Efectos de la cápsula de Tianqi sobre la variabilidad de la glucosa en pacientes con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes se ha convertido en una amenaza para la salud humana y en un factor de riesgo independiente de enfermedades macrovasculares y microvasculares. Grandes estudios clínicos prospectivos han demostrado una fuerte relación entre los niveles medios de glucemia promediados en el tiempo medidos por HbA1c y las complicaciones de la diabetes. Sin embargo, en los últimos años, varias pruebas indicaron que la variabilidad de la glucosa también puede contribuir al desarrollo de complicaciones diabéticas. Por lo tanto, la variabilidad de la glucosa puede convertirse en un nuevo objetivo en el tratamiento de la diabetes. La medicina tradicional china, un tipo de compuesto de objetivos múltiples, puede contribuir a mantener la homeostasis de la glucosa en sangre en la diabetes.
La cápsula de Tianqi (extracto de hierbas chinas) es un medicamento patentado chino aprobado para tratar la DM2 en China. Estudios clínicos anteriores han demostrado que la cápsula de Tianqi podría reducir la glucosa en sangre medida por HbA1c. Además, también se ha demostrado que la cápsula de Tianqi mejora el glucometabolismo y el metabolismo de los lípidos en T2DM e IGT.
Esta investigación adopta un método clínico aleatorizado, abierto, paralelo, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes, que cumplen los criterios de elegibilidad, se dividen en grupo experimental y grupo placebo y se tratan durante 12 semanas. Un resultado principal, la variabilidad de la glucosa, se detecta mediante un sistema de monitoreo continuo de glucosa en sangre que podría obtener glucosa en sangre continua y completa mediante un "sensor de glucosa". Se evaluará la influencia de la cápsula de Tianqi en la variabilidad de la glucosa en la diabetes tipo 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- 18,5 kg/m2≤IMC≤35,0 kg/m2;
- cumplir con los criterios de diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 publicados por la OMS en 1999;
- con variabilidad en la sangre, definida como la desviación estándar de la glucosa en sangre superior a 3,5 mmol／L en 2 días mediante el autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG) (más de 5 veces al día)
- duración diabética más de 1 año; en condición estable durante más de 4 semanas con estilo de vida sin cambios e intervención de otras drogas; (permite tomar metformina o sulfonilureas cuya dosis no cambia durante el período de estudio)
- HbA1c≤10%;
- firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- tiene complicaciones diabéticas agudas （p. cetoacidosis diabética, coma hiperosmolar diabético, acidosis láctica diabética, coma hipoglucémico)
- tiene complicaciones diabéticas crónicas graves (p. retinopatía diabética etapa 4~6, nefropatía diabética severa necesita diálisis y así sucesivamente）
- tiene una enfermedad gastrointestinal que tiene una influencia grave en la función digestiva y un trastorno de la absorción
- tiene otra enfermedad endocrina (hipertiroidismo, acromegalia, síndrome de Cushing, etc.)
- tiene una enfermedad cardíaca grave (como infarto agudo de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca, clasificación funcional III o IV de la NYHA)
- tiene una anomalía de la función hepática moderada o grave (ALT, TBil o AST> doble límite superior)
- tienen anomalías moderadas y graves de la función renal (eGFR < 50ml／min)
- leucocitos en sangre <4,0×10^9/L; trombocito en sangre<90×10^9/L
- tomar medicamentos que afectan el metabolismo de la glucosa, como glucocorticoides
- tiene otra enfermedad grave que se considere exacerbada y potencialmente mortal durante el período de beca;
- tener evidencia de trastornos mentales;
- alcohólicos y drogadictos
- mujeres que estaban embarazadas, amamantando, planeando un embarazo o sexualmente activas pero sin medidas anticonceptivas;
- haber participado en ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores;
- otras condiciones que los investigadores pensaron que no podían evaluar el efecto curativo y terminar el estudio.
- alérgico a los ingredientes de las hierbas contenidas en la cápsula de Tianqi
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsula Tianqi
una medicina de patente china extraída de más de 10 tipos de hierbas, que fue aprobada para tratar la diabetes tipo 2 por CDFA en 2002.
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Los pacientes con diabetes tipo 2 se dividen en dos grupos, uno es el grupo experimental y el otro es el grupo placebo. Los pacientes del grupo experimental son tratados con cápsulas de Tianqi por vía oral, 5 pastillas tres veces al día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
una cápsula tiene el mismo aspecto que la cápsula Tianqi, que contiene almidón y otras composiciones comestibles.
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Los pacientes con diabetes tipo 2 se dividen en dos grupos, uno es el grupo experimental y el otro es el grupo placebo. Los pacientes del grupo placebo son tratados con placebo por vía oral, 5 pastillas tres veces al día. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE) y la media de las diferencias diarias (MODD) a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La variabilidad de la glucosa se evalúa mediante un sistema de monitorización continua de glucosa, los parámetros principales incluyen la amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE)(mmol/L) y la media de las diferencias diarias (MODD)(mmol/L).
La amplitud de las excursiones glucémicas (AGE) se obtiene por glucosa continua, la MAGE se calcula utilizando el criterio de que ambos segmentos de la amplitud de las excursiones glucémicas (AGE) superen 1 DE, los cálculos se realizaron como se describe a continuación, utilizando la fórmula: MAGE (mg/dL)=∑EDAD/n (n=número de excursiones glucémicas>1 DE).
El MODD se calculó como la media de la diferencia absoluta de los valores de glucosa de las horas correspondientes del día de dos días consecutivos.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los lípidos y lipoproteínas séricos a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Lípidos y lipoproteínas séricos, incluidos: triglicéridos (TC) (mmol/L); colesterol total (TG) (mmol/L); colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) (mmol/L); colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) (mmol/L)
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Examen de función hepática
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Examen de la función hepática que incluye alanina aminotransferasa (ALT) (U/L) y aspartato transaminasa (AST) (U/L).
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4 semanas
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Examen de la función renal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Examen de la función renal que incluye nitrógeno ureico en sangre (BUN) (mmol/L) y creatinina en orina (UCr) (mmol/d).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xiaochun Liang, Doctor, Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-TCM-TQGV-01
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