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コンピュータ化された骨年齢ツールの開発 (COMBAT1)

2020年1月13日 更新者:Sheffield Children's NHS Foundation Trust

COMBAT 1: コンピュータ化された骨年齢ツール (フェーズ 1: 小児の骨年齢評価にデュアルエネルギー X 線吸収測定法を使用する可能性)

グルーリッヒとパイル法 (G&P) は、特に骨格形成異常が疑われる場合に、小児の骨年齢を評価するために最も一般的に使用される手法です。 しかし、それはアジアおよびアフリカ民族の子供たちには当てはまらないことが示されており、また、現在では 1930 年代半ば (G&P が開発された当時) の子供たちよりも比較的成熟しており、体も大きくなっている英国 (UK) 白人の子供たちには当てはまらない可能性があります。 。 迅速かつ信頼性の高い骨年齢評価には、最新の基準が必要であるということは一般的に同意されています。 このような基準の策定には、正常な小児への放射線照射が必要です。 これを倫理的に行うには、放射線被曝を可能な限り低く抑える必要があります。 最近の 2 つの研究は、二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) スキャンによって骨年齢評価を確実に達成できることを示唆しています。 研究者が知る限りでは、タナー&ホワイトハウス (TW3) 法が好まれています。 内分泌学者や栄養士など)、二重エネルギーX線吸収測定法(DXA)スキャンからは評価されていない - この研究の主な焦点ではないが、特定の専門家の間で人気があるため、研究者らはTW3法も評価することになる。 最新の技術は教科書として入手できるだけでなく、デジタル(オンライン)形式でも入手可能であり、可能であれば病院の PACS システムと統合されるべきです。 調査員らは、自分たちのチームがそのようなプロジェクトを成功させるために必要な経験と専門知識を持っていると信じています。 必要な大規模な横断的研究を実施する前に、研究者はまず、小児の骨年齢評価において DXA が実際に X 線写真に取って代わることができることを確認する必要があります。それがこの現在の研究の目的です。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

これは、12 か月の期間にわたって実施される小規模な前向き実現可能性研究です。

骨年齢評価のための左手の X 線撮影(単独で、または異形成骨格調査の一部として)を予約した小児が募集されます。 これには、以下の 5 つの年齢グループ (5 歳未満、5 ~ 7 歳、8 ~ 10 歳、11 ~ 13 歳、14 ~ 16 歳) のそれぞれから男性 2 名と女性 2 名からなる目的のあるサンプルが必要です。 したがって、子供は合計 20 人(男性 10 人)になります。 この研究の目的は、DXAの結果と対応する子供たちのX線写真の結果を比較することであるため、個々の子供の民族性は問題になりません。言い換えれば、研究者は G&P や TW3 の信頼性ではなく、DXA の信頼性を評価しているということです。

関連する臨床医は、シェフィールド小児病院の適切な診療所からの患者を特定します。 臨床上の必要性に基づいて骨年齢を評価するための左手の X 線写真を持つ患者のみがアプローチされます。 年齢に応じた情報シートが与えられ、研究について簡単に説明されます。 左手の X 線撮影のために放射線科に到着すると、適切な認定を受けた放射線技師がインフォームドコンセントを求め、左手の X 線撮影が実際に行われる場合には、左手の DXA 検査も受けることになります。6 歳以上の場合は、左手の DXA 検査も行われます。簡単なアンケートに回答してください。

研究者 1 は、対応する患者の画像が特定できないように、手の X 線写真と DXA スキャンを匿名化します。 研究者 1 は、患者の年齢と性別、民族、体重と身長も記録します (この実現可能性研究の目的には、他の臨床情報は必要ありません)。

研究者 2、3、4 は、G&P と TW3 の両方を使用してすべての画像を独立して評価します。 すべての観察者は、最初の少なくとも 2 か月後に 2 回目に、画像の半分のランダムに選択した画像を (やはり個別に) 解釈します。どちらの場合も、画像はランダムでさまざまな順序で解釈されます。 画像は、最初の読み取りでは 10 枚の X 線写真と 10 回(非対応)の DXA スキャン、2 回目の読み取りでは 5 枚の X 線写真と 5 回(非対応)の DXA スキャンの 2 つのバッチで読み取られます。

統計分析は、この小規模な実現可能性調査にはほとんど関係ありません。 研究者らの主な目的は、G&P と TW3 を手の DXA 画像から確実に評価できるかどうかを評価することです。

1) X 線写真と DXA についての 3 人の観察者の独立した読み取り値の間の一致(すなわち、 モダリティの比較)および 2)両方の場合の個々の観察者(すなわち、 各モダリティの観察者信頼性の比較)は、クラス間およびクラス内の相関係数を使用して評価されます。 研究者は、DXA と X 線写真の間、および観察者間の差異の平均と標準偏差を計算します。

統計分析は、Mac 用 Statistical Package for the Social Sciences バージョン 21 (SPSS、イリノイ州シカゴ) を使用して実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sheffield (South Yorkshire District)
      • Sheffield、Sheffield (South Yorkshire District)、イギリス、S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

資格:

  1. 女性と男性の参加者の両方が研究されています
  2. 最低年齢 1 歳
  3. 最長年齢 15 歳と 364 日
  4. 健康なボランティアは募集されません

包含基準:

  1. 臨床上の必要性に基づいて骨年齢を評価するために左手の X 線撮影を受ける子供たち
  2. 十分なインフォームドコンセント/同意を与えた子供と家族
  3. 英語の読み書きができるお子様とご家族

除外基準:

1. 英語による口頭説明や書面による説明が十分に理解できない可能性がある参加者、または特別なコミュニケーションニーズがある参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:採用された子供たち

臨床上の必要性に基づいて骨年齢を評価するために、左手の X 線撮影のために放射線科を受診する 16 歳未満の小児。 5 つの年齢グループ (5 歳未満、5 ~ 7 歳、8 ~ 10 歳、11 ~ 13 歳、14 ~ 16 歳) のそれぞれから男性 1 名と女性 1 名が選ばれます。

骨年齢は、Greulich & Pyle 法および TW3 法に従って、少なくとも 4 週間離れた 2 回の別々の機会に 3 人の観察者によって評価されます。 募集された子供たちは、匿名化された左手DXAの形で介入を受け、同じ3人の観察者が少なくとも4週間の間隔をあけて2回、Greulich and Pyle法およびTW3法に従って独立して骨年齢を評価します。

X線写真とDXAはランダムかつさまざまな順序で読み取られます。

採用されたすべての子供は匿名化された左手のDXAスキャンを受け、そこから3人の観察者が少なくとも4週間の間隔をあけて2回、Greulich and Pyle法およびTW3法に従って骨年齢を独立して評価します。

X線写真とDXAはランダムかつさまざまな順序で読み取られます。

他の名前:
  • 左手と手首のDXA

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線写真と比較した左手と手首のDXAから評価された骨年齢の間で観察者が同意した参加者の数
時間枠:18ヶ月

骨年齢は、Greulich と Pyle、Tanner と Whitehouse の骨年齢評価法に基づいて、DXA と左手と手首の従来の X 線写真から評価されました。

X線写真とDXAの間の観察者の一致を決定するためにクラス間相関が計算されました

18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amaka Offiah、Investigator

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月13日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCH/14/010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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