コンピュータ化された骨年齢ツールの開発 (COMBAT1)
COMBAT 1: コンピュータ化された骨年齢ツール (フェーズ 1: 小児の骨年齢評価にデュアルエネルギー X 線吸収測定法を使用する可能性)
調査の概要
詳細な説明
これは、12 か月の期間にわたって実施される小規模な前向き実現可能性研究です。
骨年齢評価のための左手の X 線撮影(単独で、または異形成骨格調査の一部として)を予約した小児が募集されます。 これには、以下の 5 つの年齢グループ (5 歳未満、5 ~ 7 歳、8 ~ 10 歳、11 ~ 13 歳、14 ~ 16 歳) のそれぞれから男性 2 名と女性 2 名からなる目的のあるサンプルが必要です。 したがって、子供は合計 20 人(男性 10 人)になります。 この研究の目的は、DXAの結果と対応する子供たちのX線写真の結果を比較することであるため、個々の子供の民族性は問題になりません。言い換えれば、研究者は G&P や TW3 の信頼性ではなく、DXA の信頼性を評価しているということです。
関連する臨床医は、シェフィールド小児病院の適切な診療所からの患者を特定します。 臨床上の必要性に基づいて骨年齢を評価するための左手の X 線写真を持つ患者のみがアプローチされます。 年齢に応じた情報シートが与えられ、研究について簡単に説明されます。 左手の X 線撮影のために放射線科に到着すると、適切な認定を受けた放射線技師がインフォームドコンセントを求め、左手の X 線撮影が実際に行われる場合には、左手の DXA 検査も受けることになります。6 歳以上の場合は、左手の DXA 検査も行われます。簡単なアンケートに回答してください。
研究者 1 は、対応する患者の画像が特定できないように、手の X 線写真と DXA スキャンを匿名化します。 研究者 1 は、患者の年齢と性別、民族、体重と身長も記録します (この実現可能性研究の目的には、他の臨床情報は必要ありません)。
研究者 2、3、4 は、G&P と TW3 の両方を使用してすべての画像を独立して評価します。 すべての観察者は、最初の少なくとも 2 か月後に 2 回目に、画像の半分のランダムに選択した画像を (やはり個別に) 解釈します。どちらの場合も、画像はランダムでさまざまな順序で解釈されます。 画像は、最初の読み取りでは 10 枚の X 線写真と 10 回(非対応)の DXA スキャン、2 回目の読み取りでは 5 枚の X 線写真と 5 回(非対応)の DXA スキャンの 2 つのバッチで読み取られます。
統計分析は、この小規模な実現可能性調査にはほとんど関係ありません。 研究者らの主な目的は、G&P と TW3 を手の DXA 画像から確実に評価できるかどうかを評価することです。
1) X 線写真と DXA についての 3 人の観察者の独立した読み取り値の間の一致(すなわち、 モダリティの比較)および 2)両方の場合の個々の観察者(すなわち、 各モダリティの観察者信頼性の比較)は、クラス間およびクラス内の相関係数を使用して評価されます。 研究者は、DXA と X 線写真の間、および観察者間の差異の平均と標準偏差を計算します。
統計分析は、Mac 用 Statistical Package for the Social Sciences バージョン 21 (SPSS、イリノイ州シカゴ) を使用して実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sheffield (South Yorkshire District)
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Sheffield、Sheffield (South Yorkshire District)、イギリス、S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
資格:
- 女性と男性の参加者の両方が研究されています
- 最低年齢 1 歳
- 最長年齢 15 歳と 364 日
- 健康なボランティアは募集されません
包含基準:
- 臨床上の必要性に基づいて骨年齢を評価するために左手の X 線撮影を受ける子供たち
- 十分なインフォームドコンセント/同意を与えた子供と家族
- 英語の読み書きができるお子様とご家族
除外基準:
1. 英語による口頭説明や書面による説明が十分に理解できない可能性がある参加者、または特別なコミュニケーションニーズがある参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:採用された子供たち
臨床上の必要性に基づいて骨年齢を評価するために、左手の X 線撮影のために放射線科を受診する 16 歳未満の小児。 5 つの年齢グループ (5 歳未満、5 ~ 7 歳、8 ~ 10 歳、11 ~ 13 歳、14 ~ 16 歳) のそれぞれから男性 1 名と女性 1 名が選ばれます。 骨年齢は、Greulich & Pyle 法および TW3 法に従って、少なくとも 4 週間離れた 2 回の別々の機会に 3 人の観察者によって評価されます。 募集された子供たちは、匿名化された左手DXAの形で介入を受け、同じ3人の観察者が少なくとも4週間の間隔をあけて2回、Greulich and Pyle法およびTW3法に従って独立して骨年齢を評価します。 X線写真とDXAはランダムかつさまざまな順序で読み取られます。 |
採用されたすべての子供は匿名化された左手のDXAスキャンを受け、そこから3人の観察者が少なくとも4週間の間隔をあけて2回、Greulich and Pyle法およびTW3法に従って骨年齢を独立して評価します。 X線写真とDXAはランダムかつさまざまな順序で読み取られます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線写真と比較した左手と手首のDXAから評価された骨年齢の間で観察者が同意した参加者の数
時間枠:18ヶ月
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骨年齢は、Greulich と Pyle、Tanner と Whitehouse の骨年齢評価法に基づいて、DXA と左手と手首の従来の X 線写真から評価されました。 X線写真とDXAの間の観察者の一致を決定するためにクラス間相関が計算されました |
18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Amaka Offiah、Investigator
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mora S, Boechat MI, Pietka E, Huang HK, Gilsanz V. Skeletal age determinations in children of European and African descent: applicability of the Greulich and Pyle standards. Pediatr Res. 2001 Nov;50(5):624-8. doi: 10.1203/00006450-200111000-00015.
- van Rijn RR, Lequin MH, Robben SG, Hop WC, van Kuijk C. Is the Greulich and Pyle atlas still valid for Dutch Caucasian children today? Pediatr Radiol. 2001 Oct;31(10):748-52. doi: 10.1007/s002470100531.
- Soudack M, Ben-Shlush A, Jacobson J, Raviv-Zilka L, Eshed I, Hamiel O. Bone age in the 21st century: is Greulich and Pyle's atlas accurate for Israeli children? Pediatr Radiol. 2012 Mar;42(3):343-8. doi: 10.1007/s00247-011-2302-1. Epub 2012 Jan 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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