Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Számítógépes Bone Age Tool kifejlesztése (COMBAT1)

2020. január 13. frissítette: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

COMBAT 1: számítógépes Csontkor-eszköz (1. fázis: A kettős energiájú röntgenabszorpciómetria használatának megvalósíthatósága a csontkor meghatározásához gyermekeknél)

A Greulich- és Pyle-technikát (G&P) használják leggyakrabban a gyermekek csontkorának felmérésére, különösen a csontváz diszplázia gyanúja esetén. Kiderült azonban, hogy nem alkalmazható az ázsiai és afrikai etnikumú gyermekekre, és nem biztos, hogy alkalmazható az Egyesült Királyság (Egyesült Királyság) kaukázusi gyermekekre, akik ma már viszonylag érettebbek és nagyobbak, mint az 1930-as évek közepén (amikor a G&P-t fejlesztették) . Általánosan elfogadott, hogy frissített szabványokra van szükség a csontkor gyors és megbízható felméréséhez. Az ilyen szabványok kialakítása normál gyermekek besugárzását igényli. Ennek etikus megvalósításához a sugárterhelést a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani. Két közelmúltbeli tanulmány azt sugallja, hogy a csontéletkor megbízhatóan meghatározható a kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálatokkal. A nyomozók tudomása szerint a Tanner & Whitehouse (TW3) módszer, amelyet egyesek (pl. endokrinológusok és táplálkozási szakértők) nem értékelték a kettős energiájú röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálatokat – bár ez nem képezi ennek a tanulmánynak a fő fókuszát, bizonyos szakterületek körében népszerűsége miatt a kutatóknak a TW3 módszert is értékelniük kell. A modern technikáknak nemcsak tankönyvként kell rendelkezésre állniuk, hanem digitális (on-line) formátumban is, és ahol lehetséges, integrálva kell lenniük a kórházi PACS rendszerekkel. A nyomozók úgy vélik, hogy csapatuk rendelkezik a szükséges tapasztalattal és szakértelemmel egy ilyen projekt sikeres végrehajtásához. A szükséges nagy keresztmetszeti vizsgálat elvégzése előtt a vizsgálóknak először meg kell győződniük arról, hogy a DXA valóban helyettesítheti a röntgenfelvételeket a csontkor meghatározásához gyermekeknél; ez a jelenlegi tanulmány célja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kis prospektív megvalósíthatósági tanulmány, amelyet 12 hónapos időszak alatt kell elvégezni.

Azokat a gyermekeket, akiket a csontéletkor felmérése céljából bal kéz röntgenfelvételre előjegyeztek (akár elszigetelten, akár diszpláziás csontrendszeri felmérés részeként), felvesznek. Ehhez a következő 5 korcsoport mindegyikéből (<5; 5-7; 8-10; 11-13; 14-16 év) 2 férfiból és 2 nőből álló célzott mintára lesz szükség. Így összesen 20 gyerek lesz (10 férfi). Mivel a tanulmány célja a DXA és a megfelelő gyermekek röntgenfelvételeinek eredményeinek összehasonlítása, az egyes gyermekek etnikai hovatartozása nem lesz kérdés; más szóval a nyomozók a DXA megbízhatóságát értékelik, nem a G&P vagy a TW3 megbízhatóságát.

Az illetékes klinikusok azonosítják a betegeket a Sheffield Gyermekkórház megfelelő klinikájáról. Csak azokat a betegeket keresik fel, akiknek klinikai szükséglete alapján a csontéletkor felmérése céljából bal kéz röntgenfelvételt készítettek. Az életkoruknak megfelelő adatlapokat kapnak, és röviden megvitatják a tanulmányt. Amikor megérkeznek a Radiológiai Osztályra a bal kezük röntgenfelvételére, egy megfelelően igazolt radiográfus tájékozott beleegyezését kéri, és amennyiben a bal kéz röntgenfelvétele valóban megtörténik, a bal kéz DXA-ja is megtörténik, és a 6 éven felülieket is megkérdezik. egy rövid kérdőív kitöltéséhez.

Az 1. kutató anonimizálja a kézi röntgenfelvételeket és a DXA-felvételeket, így a megfelelő páciensképek nem azonosíthatók. Az 1. kutató a páciens korát és nemét, etnikai hovatartozását, testsúlyát és magasságát is dokumentálja (e megvalósíthatósági tanulmányhoz nincs szükség más klinikai információra).

A 2., 3. és 4. kutatók egymástól függetlenül értékelik az összes képet a G&P és a TW3 segítségével. Minden megfigyelő a képek felének véletlenszerűen kiválasztott részét (ismét függetlenül) értelmezi egy második alkalommal, legalább 2 hónappal az első után; mindkét alkalommal véletlenszerű és változatos sorrendben értelmezzük a képeket. A képeket két, 10 röntgenfelvételből és 10 (nem megfelelő) DXA-vizsgálatból álló kötegben olvassák be az első leolvasáshoz, és 5 röntgenfelvételt és 5 (nem megfelelő) DXA-vizsgálatot a második leolvasáshoz.

A statisztikai elemzés nagyrészt irreleváns ennél a kis megvalósíthatósági tanulmánynál. A nyomozók fő célja annak felmérése, hogy a G&P és a TW3 megbízhatóan értékelhető-e a kézi DXA-képekből.

A három megfigyelő 1) független leolvasása közötti összhang a röntgenfelvételekre és a DXA-ra (pl. modalitások összehasonlítása) és 2) egyéni megfigyelők mindkét alkalomra (azaz. az egyes modalitások megfigyelői megbízhatóságának összehasonlítása) osztályok közötti és osztályon belüli korrelációs együtthatók segítségével értékeljük ki. A vizsgálók kiszámítják a DXA és a röntgenfelvételek, valamint a megfigyelők közötti különbségek átlagát és szórását.

A statisztikai elemzések a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS, Chicago, IL) 21-es verziójának felhasználásával készülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sheffield (South Yorkshire District)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Egyesült Királyság, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Jogosultság:

  1. Mind a női, mind a férfi résztvevőket vizsgálják
  2. Minimum életkor 1 év
  3. Maximális életkor 15 év és 364 nap
  4. Egészséges önkénteseket nem vesznek fel

Bevételi kritériumok:

  1. Gyermekek, akiknek a csontok korának klinikai szükséglet alapján történő felmérése céljából a bal kéz röntgenfelvétele történik
  2. Gyermekek és családok, akik teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezést/hozzájárulást adtak
  3. Angolul olvasni és/vagy írni tudó gyerekek és családok

Kizárási kritériumok:

1. Azok a résztvevők, akik esetleg nem értik megfelelően az angol nyelvű szóbeli magyarázatokat vagy írásos információkat, vagy akiknek speciális kommunikációs szükségleteik vannak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Toborzott gyerekek

16 éven aluli gyermekek a Radiológiai Osztályon balkéz röntgenfelvételre, a csontéletkor klinikai szükséglet alapján történő felmérése céljából. Mind az öt korcsoportból (<5 év; 5-7 év; 8-10 év; 11-13 év; 14-16 év) lesz egy férfi és egy nő.

A csontkort a Greulich & Pyle és a TW3 módszerekkel 3 megfigyelő 2 külön alkalommal, legalább 4 hetes időközzel értékeli. A toborzott gyermekeknél bal kézi DXA formájában kell beavatkozni, amelyet anonimizálnak, és amelyből ugyanaz a 3 megfigyelő egymástól függetlenül értékeli a csontkort Greulich és Pyle és TW3 módszerekkel, két külön alkalommal, legalább 4 hét különbséggel.

A röntgenfelvételek és a DXA véletlenszerű és változó sorrendben kerülnek leolvasásra.

Minden felvett gyermeknek bal oldali DXA-vizsgálatot kell végezni, amely anonim lesz, és amelyből 3 megfigyelő egymástól függetlenül értékeli a csontéletkort Greulich és Pyle és TW3 módszerekkel, 2 alkalommal, legalább 4 hetes különbséggel.

A röntgenfelvételek és a DXA véletlenszerű és változó sorrendben kerülnek leolvasásra.

Más nevek:
  • A bal kéz és a csukló DXA-ja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik megfigyelői egyetértéssel rendelkeznek a csontkor között, a bal kéz és a csukló DXA alapján a röntgenfelvételekhez képest
Időkeret: 18 hónap

A csontok életkorát a bal kéz és a csukló DXA-ja, valamint hagyományos röntgenfelvételei alapján határozták meg Greulich és Pyle, valamint Tanner és Whitehouse csontkorbecslési módszerei alapján.

Az osztályok közötti korrelációt kiszámítottuk a röntgenfelvételek és a DXA közötti megfigyelői egyezés meghatározására

18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amaka Offiah, Investigator

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCH/14/010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bal oldali DXA

3
Iratkozz fel