Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kapsle Tianqi na variabilitu glukózy u pacientů s diabetem 2.

25. listopadu 2015 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Účelem této studie je vyhodnotit účinky a bezpečnost Tianqi Capsule na variabilitu glukózy u pacientů s diabetem 2. typu pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy v krvi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes se stal hrozbou pro lidské zdraví a nezávislým rizikovým faktorem makrovaskulárních a mikrovaskulárních onemocnění. Velké prospektivní klinické studie prokázaly silný vztah mezi časově zprůměrovanými průměrnými hladinami glykémie měřené pomocí HbA1c a komplikacemi diabetu. V posledních letech však několik důkazů naznačovalo, že variabilita glukózy může také přispívat k rozvoji komplikací diabetu. Variabilita glukózy se tak může stát novým cílem v léčbě diabetu. Tradiční čínská medicína, druh vícecílové sloučeniny, může přispívat k udržení homeostázy glukózy v krvi u diabetu.

Kapsle Tianqi (extrakt z čínských bylin) je čínský patentový lék schválený k léčbě T2DM v Číně. Předchozí klinické studie ukázaly, že kapsle Tianqi může snížit hladinu glukózy v krvi měřenou HbA1c. A co víc, kapsle Tianqi také prokázala, že zlepšuje glykometabolismus a metabolismus lipidů u T2DM a IGT.

Tento výzkum využívá randomizovanou, otevřenou, paralelně dvojitě slepou, placebem kontrolovanou klinickou metodu. Pacienti splňující kritéria způsobilosti jsou rozděleni do experimentální skupiny a skupiny s placebem a léčeni po dobu 12 týdnů. Hlavním výsledkem je, že variabilita glukózy je detekována systémem kontinuálního monitorování glukózy v krvi, který by mohl získat kontinuální a komplexní hladinu glukózy v krvi pomocí "glukózového senzoru". Bude hodnocen vliv kapsle Tianqi na variabilitu glukózy u diabetu 2. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhen Tang, Master
  • Telefonní číslo: （86+）18810941269
  • E-mail: 1225530172@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhen Tang, Master
          • Telefonní číslo: （86+）18810941269
          • E-mail: 1225530172@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • 18,5 kg/m2≤BMI≤35,0 kg/m2;
  • splňují diagnostická kritéria diabetes mellitus 2. typu publikovaná v roce 1999 WHO;
  • s krevní variabilitou, definovanou jako směrodatná odchylka glykémie více než 3,5 mmol ／l během 2 dnů pomocí vlastního monitorování glykémie (SMBG) (více než 5krát denně)
  • trvání diabetu více než 1 rok; ve stabilizovaném stavu déle než 4 týdny s nezměněným životním stylem a jinými léky; (povolit užívání metforminu nebo derivátů sulfonylmočoviny, jejichž dávkování se během období studie nemění)
  • HbAlc<105;
  • podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • máte akutní komplikace diabetu (např. diabetická ketoacidóza, diabetické hyperosmolární kóma, diabetická laktátová acidóza, hypoglykemické kóma)
  • máte závažné chronické komplikace diabetu (např. diabetická retinopatie stadium 4~6, těžká diabetická nefropatie vyžaduje dialýzu a tak dále)
  • trpíte onemocněním trávicího traktu, které má závažný vliv na trávicí funkci a poruchu vstřebávání
  • máte jiné endokrinní onemocnění (hypertyreóza, akromegalie, Cushingův syndrom atd.)
  • máte závažné srdeční onemocnění (jako je akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, srdeční selhání NYHA funkční klasifikace III nebo IV)
  • máte středně závažnou nebo závažnou abnormalitu jaterních funkcí (ALT, TBil nebo AST > dvojnásobná horní hranice)
  • máte středně závažnou a závažnou poruchu funkce ledvin (eGFR < 50 ml ／min)
  • krevní leukocyty <4,0×10^9/l; krevní trombocyt<90×10^9/l
  • užívání léků ovlivňujících metabolismus glukózy, jako je glukokortikoid
  • trpíte jinou závažnou nemocí, která se může zhoršit a může být život ohrožující v období dospívání;
  • mít známky duševních poruch;
  • alkoholiky a zneužívání drog
  • ženy, které byly těhotné, kojící, plánovaly těhotenství nebo byly sexuálně aktivní, ale bez antikoncepčních opatření;
  • se účastnili klinických studií do 3 měsíců předtím;
  • další stavy, o kterých si vědci mysleli, že nejsou schopni vyhodnotit léčebný účinek a dokončit studii.
  • alergický na složky bylin obsažených v kapsli Tianqi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsle Tianqi
Čínská patentová medicína extrahovaná z více než 10 druhů bylin, která byla schválena CDFA k léčbě diabetu 2. typu v roce 2002.
Lék: Kapsle Tianqi

Pacienti s diabetem 2. typu jsou rozděleni do dvou skupin, jedna je experimentální skupina a druhá skupina s placebem.

Pacienti experimentální skupiny jsou léčeni kapslí Tianqi perorálně, 5 pilulek třikrát denně

Ostatní jména:
  • Tianqi Jiangtang Jiaonang, Z20063799
Komparátor placeba: placebo
kapsle vypadá stejně jako kapsle Tianqi, obsahuje škrob a další jedlé kompozice.
Lék: placebo

Pacienti s diabetem 2. typu jsou rozděleni do dvou skupin, jedna je experimentální skupina a druhá skupina s placebem.

Pacienti ve skupině s placebem jsou léčeni placebem perorálně, 5 pilulek třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné amplitudy glykemických odchylek (MAGE) a průměru denních rozdílů (MODD) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu.
Časové okno: 12 týdnů
Variabilita glukózy je hodnocena systémem kontinuálního monitorování glukózy, mezi hlavní parametry patří střední amplituda glykemických odchylek (MAGE) (mmol/l) a průměr denních rozdílů (MODD) (mmol/l). Amplituda glykemických odchylek (AGE) se získá kontinuální glukózou, MAGE se vypočítá pomocí kritéria, že oba segmenty amplitudy glykemických odchylek (AGE) přesahují 1 SD, výpočty byly provedeny, jak je popsáno níže, za použití vzorce: MAGE (mg/dl)=AAGE/n (n=počet glykemických odchylek>1 SD). MODD byla vypočtena jako průměr absolutního rozdílu hodnot glukózy z odpovídajících denních dob ze dvou po sobě jdoucích dnů.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v sérových lipidech a lipoproteinech po 12 týdnech.
Časové okno: 12 týdnů
Sérový lipid a lipoprotein zahrnující: triglycerid (TC) (mmol/l); celkový cholesterol (TG) (mmol/l); cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) (mmol/l); lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C) (mmol/l)
12 týdnů
Změna hemoglobinu A1c(HbA1c) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Vyšetření funkce jater
Časové okno: 4 týdny
Vyšetření jaterních funkcí včetně alaninaminotransferázy (ALT) (U/L) a aspartáttransaminázy (AST) (U/L).
4 týdny
Vyšetření funkce ledvin
Časové okno: 4 týdny
Vyšetření funkce ledvin včetně dusíku močoviny v krvi (BUN) (mmol/l) a kreatininu v moči (UCr) (mmol/d).
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xiaochun Liang, Doctor, Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCH-TCM-TQGV-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit