Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et computerstyret knoglealderværktøj (COMBAT1)

13. januar 2020 opdateret af: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

KOMBAT 1: computerstyret knoglealderværktøj (Fase 1: Mulighed for at bruge dobbeltenergi røntgenabsorption til vurdering af knoglealder hos børn)

Greulich og Pyle-teknikken (G&P) er den, der oftest bruges til at vurdere knoglealder hos børn, især i forbindelse med mistanke om skeletdysplasi. Det har dog vist sig ikke at være anvendeligt for børn af asiatisk og afrikansk etnicitet og er muligvis ikke anvendeligt på kaukasiske børn i Storbritannien (UK), som nu er relativt mere modne og større end børn i midten af ​​1930'erne (da G&P blev udviklet) . Der er generelt enighed om, at opdaterede standarder er nødvendige for hurtig og pålidelig vurdering af knoglealderen. Udviklingen af ​​sådanne standarder kræver bestråling af normale børn. For at gøre dette etisk skal strålingseksponeringen holdes så lav som muligt. To nyere undersøgelser tyder på, at vurdering af knoglealder kan opnås pålideligt fra dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanninger. Så vidt efterforskerne er klar over, er Tanner & Whitehouse-metoden (TW3), som foretrækkes af nogle (f.eks. endokrinologer og ernæringseksperter), er ikke blevet vurderet ud fra dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) scanninger - selvom det ikke er hovedfokus for denne undersøgelse, på grund af dens popularitet blandt visse specialer, skal efterforskerne også vurdere TW3-metoden. Moderne teknikker bør ikke kun være tilgængelige som lærebøger, men bør også være tilgængelige i digitalt (on-line) format og hvor det er muligt integreret med hospitals PACS-systemer. Efterforskerne mener, at deres team har den nødvendige erfaring og ekspertise til at gennemføre et sådant projekt med succes. Inden de påkrævede store tværsnitsundersøgelser udføres, skal efterforskerne først bekræfte, at DXA faktisk kan erstatte røntgenbilleder til vurdering af knoglealder hos børn; som er formålet med denne aktuelle undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en lille prospektiv forundersøgelse, der skal udføres over en 12-måneders periode.

Børn, der er reserveret til venstre hånds røntgenbillede til vurdering af knoglealder (enten isoleret eller som en del af en dysplasi skeletundersøgelse) vil blive rekrutteret. Dette vil kræve en målrettet prøve på 2 mænd og 2 kvinder fra hver af de følgende 5 aldersgrupper (<5; 5 til 7; 8 til 10; 11 til 13; 14 til 16 år). Der bliver derfor i alt 20 børn (10 mænd). Fordi formålet med undersøgelsen er at sammenligne resultaterne af DXA med resultaterne af røntgenbilleder hos tilsvarende børn, vil etnicitet af individuelle børn ikke være et problem; med andre ord, efterforskerne vurderer pålideligheden af ​​DXA og ikke pålideligheden af ​​G&P eller TW3.

Relevante klinikere vil identificere patienter fra passende klinikker på Sheffield Children's Hospital. Kun patienter, der har et venstrehånds røntgenbillede til vurdering af knoglealder på baggrund af klinisk behov, vil blive henvendt. Alderspassende informationsark vil blive givet til dem, og undersøgelsen diskuteres kort. Når de ankommer til Radiologisk Afdeling for deres venstre hånds røntgenbillede, vil en passende certificeret radiograf søge informeret samtykke, og forudsat at venstre hånds røntgenbillede rent faktisk udføres, vil de også have DXA af venstre hånd, og dem over 6 år vil blive spurgt at udfylde et kort spørgeskema.

Forsker 1 vil anonymisere håndrøntgenbilleder og DXA-scanninger, således at tilsvarende patientbilleder ikke kan identificeres. Forsker 1 vil også dokumentere patientens alder og køn, etnicitet og kropsvægt og højde (ingen anden klinisk information er påkrævet til formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse).

Forskere 2, 3 og 4 vil uafhængigt vurdere alle billeder ved hjælp af både G&P og TW3. Alle observatører vil fortolke et tilfældigt udvalg af halvdelen af ​​billederne (igen uafhængigt) ved en anden lejlighed mindst 2 måneder efter det første; ved begge lejligheder vil billederne blive fortolket i tilfældig og varieret rækkefølge. Billeder vil blive læst i to batches af 10 røntgenbilleder og 10 (ikke-korresponderende) DXA-scanninger til den første aflæsning og 5 røntgenbilleder og 5 (ikke-tilsvarende) DXA-scanninger til den anden aflæsning.

Statistisk analyse er stort set irrelevant for denne lille forundersøgelse. Efterforskernes hovedformål er at vurdere, hvorvidt G&P og TW3 kan vurderes pålideligt ud fra hånd DXA-billeder.

Overensstemmelsen mellem 1) uafhængige aflæsninger af de tre observatører for røntgenbilleder og for DXA (dvs. sammenligne modaliteter) og 2) individuelle observatører til begge lejligheder (dvs. sammenligne observatørpålidelighed for hver modalitet) vil blive evalueret ved hjælp af interklasse- og intraklasse-korrelationskoefficienter. Efterforskerne vil beregne middelværdien og standardafvigelsen af ​​forskellene mellem DXA og røntgenbilleder og mellem observatører.

Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences, version 21 til Mac (SPSS, Chicago, IL).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sheffield (South Yorkshire District)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Berettigelse:

  1. Både kvindelige og mandlige deltagere bliver undersøgt
  2. Minimumsalder 1 år
  3. Maksimal alder 15 år og 364 dage
  4. Raske frivillige vil ikke blive rekrutteret

Inklusionskriterier:

  1. Børn, der får foretaget et røntgenbillede af venstre hånd for at vurdere knoglealderen på baggrund af klinisk behov
  2. Børn og familier, der har givet fuldt informeret samtykke/samtykke
  3. Børn og familier, der kan læse og/eller skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere, der måske ikke i tilstrækkelig grad forstår mundtlige forklaringer eller skriftlig information givet på engelsk, eller som har særlige kommunikationsbehov

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rekrutterede børn

Børn under 16 år, der går på radiologisk afdeling til venstre hånds røntgenbillede for at vurdere knoglealderen ud fra kliniske behov. Der vil være en mand og en kvinde fra hver af fem aldersgrupper (< 5 år; 5 til 7 år; 8 til 10 år; 11 til 13 år; 14 til 16 år).

Knoglealderen vil blive vurderet i henhold til Greulich & Pyle og TW3 metoderne af 3 observatører ved 2 separate lejligheder med mindst 4 ugers mellemrum. Rekrutterede børn vil have intervention i form af en venstrehånds DXA, som vil blive anonymiseret, og hvorfra de samme 3 observatører uafhængigt vil vurdere knoglealderen i henhold til Greulich og Pyle og TW3 metoder ved 2 separate lejligheder med mindst 4 ugers mellemrum.

Røntgenbilleder og DXA aflæses i tilfældig og varieret rækkefølge.

Alle rekrutterede børn vil have en venstrehånds DXA-scanning, som vil blive anonymiseret, og hvorfra 3 observatører uafhængigt vil vurdere knoglealderen i henhold til Greulich og Pyle og TW3 metoder ved 2 separate lejligheder med mindst 4 ugers mellemrum.

Røntgenbilleder og DXA aflæses i tilfældig og varieret rækkefølge.

Andre navne:
  • DXA af venstre hånd og håndled

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med observatøroverensstemmelse mellem knoglealder som vurderet fra venstre hånd og håndled DXA sammenlignet med røntgenbilleder
Tidsramme: 18 måneder

Knoglealderen blev vurderet ud fra DXA og konventionelle røntgenbilleder af venstre hånd og håndled baseret på Greulich og Pyle og Tanner og Whitehouse metoderne til vurdering af knoglealder.

Interklasse-korrelation blev beregnet for at bestemme observatøroverensstemmelse mellem røntgenbilleder og DXA

18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amaka Offiah, Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2015

Først opslået (Skøn)

1. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knoglesygdomme, udviklingsmæssige

Kliniske forsøg med Venstre hånd DXA

Abonner