Влияние капсул Tianqi на вариабельность уровня глюкозы у пациентов с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сахарный диабет стал угрозой для здоровья человека и самостоятельным фактором риска макро- и микрососудистых заболеваний. Крупные проспективные клинические исследования показали сильную взаимосвязь между усредненными по времени средними уровнями гликемии, измеренными с помощью HbA1c, и осложнениями диабета. Однако в последние годы несколько доказательств показали, что вариабельность уровня глюкозы также может способствовать развитию осложнений диабета. Таким образом, вариабельность уровня глюкозы может стать новой мишенью в лечении диабета. Традиционная китайская медицина, своего рода многоцелевое соединение, может способствовать поддержанию гомеостаза глюкозы в крови при диабете.
Капсула Tianqi (экстракт китайских трав) является китайским запатентованным лекарством, одобренным для лечения СД2 в Китае. Предыдущие клинические исследования показали, что капсула Tianqi может снизить уровень глюкозы в крови, измеряемый HbA1c. Более того, было доказано, что капсула Tianqi улучшает гликометаболизм и метаболизм липидов при СД2 и НТГ.
В этом исследовании используется рандомизированный, открытый, параллельный двойной слепой плацебо-контролируемый клинический метод. Пациентов, отвечающих критериям отбора, делят на экспериментальную группу и группу плацебо и лечат в течение 12 недель. Основной результат, вариабельность уровня глюкозы определяется системой непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови, которая может получать непрерывный и всесторонний анализ уровня глюкозы в крови с помощью «датчика глюкозы». Будет оцениваться влияние капсул Tianqi на вариабельность уровня глюкозы при диабете 2 типа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- 18,5 кг/м2≤ИМТ≤35,0 кг/м2;
- соответствовать критериям диагностики сахарного диабета 2 типа, опубликованным ВОЗ в 1999 г.;
- с вариабельностью крови, определяемой как стандартное отклонение уровня глюкозы в крови более 3,5 ммоль/л в течение 2 дней при самоконтроле уровня глюкозы в крови (СКГК) (более 5 раз в сутки)
- диабет длительностью более 1 года; в стабильном состоянии более 4 недель при неизменном образе жизни и введении других лекарственных препаратов; (разрешить прием метформина или производных сульфонилмочевины, доза которых не меняется в течение периода исследования)
- HbA1c≤10%;
- подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- имеют острые осложнения диабета (например, диабетический кетоацидоз, диабетическая гиперосмолярная кома, диабетический лактоацидоз, гипогликемическая кома)
- имеют тяжелые хронические осложнения диабета (например, диабетическая ретинопатия 4-6 стадии, тяжелая диабетическая нефропатия требует диализа и т. д.)
- имеют желудочно-кишечные заболевания, которые серьезно влияют на функцию пищеварения и нарушение всасывания
- наличие других эндокринных заболеваний (гипертиреоз, акромегалия, синдром Кушинга и др.)
- имеют тяжелое заболевание сердца (например, острый инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, сердечную недостаточность по функциональной классификации NYHA III или IV)
- имеют умеренное или тяжелое нарушение функции печени (АЛТ, ТБил или АСТ> двойной верхний предел)
- имеют умеренное и тяжелое нарушение функции почек (рСКФ < 50 мл/мин)
- лейкоциты крови <4,0×10^9/л; тромбоциты крови <90×10^9/л
- прием препаратов, влияющих на метаболизм глюкозы, таких как глюкокортикоиды
- иметь другое серьезное заболевание, которое считается обострившимся и опасным для жизни во время стажировки;
- имеют признаки психических расстройств;
- алкоголики и наркоманы
- женщины, которые были беременны, кормили грудью, планировали беременность или сексуально активны, но не применяли меры контрацепции;
- участвовали в клинических исследованиях в течение 3 месяцев до этого;
- другие условия, по мнению исследователей, не в состоянии оценить лечебный эффект и завершить исследование.
- аллергия на ингредиенты трав, содержащихся в капсуле Tianqi
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсула Тяньци
китайское запатентованное лекарство, полученное из более чем 10 видов трав, которое было одобрено CDFA для лечения диабета 2 типа в 2002 году.
|
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа разделены на две группы: экспериментальная группа и группа плацебо. Пациенты экспериментальной группы получали капсулу Тяньци перорально по 5 драже 3 раза в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
капсула выглядит так же, как капсула Tianqi, содержащая крахмал и другие съедобные композиции.
|
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа разделены на две группы: экспериментальная группа и группа плацебо. Пациенты группы плацебо получают плацебо перорально по 5 драже 3 раза в день. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней амплитуды гликемических отклонений (MAGE) и средней суточной разницы (MODD) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
|
Вариабельность глюкозы оценивают с помощью системы непрерывного мониторинга глюкозы, основными параметрами которой являются средняя амплитуда гликемических отклонений (MAGE) (ммоль/л) и среднесуточная разница (MODD) (ммоль/л).
Амплитуда гликемических отклонений（ВОЗРАСТ）получена по непрерывной глюкозе, MAGE рассчитывается с использованием критерия, что оба сегмента амплитуды гликемических отклонений (AGE) превышают 1 SD, расчеты проводились, как описано ниже, по формуле: MAGE (мг/дл)=∑ВОЗРАСТ/n (n=количество гликемических отклонений>1 SD).
MODD рассчитывали как среднее значение абсолютной разницы значений глюкозы в соответствующее время суток в течение двух последовательных дней.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов и липопротеинов в сыворотке через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
|
Сывороточные липиды и липопротеины, включая: триглицерид (ТС) (ммоль/л); общий холестерин (ТГ) (ммоль/л); холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C) (ммоль/л); холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C) (ммоль/л)
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Исследование функции печени
Временное ограничение: 4 недели
|
Исследование функции печени, включая аланинаминотрансферазу (АЛТ) (Ед/л) и аспартатаминотрансферазу (АСТ) (Ед/л).
|
4 недели
|
|
Исследование функции почек
Временное ограничение: 4 недели
|
Исследование функции почек, включая азот мочевины крови (АМК) (ммоль/л) и креатинин мочи (UCr) (ммоль/сутки).
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Xiaochun Liang, Doctor, Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCH-TCM-TQGV-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .