- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02617901
Udvikling af et computerstyret knoglealderværktøj (COMBAT1)
KOMBAT 1: computerstyret knoglealderværktøj (Fase 1: Mulighed for at bruge dobbeltenergi røntgenabsorption til vurdering af knoglealder hos børn)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en lille prospektiv forundersøgelse, der skal udføres over en 12-måneders periode.
Børn, der er reserveret til venstre hånds røntgenbillede til vurdering af knoglealder (enten isoleret eller som en del af en dysplasi skeletundersøgelse) vil blive rekrutteret. Dette vil kræve en målrettet prøve på 2 mænd og 2 kvinder fra hver af de følgende 5 aldersgrupper (<5; 5 til 7; 8 til 10; 11 til 13; 14 til 16 år). Der bliver derfor i alt 20 børn (10 mænd). Fordi formålet med undersøgelsen er at sammenligne resultaterne af DXA med resultaterne af røntgenbilleder hos tilsvarende børn, vil etnicitet af individuelle børn ikke være et problem; med andre ord, efterforskerne vurderer pålideligheden af DXA og ikke pålideligheden af G&P eller TW3.
Relevante klinikere vil identificere patienter fra passende klinikker på Sheffield Children's Hospital. Kun patienter, der har et venstrehånds røntgenbillede til vurdering af knoglealder på baggrund af klinisk behov, vil blive henvendt. Alderspassende informationsark vil blive givet til dem, og undersøgelsen diskuteres kort. Når de ankommer til Radiologisk Afdeling for deres venstre hånds røntgenbillede, vil en passende certificeret radiograf søge informeret samtykke, og forudsat at venstre hånds røntgenbillede rent faktisk udføres, vil de også have DXA af venstre hånd, og dem over 6 år vil blive spurgt at udfylde et kort spørgeskema.
Forsker 1 vil anonymisere håndrøntgenbilleder og DXA-scanninger, således at tilsvarende patientbilleder ikke kan identificeres. Forsker 1 vil også dokumentere patientens alder og køn, etnicitet og kropsvægt og højde (ingen anden klinisk information er påkrævet til formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse).
Forskere 2, 3 og 4 vil uafhængigt vurdere alle billeder ved hjælp af både G&P og TW3. Alle observatører vil fortolke et tilfældigt udvalg af halvdelen af billederne (igen uafhængigt) ved en anden lejlighed mindst 2 måneder efter det første; ved begge lejligheder vil billederne blive fortolket i tilfældig og varieret rækkefølge. Billeder vil blive læst i to batches af 10 røntgenbilleder og 10 (ikke-korresponderende) DXA-scanninger til den første aflæsning og 5 røntgenbilleder og 5 (ikke-tilsvarende) DXA-scanninger til den anden aflæsning.
Statistisk analyse er stort set irrelevant for denne lille forundersøgelse. Efterforskernes hovedformål er at vurdere, hvorvidt G&P og TW3 kan vurderes pålideligt ud fra hånd DXA-billeder.
Overensstemmelsen mellem 1) uafhængige aflæsninger af de tre observatører for røntgenbilleder og for DXA (dvs. sammenligne modaliteter) og 2) individuelle observatører til begge lejligheder (dvs. sammenligne observatørpålidelighed for hver modalitet) vil blive evalueret ved hjælp af interklasse- og intraklasse-korrelationskoefficienter. Efterforskerne vil beregne middelværdien og standardafvigelsen af forskellene mellem DXA og røntgenbilleder og mellem observatører.
Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences, version 21 til Mac (SPSS, Chicago, IL).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Det Forenede Kongerige, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Berettigelse:
- Både kvindelige og mandlige deltagere bliver undersøgt
- Minimumsalder 1 år
- Maksimal alder 15 år og 364 dage
- Raske frivillige vil ikke blive rekrutteret
Inklusionskriterier:
- Børn, der får foretaget et røntgenbillede af venstre hånd for at vurdere knoglealderen på baggrund af klinisk behov
- Børn og familier, der har givet fuldt informeret samtykke/samtykke
- Børn og familier, der kan læse og/eller skrive engelsk
Ekskluderingskriterier:
1. Deltagere, der måske ikke i tilstrækkelig grad forstår mundtlige forklaringer eller skriftlig information givet på engelsk, eller som har særlige kommunikationsbehov
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rekrutterede børn
Børn under 16 år, der går på radiologisk afdeling til venstre hånds røntgenbillede for at vurdere knoglealderen ud fra kliniske behov. Der vil være en mand og en kvinde fra hver af fem aldersgrupper (< 5 år; 5 til 7 år; 8 til 10 år; 11 til 13 år; 14 til 16 år). Knoglealderen vil blive vurderet i henhold til Greulich & Pyle og TW3 metoderne af 3 observatører ved 2 separate lejligheder med mindst 4 ugers mellemrum. Rekrutterede børn vil have intervention i form af en venstrehånds DXA, som vil blive anonymiseret, og hvorfra de samme 3 observatører uafhængigt vil vurdere knoglealderen i henhold til Greulich og Pyle og TW3 metoder ved 2 separate lejligheder med mindst 4 ugers mellemrum. Røntgenbilleder og DXA aflæses i tilfældig og varieret rækkefølge. |
Alle rekrutterede børn vil have en venstrehånds DXA-scanning, som vil blive anonymiseret, og hvorfra 3 observatører uafhængigt vil vurdere knoglealderen i henhold til Greulich og Pyle og TW3 metoder ved 2 separate lejligheder med mindst 4 ugers mellemrum. Røntgenbilleder og DXA aflæses i tilfældig og varieret rækkefølge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med observatøroverensstemmelse mellem knoglealder som vurderet fra venstre hånd og håndled DXA sammenlignet med røntgenbilleder
Tidsramme: 18 måneder
|
Knoglealderen blev vurderet ud fra DXA og konventionelle røntgenbilleder af venstre hånd og håndled baseret på Greulich og Pyle og Tanner og Whitehouse metoderne til vurdering af knoglealder. Interklasse-korrelation blev beregnet for at bestemme observatøroverensstemmelse mellem røntgenbilleder og DXA |
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amaka Offiah, Investigator
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mora S, Boechat MI, Pietka E, Huang HK, Gilsanz V. Skeletal age determinations in children of European and African descent: applicability of the Greulich and Pyle standards. Pediatr Res. 2001 Nov;50(5):624-8. doi: 10.1203/00006450-200111000-00015.
- van Rijn RR, Lequin MH, Robben SG, Hop WC, van Kuijk C. Is the Greulich and Pyle atlas still valid for Dutch Caucasian children today? Pediatr Radiol. 2001 Oct;31(10):748-52. doi: 10.1007/s002470100531.
- Soudack M, Ben-Shlush A, Jacobson J, Raviv-Zilka L, Eshed I, Hamiel O. Bone age in the 21st century: is Greulich and Pyle's atlas accurate for Israeli children? Pediatr Radiol. 2012 Mar;42(3):343-8. doi: 10.1007/s00247-011-2302-1. Epub 2012 Jan 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCH/14/010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knoglesygdomme, udviklingsmæssige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetBørns udviklingsforstyrrelser, gennemgåendeForenede Stater
Kliniske forsøg med Venstre hånd DXA
-
Shanxi Provincial People's HospitalThe First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology og andre samarbejdspartnereRekrutteringLevercirrhose | Portal hypertensionKina
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.AfsluttetSlag | AtrieflimrenKina
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Medtronic Cardiac SurgeryAktiv, ikke rekrutterende
-
Terumo Heart Inc.Afsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesThoratec Corporation; KCRI; Center for Life Sciences; EmergoAfsluttetAvanceret refraktær venstre ventrikulær hjertesvigtTyskland, Australien, Østrig, Canada, Tjekkiet, Kasakhstan
-
Northwestern UniversityAfsluttetSlag | Hånd funktionForenede Stater
-
Tongji HospitalUkendtKronisk nyresygdom-Mineral- og knoglelidelseKina
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimren (AF) | StokeSpanien, Forenede Stater, Danmark, Italien, Belgien, Tyskland, Canada, Frankrig, Schweiz