- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02617901
Számítógépes Bone Age Tool kifejlesztése (COMBAT1)
COMBAT 1: számítógépes Csontkor-eszköz (1. fázis: A kettős energiájú röntgenabszorpciómetria használatának megvalósíthatósága a csontkor meghatározásához gyermekeknél)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kis prospektív megvalósíthatósági tanulmány, amelyet 12 hónapos időszak alatt kell elvégezni.
Azokat a gyermekeket, akiket a csontéletkor felmérése céljából bal kéz röntgenfelvételre előjegyeztek (akár elszigetelten, akár diszpláziás csontrendszeri felmérés részeként), felvesznek. Ehhez a következő 5 korcsoport mindegyikéből (<5; 5-7; 8-10; 11-13; 14-16 év) 2 férfiból és 2 nőből álló célzott mintára lesz szükség. Így összesen 20 gyerek lesz (10 férfi). Mivel a tanulmány célja a DXA és a megfelelő gyermekek röntgenfelvételeinek eredményeinek összehasonlítása, az egyes gyermekek etnikai hovatartozása nem lesz kérdés; más szóval a nyomozók a DXA megbízhatóságát értékelik, nem a G&P vagy a TW3 megbízhatóságát.
Az illetékes klinikusok azonosítják a betegeket a Sheffield Gyermekkórház megfelelő klinikájáról. Csak azokat a betegeket keresik fel, akiknek klinikai szükséglete alapján a csontéletkor felmérése céljából bal kéz röntgenfelvételt készítettek. Az életkoruknak megfelelő adatlapokat kapnak, és röviden megvitatják a tanulmányt. Amikor megérkeznek a Radiológiai Osztályra a bal kezük röntgenfelvételére, egy megfelelően igazolt radiográfus tájékozott beleegyezését kéri, és amennyiben a bal kéz röntgenfelvétele valóban megtörténik, a bal kéz DXA-ja is megtörténik, és a 6 éven felülieket is megkérdezik. egy rövid kérdőív kitöltéséhez.
Az 1. kutató anonimizálja a kézi röntgenfelvételeket és a DXA-felvételeket, így a megfelelő páciensképek nem azonosíthatók. Az 1. kutató a páciens korát és nemét, etnikai hovatartozását, testsúlyát és magasságát is dokumentálja (e megvalósíthatósági tanulmányhoz nincs szükség más klinikai információra).
A 2., 3. és 4. kutatók egymástól függetlenül értékelik az összes képet a G&P és a TW3 segítségével. Minden megfigyelő a képek felének véletlenszerűen kiválasztott részét (ismét függetlenül) értelmezi egy második alkalommal, legalább 2 hónappal az első után; mindkét alkalommal véletlenszerű és változatos sorrendben értelmezzük a képeket. A képeket két, 10 röntgenfelvételből és 10 (nem megfelelő) DXA-vizsgálatból álló kötegben olvassák be az első leolvasáshoz, és 5 röntgenfelvételt és 5 (nem megfelelő) DXA-vizsgálatot a második leolvasáshoz.
A statisztikai elemzés nagyrészt irreleváns ennél a kis megvalósíthatósági tanulmánynál. A nyomozók fő célja annak felmérése, hogy a G&P és a TW3 megbízhatóan értékelhető-e a kézi DXA-képekből.
A három megfigyelő 1) független leolvasása közötti összhang a röntgenfelvételekre és a DXA-ra (pl. modalitások összehasonlítása) és 2) egyéni megfigyelők mindkét alkalomra (azaz. az egyes modalitások megfigyelői megbízhatóságának összehasonlítása) osztályok közötti és osztályon belüli korrelációs együtthatók segítségével értékeljük ki. A vizsgálók kiszámítják a DXA és a röntgenfelvételek, valamint a megfigyelők közötti különbségek átlagát és szórását.
A statisztikai elemzések a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS, Chicago, IL) 21-es verziójának felhasználásával készülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Egyesült Királyság, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Jogosultság:
- Mind a női, mind a férfi résztvevőket vizsgálják
- Minimum életkor 1 év
- Maximális életkor 15 év és 364 nap
- Egészséges önkénteseket nem vesznek fel
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek, akiknek a csontok korának klinikai szükséglet alapján történő felmérése céljából a bal kéz röntgenfelvétele történik
- Gyermekek és családok, akik teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezést/hozzájárulást adtak
- Angolul olvasni és/vagy írni tudó gyerekek és családok
Kizárási kritériumok:
1. Azok a résztvevők, akik esetleg nem értik megfelelően az angol nyelvű szóbeli magyarázatokat vagy írásos információkat, vagy akiknek speciális kommunikációs szükségleteik vannak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Toborzott gyerekek
16 éven aluli gyermekek a Radiológiai Osztályon balkéz röntgenfelvételre, a csontéletkor klinikai szükséglet alapján történő felmérése céljából. Mind az öt korcsoportból (<5 év; 5-7 év; 8-10 év; 11-13 év; 14-16 év) lesz egy férfi és egy nő. A csontkort a Greulich & Pyle és a TW3 módszerekkel 3 megfigyelő 2 külön alkalommal, legalább 4 hetes időközzel értékeli. A toborzott gyermekeknél bal kézi DXA formájában kell beavatkozni, amelyet anonimizálnak, és amelyből ugyanaz a 3 megfigyelő egymástól függetlenül értékeli a csontkort Greulich és Pyle és TW3 módszerekkel, két külön alkalommal, legalább 4 hét különbséggel. A röntgenfelvételek és a DXA véletlenszerű és változó sorrendben kerülnek leolvasásra. |
Minden felvett gyermeknek bal oldali DXA-vizsgálatot kell végezni, amely anonim lesz, és amelyből 3 megfigyelő egymástól függetlenül értékeli a csontéletkort Greulich és Pyle és TW3 módszerekkel, 2 alkalommal, legalább 4 hetes különbséggel. A röntgenfelvételek és a DXA véletlenszerű és változó sorrendben kerülnek leolvasásra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akik megfigyelői egyetértéssel rendelkeznek a csontkor között, a bal kéz és a csukló DXA alapján a röntgenfelvételekhez képest
Időkeret: 18 hónap
|
A csontok életkorát a bal kéz és a csukló DXA-ja, valamint hagyományos röntgenfelvételei alapján határozták meg Greulich és Pyle, valamint Tanner és Whitehouse csontkorbecslési módszerei alapján. Az osztályok közötti korrelációt kiszámítottuk a röntgenfelvételek és a DXA közötti megfigyelői egyezés meghatározására |
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amaka Offiah, Investigator
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mora S, Boechat MI, Pietka E, Huang HK, Gilsanz V. Skeletal age determinations in children of European and African descent: applicability of the Greulich and Pyle standards. Pediatr Res. 2001 Nov;50(5):624-8. doi: 10.1203/00006450-200111000-00015.
- van Rijn RR, Lequin MH, Robben SG, Hop WC, van Kuijk C. Is the Greulich and Pyle atlas still valid for Dutch Caucasian children today? Pediatr Radiol. 2001 Oct;31(10):748-52. doi: 10.1007/s002470100531.
- Soudack M, Ben-Shlush A, Jacobson J, Raviv-Zilka L, Eshed I, Hamiel O. Bone age in the 21st century: is Greulich and Pyle's atlas accurate for Israeli children? Pediatr Radiol. 2012 Mar;42(3):343-8. doi: 10.1007/s00247-011-2302-1. Epub 2012 Jan 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCH/14/010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bal oldali DXA
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineUnited States Department of DefenseMég nincs toborzásA fej és a nyak limfödémájaEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.BefejezveFibrózis | Fej- és Nyakrák | NyiroködémaEgyesült Államok
-
Parker UniversityUniversity of Miami; University of Houston; Whittier UniversityBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Tongji HospitalIsmeretlenKrónikus vesebetegség – ásványianyag- és csontbetegségKína
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioToborzásCsontfelszívódás | Arthroplasztika szövődményekOlaszország
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilBefejezve
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDMS ApelemAktív, nem toborzó
-
State University of New York - Upstate Medical...BefejezveRegionális oszteoporózis a kemoterápia eredményekéntEgyesült Államok
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Dionyssiotis, Yannis, M.D.University of ThessalyBefejezve