- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02617901
Ontwikkeling van een gecomputeriseerde Bone Age Tool (COMBAT1)
COMBAT 1: gecomputeriseerde tool voor botleeftijd (fase 1: haalbaarheid van het gebruik van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie voor beoordeling van de botleeftijd bij kinderen)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een kleine prospectieve haalbaarheidsstudie die over een periode van 12 maanden moet worden uitgevoerd.
Kinderen die zijn geboekt voor een röntgenfoto van de linkerhand voor beoordeling van de botleeftijd (afzonderlijk of als onderdeel van een dysplasie-skeletonderzoek) worden geworven. Dit vereist een doelgerichte steekproef van 2 mannen en 2 vrouwen uit elk van de volgende 5 leeftijdsgroepen (<5; 5 tot 7; 8 tot 10; 11 tot 13; 14 tot 16 jaar). Er zullen dus in totaal 20 kinderen zijn (10 reuen). Omdat het doel van het onderzoek is om de resultaten van DXA te vergelijken met die van röntgenfoto's bij overeenkomstige kinderen, zal etniciteit van individuele kinderen geen probleem zijn; met andere woorden, de onderzoekers beoordelen de betrouwbaarheid van DXA, niet de betrouwbaarheid van G&P of TW3.
Relevante clinici zullen patiënten identificeren van geschikte klinieken in het Sheffield Children's Hospital. Alleen patiënten met een linker röntgenfoto voor beoordeling van de botleeftijd op basis van klinische behoefte zullen worden benaderd. Voor hun leeftijd geschikte informatiebladen zullen aan hen worden gegeven en het onderzoek zal kort worden besproken. Wanneer ze op de afdeling Radiologie aankomen voor hun linkerradiografie, zal een naar behoren gecertificeerde radioloog geïnformeerde toestemming vragen en op voorwaarde dat de linkerradiografie daadwerkelijk wordt uitgevoerd, zullen ze ook DXA van de linkerhand hebben en zullen degenen ouder dan 6 jaar worden gevraagd om een korte vragenlijst in te vullen.
Onderzoeker 1 zal handröntgenfoto's en DXA-scans anonimiseren, zodat corresponderende patiëntbeelden niet identificeerbaar zijn. Onderzoeker 1 zal ook de leeftijd en het geslacht, de etniciteit en het lichaamsgewicht en de lengte van de patiënt documenteren (er is geen andere klinische informatie vereist voor deze haalbaarheidsstudie).
Onderzoekers 2, 3 en 4 beoordelen zelfstandig alle beelden met zowel G&P als TW3. Alle waarnemers interpreteren een willekeurige selectie van de helft van de beelden (wederom onafhankelijk) bij een tweede gelegenheid minimaal 2 maanden na de eerste; bij beide gelegenheden worden de Afbeeldingen in willekeurige en gevarieerde volgorde geïnterpreteerd. Afbeeldingen worden gelezen in twee batches van 10 röntgenfoto's en 10 (niet-overeenkomende) DXA-scans voor de eerste lezing en 5 röntgenfoto's en 5 (niet-overeenkomende) DXA-scans voor de tweede lezing.
Statistische analyse is grotendeels irrelevant voor deze kleine haalbaarheidsstudie. Het belangrijkste doel van de onderzoekers is om te beoordelen of G&P en TW3 al dan niet betrouwbaar kunnen worden beoordeeld op basis van hand-DXA-beelden.
De concordantie tussen 1) onafhankelijke aflezingen van de drie waarnemers voor röntgenfoto's en voor DXA (d.w.z. modaliteiten vergelijken) en 2) individuele waarnemers voor beide gelegenheden (d.w.z. het vergelijken van de waarnemersbetrouwbaarheid voor elke modaliteit) zal worden geëvalueerd met behulp van interclass- en intraclasscorrelatiecoëfficiënten. De onderzoekers berekenen het gemiddelde en de standaarddeviatie van de verschillen tussen DXA en röntgenfoto's en tussen waarnemers.
Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van het Statistical Package for the Social Sciences, versie 21 voor Mac (SPSS, Chicago, IL).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Geschiktheid:
- Zowel vrouwelijke als mannelijke deelnemers worden onderzocht
- Minimale leeftijd 1 jaar
- Maximale leeftijd 15 jaar en 364 dagen
- Gezonde vrijwilligers worden niet geworven
Inclusiecriteria:
- Kinderen waarbij een röntgenfoto van de linkerhand wordt gemaakt om de botleeftijd te beoordelen op basis van de klinische behoefte
- Kinderen en gezinnen die volledig geïnformeerde toestemming/instemming hebben gegeven
- Kinderen en gezinnen die Engels kunnen lezen en/of schrijven
Uitsluitingscriteria:
1. Deelnemers die mondelinge uitleg of schriftelijke informatie in het Engels misschien niet voldoende begrijpen, of die speciale communicatiebehoeften hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aangeworven kinderen
Kinderen jonger dan 16 jaar die naar de afdeling Radiologie gaan voor een röntgenfoto van de linkerhand om de botleeftijd te beoordelen op basis van de klinische behoefte. Er zal één man en één vrouw zijn uit elk van de vijf leeftijdsgroepen (< 5 jaar; 5 tot 7 jaar; 8 tot 10 jaar; 11 tot 13 jaar; 14 tot 16 jaar). De botleeftijd wordt beoordeeld volgens de Greulich & Pyle- en TW3-methoden door 3 waarnemers bij 2 verschillende gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 4 weken. Gerekruteerde kinderen zullen een interventie ondergaan in de vorm van een linkerhand DXA die geanonimiseerd zal worden en van waaruit dezelfde 3 waarnemers onafhankelijk de botleeftijd zullen beoordelen volgens de Greulich en Pyle en TW3 methoden op 2 verschillende gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 4 weken. Röntgenfoto's en DXA worden in willekeurige en gevarieerde volgorde gelezen. |
Alle gerekruteerde kinderen zullen een linker DXA-scan ondergaan die geanonimiseerd zal worden en waarvan 3 waarnemers onafhankelijk de botleeftijd zullen beoordelen volgens de Greulich- en Pyle- en TW3-methoden op 2 afzonderlijke gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 4 weken. Röntgenfoto's en DXA worden in willekeurige en gevarieerde volgorde gelezen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met waarnemersovereenkomst tussen botleeftijd zoals beoordeeld vanaf linkerhand en pols DXA vergeleken met röntgenfoto's
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De botleeftijd werd beoordeeld aan de hand van DXA en conventionele röntgenfoto's van de linkerhand en pols op basis van de methoden van Greulich en Pyle en Tanner en Whitehouse voor het bepalen van de botleeftijd. Interclass-correlatie werd berekend om de waarnemersovereenkomst tussen röntgenfoto's en DXA te bepalen |
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amaka Offiah, Investigator
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mora S, Boechat MI, Pietka E, Huang HK, Gilsanz V. Skeletal age determinations in children of European and African descent: applicability of the Greulich and Pyle standards. Pediatr Res. 2001 Nov;50(5):624-8. doi: 10.1203/00006450-200111000-00015.
- van Rijn RR, Lequin MH, Robben SG, Hop WC, van Kuijk C. Is the Greulich and Pyle atlas still valid for Dutch Caucasian children today? Pediatr Radiol. 2001 Oct;31(10):748-52. doi: 10.1007/s002470100531.
- Soudack M, Ben-Shlush A, Jacobson J, Raviv-Zilka L, Eshed I, Hamiel O. Bone age in the 21st century: is Greulich and Pyle's atlas accurate for Israeli children? Pediatr Radiol. 2012 Mar;42(3):343-8. doi: 10.1007/s00247-011-2302-1. Epub 2012 Jan 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCH/14/010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .