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Tianqi Capsule이 제2형 당뇨병 환자의 포도당 변동성에 미치는 영향.

2015년 11월 25일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
이 연구의 목적은 지속적인 혈당 모니터링 시스템을 통해 제2형 당뇨병 환자의 포도당 변동성에 대한 Tianqi Capsule의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

당뇨병은 인간 건강에 위협이 되고 있으며 대혈관 및 미세혈관 질환에 대한 독립적인 위험 요소가 되었습니다. 대규모 전향적 임상 연구에서 HbA1c로 측정한 시간 평균 평균 혈당 수치와 당뇨병 합병증 사이에 강력한 관계가 있음이 밝혀졌습니다. 그러나 최근 몇 년 동안 포도당 변동성이 당뇨병 합병증의 발병에 기여할 수 있다는 몇 가지 증거가 나타났습니다. 따라서 포도당 변동성은 당뇨병 치료의 새로운 목표가 될 수 있습니다. 다중 표적 화합물의 일종인 중국 전통 의학은 당뇨병에서 혈당 항상성을 유지하는 데 기여할 수 있습니다.

Tianqi 캡슐(한약 추출물)은 중국에서 T2DM을 치료하기 위해 승인된 중국 특허 의약품입니다. 이전 임상 연구에서는 Tianqi 캡슐이 HbA1c로 측정한 혈당을 낮출 수 있음을 보여주었습니다. 또한 Tianqi 캡슐은 T2DM 및 IGT에서 당대사 및 지질 대사를 개선하는 것으로 입증되었습니다.

이 연구는 무작위, 개방, 평행 이중 맹검, 위약 통제 임상 방법을 채택합니다. 적격 기준에 부합하는 환자는 실험군과 위약군으로 나누어 12주간 치료한다. 주요 결과는 "포도당 센서"에 의해 지속적이고 포괄적인 혈당을 얻을 수 있는 연속 혈당 모니터링 시스템에 의해 포도당 변동성이 감지됩니다. 제2형 당뇨병에서 포도당 변동성에 대한 Tianqi 캡슐의 영향이 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 18.5kg/m2≤BMI≤35.0kg/m2;
  • 1999년 WHO에서 발표한 제2형 진성 당뇨병 진단 기준을 충족합니다.
  • 혈당(SMBG) 자가측정(1일 5회 이상)에 의해 2일 이내에 혈당의 표준편차가 3.5mmol/L 이상인 혈액변동성
  • 1년 이상의 당뇨병 기간; 변경되지 않은 생활 방식 및 기타 약물 개입으로 4주 이상 동안 안정적인 상태; (연구 기간 동안 복용량이 변경되지 않은 메트포르민 또는 설포닐우레아 복용 허용)
  • HbA1c≤10%;
  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 급성 당뇨병 합병증(예: 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 고삼투압성 혼수, 당뇨병성 유산산증, 저혈당성 혼수)
  • 심각한 만성 당뇨병 합병증(예: 당뇨병성 망막병증 4~6기, 중증 당뇨병성 신증은 투석이 필요한 경우 등)
  • 소화 기능 및 흡수 장애에 심각한 영향을 미치는 위장 질환이 있는 자
  • 다른 내분비 질환 (갑상선 기능 항진증, 말단 비대증, 쿠싱 증후군 등)이 있습니다.
  • 심각한 심장 질환(예: 급성 심근 경색, 불안정 협심증, 심부전 NYHA 기능 분류 III 또는 IV)
  • 중등도 또는 중증의 간 기능 이상이 있는 자(ALT,TBil 또는 AST> 이중 상한)
  • 중등도 및 중증의 신기능 이상(eGFR < 50ml/min)
  • 혈액 백혈구 <4.0×10^9/L; 혈액 혈소판<90×10^9/L
  • 글루코 코르티코이드와 같은 포도당 대사에 영향을 미치는 약물 복용
  • 회복 기간 동안 악화되고 생명을 위협하는 것으로 간주되는 다른 심각한 질병이 있습니다.
  • 정신 장애의 증거가 있습니다.
  • 알코올 중독자와 약물 남용
  • 임신 중이거나, 수유 중이거나, 임신을 계획 중이거나, 성적으로 왕성하지만 피임 조치를 취하지 않은 여성;
  • 이전 3개월 이내에 임상 시험에 참여했습니다.
  • 다른 조건 연구자들은 치료 효과를 평가할 수 없다고 생각하고 연구를 마칩니다.
  • Tianqi 캡슐에 포함된 허브 성분에 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 천기 캡슐
2002년 CDFA에서 제2형 당뇨병 치료를 위해 승인된 10가지 이상의 허브에서 추출한 중국 특허 의약품입니다.

제2형 당뇨병 환자는 두 그룹으로 나뉘는데 하나는 실험군이고 다른 하나는 위약군이다.

실험군 환자는 Tianqi 캡슐을 경구로 1일 3회 5알씩 복용합니다.

다른 이름들:
  • Tianqi Jiangtang Jiaonang, Z20063799
위약 비교기: 위약
캡슐은 전분 및 기타 식용 성분을 포함하는 Tianqi 캡슐과 동일하게 보입니다.

제2형 당뇨병 환자는 두 그룹으로 나뉘는데 하나는 실험군이고 다른 하나는 위약군이다.

위약군 환자는 1일 3회 5알씩 경구로 위약으로 치료를 받았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12주차의 평균 혈당 소폭 진폭(MAGE) 및 일일 차이 평균(MODD)의 변화.
기간: 12주
포도당 변동성은 지속적인 포도당 모니터링 시스템에 의해 평가되며, 주요 매개변수에는 평균 혈당 진폭(MAGE)(mmol/L) 및 평균 일일 차이(MODD)(mmol/L)가 포함됩니다. 혈당 진폭(AGE)은 연속 포도당에 의해 구하고, MAGE는 혈당 진폭(AGE)의 두 세그먼트가 모두 1SD를 초과한다는 기준을 사용하여 계산되며, 계산은 다음 공식을 사용하여 아래에 설명된 대로 수행되었습니다. (mg/dL)=∑AGE/n(n=혈당 변동 횟수 > 1 SD). MODD는 2일 연속으로 해당 시간의 포도당 값의 절대차의 평균으로 계산되었습니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주째 기준선에서 혈청 지질 및 지단백질의 변화.
기간: 12주
다음을 포함하는 혈청 지질 및 지단백질: 트리글리세라이드(TC)(mmol/L); 총 콜레스테롤(TG)(mmol/L); 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)(mmol/L); 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)(mmol/L)
12주
12주에 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 베이스라인 대비 변화
기간: 12주
12주
간 기능 검사
기간: 4 주
알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(U/L) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)(U/L)를 포함한 간 기능 검사.
4 주
신장 기능 검사
기간: 4 주
혈액 요소 질소(BUN)(mmol/L) 및 소변 크레아티닌(UCr)(mmol/d)을 포함한 신장 기능 검사.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Xiaochun Liang, Doctor, Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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