev udført som beskrevet nedenfor ved hjælp af formlen: MAGE (mg/dL)=∑AGE/n (n=antal glykæmiske udsving>1 SD). MODD blev beregnet som middelværdien af ​​den absolutte forskel mellem glucoseværdier fra tilsvarende tidspunkter på dagen fra to på hinanden følgende dage.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i serumlipid og lipoprotein efter 12 uger.
Tidsramme: 12 uger
Serumlipid og lipoprotein, herunder: triglycerid (TC) (mmol/L); total kolesterol (TG) (mmol/L); lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) (mmol/L); højdensitet lipoprotein kolesterol (HDL-C) (mmol/L)
12 uger
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c(HbA1c) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Undersøgelse af leverfunktion
Tidsramme: 4 uger
Leverfunktionsundersøgelse inklusive alaninaminotransferase (ALT) (U/L) og aspartattransaminase (AST) (U/L).
4 uger
Nyrefunktionsundersøgelse
Tidsramme: 4 uger
Nyrefunktionsundersøgelse, herunder blodurinstofnitrogen(BUN)(mmol/L) og urinkreatinin(UCr) (mmol/d).
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Xiaochun Liang, Doctor, Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2015

Først opslået (Skøn)

1. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-TCM-TQGV-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Tianqi kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner