- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02617901
전산화된 뼈 나이 도구 개발 (COMBAT1)
COMBAT 1: 전산화된 골연령 도구(1단계: 어린이의 골연령 평가를 위한 이중 에너지 X선 흡수계측법 사용 타당성)
연구 개요
상세 설명
이것은 12개월에 걸쳐 수행되는 소규모 전향적 타당성 조사입니다.
뼈 나이 평가를 위해 왼쪽 방사선 사진을 예약한 아동(단독으로 또는 이형성증 골격 조사의 일부로)을 모집합니다. 이를 위해서는 다음 5개 연령 그룹(<5, 5~7, 8~10, 11~13, 14~16세) 각각에서 남성 2명과 여성 2명의 의도적인 표본이 필요합니다. 따라서 총 20명의 자녀(남자 10명)가 있게 됩니다. 이 연구의 목적은 DXA 결과와 해당 어린이의 방사선 사진을 비교하는 것이기 때문에 개별 어린이의 인종은 문제가 되지 않습니다. 즉, 조사관은 G&P 또는 TW3의 신뢰성이 아니라 DXA의 신뢰성을 평가하고 있습니다.
관련 임상의는 Sheffield Children's Hospital의 적절한 클리닉에서 환자를 식별합니다. 임상적 필요에 따라 뼈 나이 평가를 위해 왼손 방사선 사진을 찍은 환자에게만 접근합니다. 연령에 맞는 정보 시트가 그들에게 제공되고 연구가 간략하게 논의됩니다. 왼쪽 방사선 사진 촬영을 위해 방사선과에 도착하면 적절하게 자격을 갖춘 방사선 사진 기사가 정보에 입각한 동의를 구하고 왼쪽 방사선 사진이 실제로 수행된 경우 왼쪽의 DXA도 확인하고 6세 이상인 경우 간단한 설문지를 작성합니다.
연구원 1은 해당 환자 이미지를 식별할 수 없도록 손 방사선 사진과 DXA 스캔을 익명화합니다. 연구원 1은 또한 환자의 연령과 성별, 인종, 체중 및 키를 기록할 것입니다(이 타당성 조사의 목적을 위해 다른 임상 정보는 필요하지 않음).
연구원 2, 3, 4는 G&P와 TW3를 모두 사용하여 모든 이미지를 독립적으로 평가합니다. 모든 관찰자는 첫 번째 이후 최소 2개월 후에 두 번째 경우 이미지 절반의 무작위 선택을 (다시 독립적으로) 해석합니다. 두 경우 모두 이미지가 임의의 다양한 순서로 해석됩니다. 이미지는 첫 번째 읽기에 대해 10개의 방사선 사진과 10개(비해당) DXA 스캔, 두 번째 읽기에 대해 5개의 방사선 사진과 5개(비해당) DXA 스캔의 두 배치로 읽혀집니다.
통계 분석은 이 소규모 타당성 조사와 크게 관련이 없습니다. 조사관의 주요 목표는 G&P 및 TW3가 손 DXA 이미지에서 안정적으로 평가될 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
1) 방사선 사진과 DXA(즉, 양식 비교) 및 2) 두 경우 모두에 대한 개별 관찰자(즉, 각 양식에 대한 관찰자 신뢰도 비교)는 클래스 간 및 클래스 내 상관 계수를 사용하여 평가됩니다. 조사관은 DXA와 방사선 사진 사이 및 관찰자 사이의 차이의 평균 및 표준 편차를 계산합니다.
통계 분석은 Mac용 사회 과학용 통계 패키지 버전 21(SPSS, Chicago, IL)을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sheffield (South Yorkshire District)
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Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), 영국, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
적임:
- 여성 및 남성 참가자 모두 연구 중입니다.
- 최소 연령 1세
- 만 15세 364일
- 건강한 자원봉사자는 모집하지 않습니다.
포함 기준:
- 임상적 필요에 따라 뼈 나이를 평가하기 위해 수행된 왼손 방사선 사진을 가진 어린이
- 충분한 정보에 입각한 동의/동의를 제공한 아동 및 가족
- 영어 읽기 및/또는 쓰기가 가능한 어린이 및 가족
제외 기준:
1. 영어로 된 구두 설명이나 서면 정보를 충분히 이해하지 못하거나 특별한 의사 소통이 필요한 참여자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모집된 아이들
임상적 필요에 따라 뼈 나이를 평가하기 위해 왼쪽 방사선 사진을 위해 방사선과에 다니는 16세 미만의 어린이. 5개 연령 그룹(< 5세, 5~7세, 8~10세, 11~13세, 14~16세)에서 각 1명의 남성과 1명의 여성이 있습니다. 뼈 나이는 최소 4주 간격으로 2번의 개별적인 경우에 3명의 관찰자가 Greulich & Pyle 및 TW3 방법에 따라 평가합니다. 모집된 어린이는 왼손 DXA 형태로 중재를 받게 되며 익명화되고 동일한 3명의 관찰자가 독립적으로 Greulich 및 Pyle 및 TW3 방법에 따라 최소 4주 간격으로 2회에 걸쳐 뼈 나이를 평가합니다. 방사선 사진과 DXA는 임의의 다양한 순서로 판독됩니다. |
모집된 모든 어린이는 왼손 DXA 스캔을 받게 되며 익명으로 처리되고 3명의 관찰자가 최소 4주 간격으로 2회에 걸쳐 Greulich 및 Pyle 및 TW3 방법에 따라 뼈 나이를 독립적으로 평가합니다. 방사선 사진과 DXA는 임의의 다양한 순서로 판독됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 사진과 비교하여 왼손과 손목 DXA에서 평가된 뼈 나이 사이에 관찰자 동의가 있는 참가자 수
기간: 18개월
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뼈 나이는 Greulich와 Pyle 및 Tanner와 Whitehouse의 뼈 나이 평가 방법을 기반으로 DXA와 왼손 및 손목의 기존 방사선 사진에서 평가되었습니다. 방사선 사진과 DXA 간의 관찰자 일치를 결정하기 위해 클래스 간 상관 관계를 계산했습니다. |
18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amaka Offiah, Investigator
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mora S, Boechat MI, Pietka E, Huang HK, Gilsanz V. Skeletal age determinations in children of European and African descent: applicability of the Greulich and Pyle standards. Pediatr Res. 2001 Nov;50(5):624-8. doi: 10.1203/00006450-200111000-00015.
- van Rijn RR, Lequin MH, Robben SG, Hop WC, van Kuijk C. Is the Greulich and Pyle atlas still valid for Dutch Caucasian children today? Pediatr Radiol. 2001 Oct;31(10):748-52. doi: 10.1007/s002470100531.
- Soudack M, Ben-Shlush A, Jacobson J, Raviv-Zilka L, Eshed I, Hamiel O. Bone age in the 21st century: is Greulich and Pyle's atlas accurate for Israeli children? Pediatr Radiol. 2012 Mar;42(3):343-8. doi: 10.1007/s00247-011-2302-1. Epub 2012 Jan 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SCH/14/010
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