Effetti della capsula Tianqi sulla variabilità del glucosio nei pazienti con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete è diventato una minaccia per la salute umana e un fattore di rischio indipendente per le malattie macrovascolari e microvascolari. Ampi studi clinici prospettici hanno mostrato una forte relazione tra i livelli medi di glicemia mediati nel tempo misurati dall'HbA1c e le complicanze del diabete. Tuttavia, negli ultimi anni diversi elementi di prova hanno indicato che la variabilità del glucosio può anche contribuire allo sviluppo di complicanze del diabete. Pertanto, la variabilità del glucosio può diventare un nuovo obiettivo nel trattamento del diabete. La medicina tradizionale cinese, una sorta di composto multitargeting, può contribuire a mantenere l'omeostasi del glucosio nel sangue nel diabete.
La capsula Tianqi (estratto di erbe cinesi) è un farmaco brevettato cinese approvato per il trattamento del T2DM in Cina. Precedenti studi clinici hanno dimostrato che la capsula di Tianqi potrebbe abbassare la glicemia misurata da HbA1c. Inoltre, è stato dimostrato che la capsula di Tianqi migliora il glicometabolismo e il metabolismo lipidico nel T2DM e nell'IGT.
Questa ricerca adotta un metodo clinico randomizzato, aperto, in doppio cieco parallelo, controllato con placebo. I pazienti, che soddisfano i criteri di eleggibilità, sono divisi in gruppo sperimentale e gruppo placebo e trattati per 12 settimane. Un risultato principale, la variabilità del glucosio viene rilevata dal sistema di monitoraggio continuo della glicemia che potrebbe ottenere una glicemia continua e completa dal "sensore di glucosio". Verrà valutata l'influenza della capsula di Tianqi sulla variabilità del glucosio nel diabete di tipo 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- 18,5 kg/m2≤BMI≤35,0 kg/m2;
- soddisfare i criteri diagnostici per il diabete mellito di tipo 2 pubblicati dall'OMS nel 1999;
- con variabilità ematica, definita come deviazione standard della glicemia superiore a 3,5mmol／L entro 2 giorni mediante automonitoraggio della glicemia（SMBG）(più di 5 volte al giorno)
- durata diabetica più di 1 anno; in condizioni stabili per più di 4 settimane con stile di vita invariato e intervento di altri farmaci; (consentire l'assunzione di metformina o sulfoniluree il cui dosaggio rimane invariato durante il periodo di studio)
- HbA1c≤10%;
- firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- ha complicanze acute del diabete (ad es. chetoacidosi diabetica, coma iperosmolare diabetico, acidosi lattica diabetica, coma ipoglicemico)
- ha gravi complicanze croniche del diabete (ad es. retinopatia diabetica stadio 4~6, nefropatia diabetica grave necessita di dialisi e così via）
- ha una malattia gastrointestinale che ha una grave influenza sulla funzione digestiva e disturbi dell'assorbimento
- ha altre malattie endocrine (ipertiroidismo, acromegalia, sindrome di Cushing e così via).
- ha una grave malattia cardiaca (come infarto acuto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca classificazione funzionale NYHA III o IV）
- ha un'anomalia della funzionalità epatica moderata o grave (ALT, TBil o AST> doppio limite superiore)
- ha un'anomalia della funzionalità renale moderata e grave (eGFR <50 ml／min)
- leucociti nel sangue <4,0×10^9/L; piastrinociti <90×10^9/L
- assunzione di farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio, come i glucocorticoidi
- avere altre malattie gravi che si considerano esacerbare ed essere in pericolo di vita durante il periodo di affiliazione;
- avere evidenza di disturbi mentali;
- alcolisti e tossicodipendenti
- donne in gravidanza, in allattamento, che pianificano una gravidanza o sessualmente attive ma senza misure contraccettive;
- hanno partecipato a studi clinici nei 3 mesi precedenti;
- altre condizioni che i ricercatori ritenevano incapaci di valutare l'effetto curativo e terminare lo studio.
- allergico agli ingredienti delle erbe contenute nella capsula di Tianqi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Capsula Tianqi
un farmaco brevettato cinese estratto da più di 10 tipi di erbe, che è stato approvato per il trattamento del diabete di tipo 2 dal CDFA nel 2002.
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I pazienti con diabete di tipo 2 sono divisi in due gruppi, uno è il gruppo sperimentale e l'altro è il gruppo placebo. I pazienti del gruppo sperimentale sono trattati con la capsula Tianqi per via orale, 5 pillole tre volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
una capsula ha lo stesso aspetto della capsula Tianqi, contenente amido e altre composizioni commestibili.
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I pazienti con diabete di tipo 2 sono divisi in due gruppi, uno è il gruppo sperimentale, l'altro è il gruppo placebo. I pazienti del gruppo placebo sono trattati con placebo per via orale, 5 pillole tre volte al giorno |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dell'ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE) e della differenza media giornaliera (MODD) a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
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La variabilità del glucosio è valutata dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio, i parametri principali includono l'ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE) (mmol/L) e la media delle differenze giornaliere (MODD) (mmol/L).
L'ampiezza delle escursioni glicemiche (ETÀ) è ottenuta dal glucosio continuo, MAGE è calcolato utilizzando il criterio che entrambi i segmenti dell'ampiezza delle escursioni glicemiche (ETÀ) superano 1 SD, i calcoli sono stati eseguiti come descritto di seguito, utilizzando la formula: MAGE (mg/dL)=∑AGE/n (n=numero di escursioni glicemiche>1 SD).
La MODD è stata calcolata come media della differenza assoluta dei valori glicemici dalle corrispondenti ore del giorno di due giorni consecutivi.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dei lipidi sierici e delle lipoproteine a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Lipidi e lipoproteine sieriche inclusi: trigliceridi (TC) (mmol/L); colesterolo totale (TG) (mmol/L); colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) (mmol/L); colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) (mmol/L)
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12 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Esame della funzionalità epatica
Lasso di tempo: 4 settimane
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Esame della funzionalità epatica inclusa alanina aminotransferasi (ALT) (U/L) e aspartato transaminasi (AST) (U/L).
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4 settimane
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Esame della funzionalità renale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Esame della funzionalità renale compreso l'azoto ureico nel sangue (BUN) (mmol/L) e la creatinina urinaria (UCr) (mmol/d).
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Xiaochun Liang, Doctor, Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUMCH-TCM-TQGV-01
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