Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een gecomputeriseerde Bone Age Tool (COMBAT1)

13 januari 2020 bijgewerkt door: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

COMBAT 1: gecomputeriseerde tool voor botleeftijd (fase 1: haalbaarheid van het gebruik van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie voor beoordeling van de botleeftijd bij kinderen)

De techniek van Greulich en Pyle (G&P) is de techniek die het meest wordt gebruikt om de botleeftijd bij kinderen te beoordelen, met name in de context van vermoedelijke skeletdysplasie. Er is echter aangetoond dat het niet van toepassing is op kinderen van Aziatische en Afrikaanse etniciteit en mogelijk niet van toepassing op blanke kinderen in het Verenigd Koninkrijk (VK), die nu relatief volwassener en groter zijn dan kinderen uit het midden van de jaren dertig (toen G&P werd ontwikkeld) . Men is het er algemeen over eens dat bijgewerkte normen nodig zijn voor een snelle en betrouwbare beoordeling van de botleeftijd. De ontwikkeling van dergelijke normen vereist bestraling van normale kinderen. Om dit ethisch te doen, moet de blootstelling aan straling zo laag mogelijk worden gehouden. Twee recente onderzoeken suggereren dat beoordeling van de botleeftijd betrouwbaar kan worden bereikt met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) -scans. Voor zover de onderzoekers weten, wordt de Tanner & Whitehouse (TW3)-methode, die door sommigen (bijv. endocrinologen en voedingsdeskundigen), is niet beoordeeld op basis van dual-energy x-ray absorptiometrie (DXA) scans - hoewel niet de belangrijkste focus van deze studie, vanwege de populariteit ervan bij bepaalde specialiteiten, zullen de onderzoekers ook de TW3-methode beoordelen. Moderne technieken zouden niet alleen als handboeken beschikbaar moeten zijn, maar ook in digitaal (online) formaat en waar mogelijk geïntegreerd met PACS-systemen van ziekenhuizen. De onderzoekers zijn van mening dat hun team over de nodige ervaring en expertise beschikt om een ​​dergelijk project tot een goed einde te brengen. Alvorens het vereiste grote dwarsdoorsnedeonderzoek uit te voeren, moeten de onderzoekers eerst bevestigen dat DXA in feite röntgenfoto's kan vervangen voor het bepalen van de botleeftijd bij kinderen; wat het doel is van deze huidige studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een kleine prospectieve haalbaarheidsstudie die over een periode van 12 maanden moet worden uitgevoerd.

Kinderen die zijn geboekt voor een röntgenfoto van de linkerhand voor beoordeling van de botleeftijd (afzonderlijk of als onderdeel van een dysplasie-skeletonderzoek) worden geworven. Dit vereist een doelgerichte steekproef van 2 mannen en 2 vrouwen uit elk van de volgende 5 leeftijdsgroepen (<5; 5 tot 7; 8 tot 10; 11 tot 13; 14 tot 16 jaar). Er zullen dus in totaal 20 kinderen zijn (10 reuen). Omdat het doel van het onderzoek is om de resultaten van DXA te vergelijken met die van röntgenfoto's bij overeenkomstige kinderen, zal etniciteit van individuele kinderen geen probleem zijn; met andere woorden, de onderzoekers beoordelen de betrouwbaarheid van DXA, niet de betrouwbaarheid van G&P of TW3.

Relevante clinici zullen patiënten identificeren van geschikte klinieken in het Sheffield Children's Hospital. Alleen patiënten met een linker röntgenfoto voor beoordeling van de botleeftijd op basis van klinische behoefte zullen worden benaderd. Voor hun leeftijd geschikte informatiebladen zullen aan hen worden gegeven en het onderzoek zal kort worden besproken. Wanneer ze op de afdeling Radiologie aankomen voor hun linkerradiografie, zal een naar behoren gecertificeerde radioloog geïnformeerde toestemming vragen en op voorwaarde dat de linkerradiografie daadwerkelijk wordt uitgevoerd, zullen ze ook DXA van de linkerhand hebben en zullen degenen ouder dan 6 jaar worden gevraagd om een ​​korte vragenlijst in te vullen.

Onderzoeker 1 zal handröntgenfoto's en DXA-scans anonimiseren, zodat corresponderende patiëntbeelden niet identificeerbaar zijn. Onderzoeker 1 zal ook de leeftijd en het geslacht, de etniciteit en het lichaamsgewicht en de lengte van de patiënt documenteren (er is geen andere klinische informatie vereist voor deze haalbaarheidsstudie).

Onderzoekers 2, 3 en 4 beoordelen zelfstandig alle beelden met zowel G&P als TW3. Alle waarnemers interpreteren een willekeurige selectie van de helft van de beelden (wederom onafhankelijk) bij een tweede gelegenheid minimaal 2 maanden na de eerste; bij beide gelegenheden worden de Afbeeldingen in willekeurige en gevarieerde volgorde geïnterpreteerd. Afbeeldingen worden gelezen in twee batches van 10 röntgenfoto's en 10 (niet-overeenkomende) DXA-scans voor de eerste lezing en 5 röntgenfoto's en 5 (niet-overeenkomende) DXA-scans voor de tweede lezing.

Statistische analyse is grotendeels irrelevant voor deze kleine haalbaarheidsstudie. Het belangrijkste doel van de onderzoekers is om te beoordelen of G&P en TW3 al dan niet betrouwbaar kunnen worden beoordeeld op basis van hand-DXA-beelden.

De concordantie tussen 1) onafhankelijke aflezingen van de drie waarnemers voor röntgenfoto's en voor DXA (d.w.z. modaliteiten vergelijken) en 2) individuele waarnemers voor beide gelegenheden (d.w.z. het vergelijken van de waarnemersbetrouwbaarheid voor elke modaliteit) zal worden geëvalueerd met behulp van interclass- en intraclasscorrelatiecoëfficiënten. De onderzoekers berekenen het gemiddelde en de standaarddeviatie van de verschillen tussen DXA en röntgenfoto's en tussen waarnemers.

Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van het Statistical Package for the Social Sciences, versie 21 voor Mac (SPSS, Chicago, IL).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sheffield (South Yorkshire District)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Geschiktheid:

  1. Zowel vrouwelijke als mannelijke deelnemers worden onderzocht
  2. Minimale leeftijd 1 jaar
  3. Maximale leeftijd 15 jaar en 364 dagen
  4. Gezonde vrijwilligers worden niet geworven

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen waarbij een röntgenfoto van de linkerhand wordt gemaakt om de botleeftijd te beoordelen op basis van de klinische behoefte
  2. Kinderen en gezinnen die volledig geïnformeerde toestemming/instemming hebben gegeven
  3. Kinderen en gezinnen die Engels kunnen lezen en/of schrijven

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers die mondelinge uitleg of schriftelijke informatie in het Engels misschien niet voldoende begrijpen, of die speciale communicatiebehoeften hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aangeworven kinderen

Kinderen jonger dan 16 jaar die naar de afdeling Radiologie gaan voor een röntgenfoto van de linkerhand om de botleeftijd te beoordelen op basis van de klinische behoefte. Er zal één man en één vrouw zijn uit elk van de vijf leeftijdsgroepen (< 5 jaar; 5 tot 7 jaar; 8 tot 10 jaar; 11 tot 13 jaar; 14 tot 16 jaar).

De botleeftijd wordt beoordeeld volgens de Greulich & Pyle- en TW3-methoden door 3 waarnemers bij 2 verschillende gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 4 weken. Gerekruteerde kinderen zullen een interventie ondergaan in de vorm van een linkerhand DXA die geanonimiseerd zal worden en van waaruit dezelfde 3 waarnemers onafhankelijk de botleeftijd zullen beoordelen volgens de Greulich en Pyle en TW3 methoden op 2 verschillende gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 4 weken.

Röntgenfoto's en DXA worden in willekeurige en gevarieerde volgorde gelezen.

Alle gerekruteerde kinderen zullen een linker DXA-scan ondergaan die geanonimiseerd zal worden en waarvan 3 waarnemers onafhankelijk de botleeftijd zullen beoordelen volgens de Greulich- en Pyle- en TW3-methoden op 2 afzonderlijke gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 4 weken.

Röntgenfoto's en DXA worden in willekeurige en gevarieerde volgorde gelezen.

Andere namen:
  • DXA van linkerhand en pols

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met waarnemersovereenkomst tussen botleeftijd zoals beoordeeld vanaf linkerhand en pols DXA vergeleken met röntgenfoto's
Tijdsspanne: 18 maanden

De botleeftijd werd beoordeeld aan de hand van DXA en conventionele röntgenfoto's van de linkerhand en pols op basis van de methoden van Greulich en Pyle en Tanner en Whitehouse voor het bepalen van de botleeftijd.

Interclass-correlatie werd berekend om de waarnemersovereenkomst tussen röntgenfoto's en DXA te bepalen

18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amaka Offiah, Investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren