Effets de la capsule Tianqi sur la variabilité du glucose chez les patients atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète est devenu une menace pour la santé humaine et un facteur de risque indépendant pour les maladies macrovasculaires et microvasculaires. De vastes études cliniques prospectives ont montré une forte relation entre les niveaux moyens de glycémie moyens dans le temps mesurés par l'HbA1c et les complications du diabète. Cependant, ces dernières années, plusieurs éléments de preuve ont indiqué que la variabilité du glucose peut également contribuer au développement de complications du diabète. Ainsi, la variabilité du glucose pourrait devenir une nouvelle cible dans le traitement du diabète. La médecine traditionnelle chinoise, une sorte de composé multicible, peut contribuer au maintien de l'homéostasie de la glycémie chez les diabétiques.
La capsule Tianqi (extrait d'herbes chinoises) est un médicament breveté chinois approuvé pour traiter le DT2 en Chine. Des études cliniques antérieures ont montré que la capsule Tianqi pouvait abaisser la glycémie mesurée par l'HbA1c. De plus, il a également été prouvé que la capsule Tianqi améliore le métabolisme du glycométabolisme et des lipides dans le DT2 et l'IGT.
Cette recherche adopte une méthode clinique randomisée, ouverte, parallèle, en double aveugle et contrôlée par placebo. Les patients, répondant aux critères d'éligibilité, sont répartis en groupe expérimental et groupe placebo et traités pendant 12 semaines. Un résultat principal, la variabilité du glucose est détectée par un système de surveillance continue de la glycémie qui pourrait obtenir une glycémie continue et complète par "capteur de glucose". L'influence de la capsule Tianqi sur la variabilité du glucose dans le diabète de type 2 sera évaluée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- 18,5 kg/m2≤IMC≤35,0 kg/m2 ;
- répondre aux critères de diagnostic du diabète sucré de type 2 publiés par l'OMS en 1999 ;
- avec variabilité sanguine, définie comme un écart type de la glycémie supérieur à 3,5 mmol／L dans les 2 jours par autosurveillance de la glycémie（SMBG）(plus de 5 fois par jour)
- durée du diabète supérieure à 1 an ; dans un état stable depuis plus de 4 semaines avec un mode de vie inchangé et une autre intervention médicamenteuse ; (permettre de prendre de la metformine ou des sulfonylurées dont la posologie est inchangée pendant la période d'étude)
- HbA1c≤10 % ;
- signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- avez des complications aiguës du diabète （par ex. acidocétose diabétique, coma hyperosmolaire diabétique, acidose lactique diabétique, coma hypoglycémique)
- avez des complications graves du diabète chronique (par ex. la rétinopathie diabétique stade 4 ~ 6, la néphropathie diabétique sévère nécessite une dialyse et ainsi de suite）
- avez une maladie gastro-intestinale qui a une influence sérieuse sur la fonction digestive et un trouble de l'absorption
- avez une autre maladie endocrinienne (hyperthyroïdie, acromégalie, syndrome de Cushing, etc.)
- avez une maladie cardiaque grave (telle qu'un infarctus aigu du myocarde, une angine de poitrine instable, une insuffisance cardiaque, classification fonctionnelle NYHA III ou IV)
- avez une anomalie modérée ou sévère de la fonction hépatique (ALT, TBil ou AST> double limite supérieure)
- avez une anomalie modérée et sévère de la fonction rénale (DFGe < 50 ml／min)
- leucocyte sanguin <4,0×10^9/L ; thrombocyte sanguin<90×10^9/L
- prendre des médicaments affectant le métabolisme du glucose, tels que les glucocorticoïdes
- souffrez d'une autre maladie grave qui pourrait s'aggraver et mettre votre vie en danger pendant la période de disponibilité ;
- avoir des signes de troubles mentaux;
- alcooliques et toxicomanie
- les femmes enceintes, allaitantes, planifiant une grossesse ou sexuellement actives mais sans mesures contraceptives ;
- avoir participé à des essais cliniques dans les 3 mois précédents ;
- d'autres conditions que les chercheurs pensaient incapables d'évaluer l'effet curatif et de terminer l'étude.
- allergique aux ingrédients des herbes contenues dans la capsule Tianqi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gélule Tianqi
un médicament breveté chinois extrait de plus de 10 types d'herbes, qui a été approuvé pour traiter le diabète de type 2 par le CDFA en 2002.
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Les patients atteints de diabète de type 2 sont divisés en deux groupes, l'un est le groupe expérimental et l'autre est le groupe placebo. Les patients du groupe expérimental sont traités avec la capsule Tianqi par voie orale, 5 comprimés trois fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
une capsule ressemble à la capsule Tianqi, contenant de l'amidon et d'autres compositions comestibles.
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Les patients atteints de diabète de type 2 sont divisés en deux groupes, l'un est le groupe expérimental, l'autre est le groupe placebo. Les patients du groupe placebo sont traités avec un placebo par voie orale, 5 comprimés trois fois par jour |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de l'amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE) et de la moyenne des différences quotidiennes (MODD) à 12 semaines.
Délai: 12 semaines
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La variabilité du glucose est évaluée par un système de surveillance continue du glucose, les principaux paramètres comprennent l'amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE) (mmol/L) et la moyenne des différences quotidiennes (MODD) (mmol/L).
L'amplitude des excursions glycémiques (AGE) est obtenue par glucose continu, MAGE est calculé en utilisant le critère que les deux segments de l'amplitude des excursions glycémiques (AGE) dépassent 1 SD, les calculs ont été effectués comme décrit ci-dessous, en utilisant la formule : MAGE (mg/dL)=∑AGE/n (n=nombre d'excursions glycémiques>1 SD).
Le MODD a été calculé comme la moyenne de la différence absolue des valeurs de glucose des moments correspondants de la journée de deux jours consécutifs.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ des lipides sériques et des lipoprotéines à 12 semaines.
Délai: 12 semaines
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Lipides et lipoprotéines sériques dont : triglycéride (TC) (mmol/L) ; cholestérol total (TG) (mmol/L); cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) (mmol/L); cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) (mmol/L)
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12 semaines
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Changement par rapport au départ de l'hémoglobine A1c (HbA1c) à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Examen de la fonction hépatique
Délai: 4 semaines
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Examen de la fonction hépatique, y compris l'alanine aminotransférase (ALT) (U/L) et l'aspartate transaminase (AST) (U/L).
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4 semaines
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Examen de la fonction rénale
Délai: 4 semaines
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Examen de la fonction rénale, y compris l'azote uréique sanguin (BUN) (mmol/L) et la créatinine urinaire (UCr) (mmol/j).
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xiaochun Liang, Doctor, Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUMCH-TCM-TQGV-01
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