Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle et datastyrt beinalderverktøy (COMBAT1)

13. januar 2020 oppdatert av: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

KOMBAT 1: datastyrt beinalderverktøy (Fase 1: Mulighet for å bruke dobbeltenergi røntgenabsorpsjon for benaldervurdering hos barn)

Greulich og Pyle-teknikken (G&P) er den som oftest brukes til å vurdere beinalder hos barn, spesielt i sammenheng med mistenkt skjelettdysplasi. Imidlertid har det vist seg ikke å være aktuelt for barn med asiatisk og afrikansk etnisitet, og kan ikke være aktuelt for Storbritannia (UK) kaukasiske barn, som nå er relativt mer modne og større enn barn på midten av 1930-tallet (da G&P ble utviklet) . Det er generelt enighet om at oppdaterte standarder kreves for rask og pålitelig vurdering av beinalder. Utviklingen av slike standarder krever bestråling av normale barn. For å gjøre dette etisk må strålingseksponeringen holdes så lav som mulig. To nyere studier tyder på at beinaldervurdering kan oppnås pålitelig fra dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) skanninger. Så vidt etterforskerne er klar over, er Tanner & Whitehouse (TW3)-metoden, som foretrekkes av noen (f.eks. endokrinologer og ernæringsfysiologer), har ikke blitt vurdert fra dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) skanninger - selv om det ikke er hovedfokuset i denne studien, på grunn av dens popularitet blant visse spesialiteter, skal etterforskerne også vurdere TW3-metoden. Moderne teknikker bør ikke bare være tilgjengelig som lærebøker, men bør også være tilgjengelig i digitalt (on-line) format og der det er mulig integrert med sykehus PACS-systemer. Etterforskerne mener at teamet deres har den nødvendige erfaringen og kompetansen for å lykkes med å gjennomføre et slikt prosjekt. Før de gjennomfører den nødvendige store tverrsnittsstudien, må etterforskerne først bekrefte at DXA faktisk kan erstatte røntgenbilder for beinaldervurdering hos barn; som er målet for denne nåværende studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en liten prospektiv mulighetsstudie som skal utføres over en 12-måneders periode.

Barn som er bestilt til venstrehånds røntgenbilde for beinaldervurdering (enten isolert eller som en del av en dysplasi-skjelettundersøkelse) vil bli rekruttert. Dette vil kreve en målrettet prøve på 2 menn og 2 kvinner fra hver av de følgende 5 aldersgruppene (<5; 5 til 7; 8 til 10; 11 til 13; 14 til 16 år). Det blir derfor totalt 20 barn (10 menn). Fordi målet med studien er å sammenligne resultatene av DXA med resultatene fra røntgenbilder hos tilsvarende barn, vil etnisitet til individuelle barn ikke være et problem; med andre ord, etterforskerne vurderer påliteligheten til DXA, ikke påliteligheten til G&P eller TW3.

Relevante klinikere vil identifisere pasienter fra passende klinikker ved Sheffield Children's Hospital. Kun pasienter som har venstre hånd røntgenbilde for benaldervurdering på grunnlag av klinisk behov vil bli kontaktet. Alderspassende informasjonsark vil bli gitt til dem, og studien kort diskutert. Når de ankommer radiologisk avdeling for venstre hånds røntgenbilde, vil en passende sertifisert radiograf søke informert samtykke og forutsatt at venstre hånd røntgenbilde faktisk utføres, vil de også ha DXA på venstre hånd, og de over 6 år vil bli spurt for å fylle ut et kort spørreskjema.

Forsker 1 vil anonymisere røntgenbilder og DXA-skanninger, slik at tilsvarende pasientbilder ikke er identifiserbare. Forsker 1 vil også dokumentere pasientens alder og kjønn, etnisitet og kroppsvekt og høyde (ingen annen klinisk informasjon er nødvendig for formålet med denne mulighetsstudien).

Forskere 2, 3 og 4 vil uavhengig vurdere alle bilder ved å bruke både G&P og TW3. Alle observatører vil tolke et tilfeldig utvalg av halvparten av bildene (igjen uavhengig) ved en annen anledning minst 2 måneder etter det første; ved begge anledninger vil bildene bli tolket i tilfeldig og variert rekkefølge. Bildene vil bli lest i to grupper med 10 røntgenbilder og 10 (ikke-tilsvarende) DXA-skanninger for den første avlesningen og 5 røntgenbilder og 5 (ikke-tilsvarende) DXA-skanninger for den andre avlesningen.

Statistisk analyse er stort sett irrelevant for denne lille mulighetsstudien. Etterforskernes hovedmål er å vurdere hvorvidt G&P og TW3 kan vurderes pålitelig fra hånd DXA-bilder.

Overensstemmelsen mellom 1) uavhengige avlesninger av de tre observatørene for røntgenbilder og for DXA (dvs. sammenligne modaliteter) og 2) individuelle observatører for begge anledninger (dvs. sammenligne observatørpålitelighet for hver modalitet) vil bli evaluert ved å bruke interklasse- og intraklassekorrelasjonskoeffisienter. Etterforskerne vil beregne gjennomsnittet og standardavviket for forskjellene mellom DXA og røntgenbilder og mellom observatører.

Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av Statistisk pakke for samfunnsvitenskap, versjon 21 for Mac (SPSS, Chicago, IL).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Sheffield (South Yorkshire District)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Storbritannia, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kvalifisering:

  1. Både kvinnelige og mannlige deltakere studeres
  2. Minimumsalder 1 år
  3. Maksimal alder 15 år og 364 dager
  4. Friske frivillige vil ikke bli rekruttert

Inklusjonskriterier:

  1. Barn som får utført røntgenbilde på venstre hånd for å vurdere beinalderen på grunnlag av klinisk behov
  2. Barn og familier som har gitt fullt informert samtykke/samtykke
  3. Barn og familier som kan lese og/eller skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere som kanskje ikke forstår verbale forklaringer eller skriftlig informasjon gitt på engelsk, eller som har spesielle kommunikasjonsbehov

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rekrutterte barn

Barn under 16 år som går til røntgenavdelingen for venstrehånds røntgenbilde for å vurdere beinalder på grunnlag av klinisk behov. Det vil være en mann og en kvinne fra hver av fem aldersgrupper (< 5 år; 5 til 7 år; 8 til 10 år; 11 til 13 år; 14 til 16 år).

Benalder vil bli vurdert i henhold til Greulich & Pyle- og TW3-metodene av 3 observatører ved 2 separate anledninger med minst 4 ukers mellomrom. Rekrutterte barn vil ha intervensjon i form av en venstrehånds DXA som vil anonymiseres og hvorfra de samme 3 observatørene uavhengig vurderer beinalder i henhold til Greulich og Pyle og TW3 metoder ved 2 separate anledninger med minst 4 ukers mellomrom.

Røntgenbilder og DXA vil bli lest i tilfeldig og variert rekkefølge.
Stråling: Venstre hånd DXA

Alle rekrutterte barn vil ha en venstrehånds DXA-skanning som vil bli anonymisert og hvorfra 3 observatører uavhengig vurderer beinalder i henhold til Greulich og Pyle og TW3 metoder ved 2 separate anledninger med minst 4 ukers mellomrom.

Røntgenbilder og DXA vil bli lest i tilfeldig og variert rekkefølge.

Andre navn:
  • DXA av venstre hånd og håndledd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med observatøravtale mellom beinalder vurdert fra venstre hånd og håndledd DXA sammenlignet med røntgenbilder
Tidsramme: 18 måneder

Benalder ble vurdert fra DXA og konvensjonelle røntgenbilder av venstre hånd og håndledd basert på Greulich og Pyle og Tanner og Whitehouse metodene for benaldervurdering.

Interklassekorrelasjon ble beregnet for å bestemme observatøroverensstemmelse mellom røntgenbilder og DXA
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

University of Sheffield

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amaka Offiah, Investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCH/14/010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere