Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokoneistetun Bone Age Toolin kehittäminen (COMBAT1)

maanantai 13. tammikuuta 2020 päivittänyt: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

COMBAT 1: tietokoneistettu Bone Age Tool (Vaihe 1: Mahdollisuus käyttää kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa lasten luuiän arvioinnissa)

Greulich- ja Pyle-tekniikkaa (G&P) käytetään yleisimmin arvioitaessa lasten luun ikää, erityisesti epäillyn luuston dysplasian yhteydessä. On kuitenkin osoitettu, ettei sitä voida soveltaa aasialaisiin ja afrikkalaisiin etnisiin lapsiin, eikä se välttämättä sovellu Yhdistyneen kuningaskunnan (Yhdistynyt kuningaskunta) valkoihoisiin lapsiin, jotka ovat nyt suhteellisen kypsempiä ja suurempia kuin 1930-luvun puolivälin lapset (kun G&P kehitettiin). . Yleisesti ollaan samaa mieltä siitä, että päivitetyt standardit tarvitaan nopeaan ja luotettavaan luun iän arviointiin. Tällaisten standardien kehittäminen edellyttää tavallisten lasten säteilytystä. Jotta tämä onnistuisi eettisesti, säteilyaltistus on pidettävä mahdollisimman alhaisena. Kaksi viimeaikaista tutkimusta viittaavat siihen, että luun iän arviointi voidaan tehdä luotettavasti kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrialla (DXA). Tutkijoiden tiedossa on Tanner & Whitehouse (TW3) -menetelmä, jota jotkut (esim. endokrinologit ja ravitsemusterapeutit), ei ole arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA) -skannauksilla - vaikka se ei olekaan tämän tutkimuksen pääpaino, koska se on suosittu tiettyjen erikoisalojen keskuudessa, tutkijoiden tulee arvioida myös TW3-menetelmää. Nykyaikaisten tekniikoiden ei pitäisi olla saatavilla vain oppikirjoina, vaan niiden pitäisi olla saatavilla myös digitaalisessa (on-line) muodossa ja mahdollisuuksien mukaan yhdistettynä sairaalan PACS-järjestelmiin. Tutkijat uskovat, että heidän tiimillään on tarvittava kokemus ja asiantuntemus tällaisen projektin onnistuneeseen toteuttamiseen. Ennen vaaditun laajan poikkileikkaustutkimuksen suorittamista tutkijoiden on ensin vahvistettava, että DXA voi itse asiassa korvata röntgenkuvat lasten luun iän arvioinnissa; mikä on tämän tutkimuksen tavoite.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pieni mahdollinen toteutettavuustutkimus, joka suoritetaan 12 kuukauden aikana.

Lapset, jotka on varattu vasemman käden röntgenkuvaukseen luun iän arviointia varten (joko eristyksissä tai osana dysplasiaa koskevaa luustotutkimusta), rekrytoidaan. Tämä vaatii tarkoituksenmukaisen otoksen, jossa on 2 miestä ja 2 naista kustakin seuraavista viidestä ikäryhmästä (<5; 5–7; 8–10; 11–13; 14–16 vuotta). Lapsia on siis yhteensä 20 (10 miestä). Koska tutkimuksen tavoitteena on verrata DXA-tuloksia vastaavien lasten röntgenkuvien tuloksiin, yksittäisten lasten etnisyys ei ole ongelma; toisin sanoen tutkijat arvioivat DXA:n luotettavuutta, eivät G&P:n tai TW3:n luotettavuutta.

Asianomaiset lääkärit tunnistavat potilaat asianmukaisista Sheffieldin lastensairaalan klinikoista. Vain potilaat, joille on otettu vasemman käden röntgenkuva luun iän arvioimiseksi kliinisen tarpeen perusteella. Heille jaetaan ikään sopivat tietolomakkeet ja tutkimuksesta keskustellaan lyhyesti. Kun he saapuvat radiologian osastolle vasemman käden röntgenkuvaan, asianmukaisesti sertifioitu röntgenlääkäri pyytää tietoon perustuvaa suostumusta ja jos vasemman käden röntgenkuva todella tehdään, heillä on myös vasemman käden DXA ja yli 6-vuotiailta kysytään. täyttääksesi lyhyen kyselylomakkeen.

Tutkija 1 anonymisoi käsien röntgenkuvat ja DXA-skannaukset siten, että vastaavat potilaskuvat eivät ole tunnistettavissa. Tutkija 1 dokumentoi myös potilaan iän ja sukupuolen, etnisen taustan sekä ruumiinpainon ja pituuden (muita kliinisiä tietoja ei tarvita tätä toteutettavuustutkimusta varten).

Tutkijat 2, 3 ja 4 arvioivat itsenäisesti kaikki kuvat käyttämällä sekä G&P:tä että TW3:a. Kaikki tarkkailijat tulkitsevat satunnaisen valinnan puolet kuvista (taas itsenäisesti) toisella kerralla vähintään 2 kuukautta ensimmäisen jälkeen; molemmissa tapauksissa kuvat tulkitaan satunnaisessa ja vaihtelevassa järjestyksessä. Kuvat luetaan kahdessa erässä, joissa on 10 röntgenkuvaa ja 10 (ei-vastaavaa) DXA-skannausta ensimmäisellä lukemalla ja 5 röntgenkuvaa ja 5 (ei-vastaavaa) DXA-skannausta toisessa lukemassa.

Tilastollinen analyysi on suurelta osin epäolennainen tämän pienen toteutettavuustutkimuksen kannalta. Tutkijoiden päätavoitteena on arvioida, voidaanko G&P:tä ja TW3:a arvioida luotettavasti käsin DXA-kuvista.

Yhdenmukaisuus 1) kolmen tarkkailijan riippumattomien lukemien välillä röntgenkuvissa ja DXA:ssa (ts. modaliteettien vertailu) ja 2) yksittäiset tarkkailijat molemmissa tapauksissa (ts. vertaamalla tarkkailijan luotettavuutta jokaiselle modaliteetille) arvioidaan käyttämällä luokkien välisiä ja luokkien sisäisiä korrelaatiokertoimia. Tutkijat laskevat DXA:n ja röntgenkuvien välisten sekä tarkkailijoiden välisten erojen keskiarvon ja keskihajonnan.

Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttäen Statistical Package for the Social Sciences, versiota 21 for Mac (SPSS, Chicago, IL).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Sheffield (South Yorkshire District)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kelpoisuus:

  1. Sekä nais- että miespuolisia osallistujia tutkitaan
  2. Alaikäraja 1 vuosi
  3. Enimmäisikä 15 vuotta ja 364 päivää
  4. Terveitä vapaaehtoisia ei rekrytoida

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapset, joille tehdään vasemman käden röntgenkuva luun iän arvioimiseksi kliinisen tarpeen perusteella
  2. Lapset ja perheet, jotka ovat antaneet täysin tietoisen suostumuksen
  3. Lapset ja perheet, jotka osaavat lukea ja/tai kirjoittaa englantia

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, jotka eivät ehkä ymmärrä riittävästi englanniksi annettuja suullisia selityksiä tai kirjallisia tietoja tai joilla on erityisiä viestintätarpeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rekrytoituja lapsia

Alle 16-vuotiaat lapset radiologian osastolla vasemman käden röntgenkuvauksessa luun iän arvioimiseksi kliinisen tarpeen perusteella. Mukana on yksi mies ja yksi nainen kustakin viidestä ikäryhmästä (< 5-vuotiaat; 5-7-vuotiaat; 8-10-vuotiaat; 11-13-vuotiaat; 14-16-vuotiaat).

Luun ikä arvioidaan Greulich & Pyle- ja TW3-menetelmien mukaisesti 3 tarkkailijan toimesta kahdessa eri yhteydessä vähintään 4 viikon välein. Rekrytoidut lapset saavat interventioon vasemman käden DXA:n muodossa, joka tehdään anonymisoiduksi ja josta samat 3 tarkkailijaa arvioivat itsenäisesti luun iän Greulichin ja Pylen sekä TW3-menetelmien mukaisesti kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään 4 viikon välein.

Röntgenkuvat ja DXA luetaan satunnaisessa ja vaihtelevassa järjestyksessä.
Säteily: Vasen DXA

Kaikille värvätyille lapsille tehdään vasemman käden DXA-skannaus, joka tehdään anonymisoituna ja josta 3 tarkkailijaa arvioi itsenäisesti luun iän Greulich- ja Pyle- ja TW3-menetelmien mukaan kahdessa eri yhteydessä vähintään 4 viikon välein.

Röntgenkuvat ja DXA luetaan satunnaisessa ja vaihtelevassa järjestyksessä.

Muut nimet:
  • Vasemman käden ja ranteen DXA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on tarkkailijasopimus luuiän välillä, arvioituna vasemmasta kädestä ja ranteesta DXA verrattuna röntgenkuviin
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Luun ikä arvioitiin DXA:sta ja tavanomaisista vasemman käden ja ranteen röntgenkuvista perustuen Greulichin ja Pylen sekä Tannerin ja Whitehousen luun iän arviointimenetelmiin.

Luokkien välinen korrelaatio laskettiin tarkkailijayhteensopivuuden määrittämiseksi röntgenkuvien ja DXA:n välillä
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

University of Sheffield

Tutkijat

  • Päätutkija: Amaka Offiah, Investigator

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCH/14/010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa