Wpływ kapsułki Tianqi na zmienność glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cukrzyca stała się zagrożeniem dla zdrowia człowieka i niezależnym czynnikiem ryzyka chorób makro- i mikronaczyniowych. Duże prospektywne badania kliniczne wykazały silny związek między uśrednionymi w czasie średnimi poziomami glikemii mierzonymi za pomocą HbA1c a powikłaniami cukrzycy. Jednak w ostatnich latach kilka dowodów wskazywało, że zmienność glukozy może również przyczyniać się do rozwoju powikłań cukrzycy. Zatem zmienność glukozy może stać się nowym celem w leczeniu cukrzycy. Tradycyjna medycyna chińska, rodzaj wielokierunkowego związku, może przyczynić się do utrzymania homeostazy glukozy we krwi w cukrzycy.
Kapsułka Tianqi (wyciąg z chińskich ziół) jest chińskim lekiem patentowym zatwierdzonym do leczenia T2DM w Chinach. Poprzednie badania kliniczne wykazały, że kapsułki Tianqi mogą obniżać poziom glukozy we krwi mierzony za pomocą HbA1c. Co więcej, udowodniono również, że kapsułki Tianqi poprawiają metabolizm glikemii i metabolizm lipidów w T2DM i IGT.
W tym badaniu przyjęto randomizowaną, otwartą, równoległą, podwójnie ślepą metodę kliniczną kontrolowaną placebo. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne są dzieleni na grupę eksperymentalną i grupę placebo i leczeni przez 12 tygodni. Główny wynik, zmienność poziomu glukozy jest wykrywana przez system ciągłego monitorowania poziomu glukozy we krwi, który może uzyskiwać ciągły i kompleksowy poziom glukozy we krwi za pomocą „czujnika glukozy”. Oceniony zostanie wpływ kapsułki Tianqi na zmienność glukozy w cukrzycy typu 2.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- 18,5 kg/m2≤BMI≤35,0 kg/m2;
- spełniają kryteria diagnostyczne cukrzycy typu 2 opublikowane przez WHO w 1999 r.;
- ze zmiennością krwi, zdefiniowaną jako odchylenie standardowe stężenia glukozy we krwi większe niż 3,5 mmol／L w ciągu 2 dni na podstawie samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG) (więcej niż 5 razy dziennie)
- czas trwania cukrzycy dłuższy niż 1 rok; w stanie stabilnym przez ponad 4 tygodnie przy niezmienionym stylu życia i innych interwencjach farmakologicznych; （pozwolenie na przyjmowanie metforminy lub sulfonylomocznika w niezmienionej dawce w okresie badania）
- HbA1c≤10%;
- podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- mają ostre powikłania cukrzycy (np. cukrzycowa kwasica ketonowa, cukrzycowa śpiączka hiperosmolarna, cukrzycowa kwasica mleczanowa, śpiączka hipoglikemiczna)
- mają ciężkie przewlekłe powikłania cukrzycy (np. retinopatia cukrzycowa stadium 4 ~ 6, ciężka nefropatia cukrzycowa wymaga dializy i tak dalej)
- u pacjenta występują choroby przewodu pokarmowego, które mają poważny wpływ na czynność przewodu pokarmowego i zaburzenia wchłaniania
- masz inne choroby endokrynologiczne (nadczynność tarczycy, akromegalię, zespół Cushinga i tak dalej).
- mają ciężką chorobę serca (taką jak ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca III lub IV klasyfikacja czynnościowa NYHA)
- u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (AlAT, Tbil lub AspAT > dwukrotna górna granica)
- mają umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR < 50 ml/min)
- leukocyty krwi <4,0×10^9/L; trombocyt krwi <90×10^9/L
- przyjmowanie leków wpływających na metabolizm glukozy, takich jak glikokortykosteroidy
- cierpią na inną poważną chorobę, która może się zaostrzyć i zagrażać życiu w okresie stypendialnym;
- mieć objawy zaburzeń psychicznych;
- alkoholicy i narkomani
- kobiety, które były w ciąży, karmiły piersią, planowały ciążę lub były aktywne seksualnie, ale nie stosowały środków antykoncepcyjnych;
- brały udział w badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- inne warunki, o których naukowcy myśleli, że nie są w stanie ocenić efektu leczniczego i zakończyć badania.
- uczulony na składniki ziół zawartych w kapsułce Tianqi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułka Tianqi
chiński opatentowany lek pozyskiwany z ponad 10 rodzajów ziół, który został zatwierdzony do leczenia cukrzycy typu 2 przez CDFA w 2002 roku.
|
Chorych na cukrzycę typu 2 podzielono na dwie grupy, jedna to grupa eksperymentalna, a druga to grupa placebo. Pacjenci z grupy eksperymentalnej są leczeni kapsułkami Tianqi doustnie, 5 tabletek trzy razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
kapsułka wygląda tak samo jak kapsułka Tianqi, zawierająca skrobię i inne jadalne kompozycje.
|
Chorych na cukrzycę typu 2 podzielono na dwie grupy, jedna to grupa eksperymentalna, druga to grupa placebo. Pacjenci z grupy placebo otrzymują placebo doustnie, 5 tabletek trzy razy dziennie |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej amplitudy wahań glikemii (MAGE) i średniej dziennej różnicy (MODD) w ciągu 12 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmienność glikemii jest oceniana przez system ciągłego monitorowania glikemii, główne parametry to średnia amplituda wahań glikemii (MAGE) (mmol/l) oraz średnia dziennych różnic (MODD) (mmol/l).
Amplituda skoków glikemii （AGE） obliczana jest na podstawie glukozy ciągłej, MAGE oblicza się na podstawie kryterium, że oba segmenty amplitudy skoków glikemii (AGE) przekraczają 1 SD, obliczenia przeprowadzono w sposób opisany poniżej, stosując wzór: MAG (mg/dl)=∑AGE/n (n=liczba skoków glikemii > 1 SD).
MODD obliczono jako średnią bezwzględną różnicę wartości glukozy z odpowiednich pór dnia z dwóch kolejnych dni.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w lipidach i lipoproteinach w surowicy po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Lipidy i lipoproteiny w surowicy, w tym: triglicerydy (TC) (mmol/l); cholesterol całkowity (TG) (mmol/l); cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) (mmol/l); cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C) (mmol/l)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c(HbA1c) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Badanie funkcji wątroby
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Badanie czynności wątroby, w tym aminotransferazy alaninowej (ALT) (j./l) i transaminazy asparaginianowej (AST) (j./l).
|
4 tygodnie
|
|
Badanie funkcji nerek
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Badanie czynności nerek, w tym azotu mocznikowego we krwi (BUN) (mmol/l) i kreatyniny w moczu (UCr) (mmol/d).
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xiaochun Liang, Doctor, Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUMCH-TCM-TQGV-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .