Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj počítačového nástroje Kostní věk (COMBAT1)

13. ledna 2020 aktualizováno: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

COMBAT 1: Počítačový nástroj Bone Age (Fáze 1: Proveditelnost použití duální energetické rentgenové absorptiometrie pro hodnocení kostního věku u dětí)

Technika Greulichova a Pylea (G&P) se nejčastěji používá k hodnocení kostního věku u dětí, zejména v souvislosti s podezřením na kostní dysplazii. Ukázalo se však, že není použitelný pro děti asijského a afrického etnika a nemusí být použitelný pro kavkazské děti ve Spojeném království (UK), které jsou nyní relativně vyspělejší a větší než děti z poloviny 30. let (kdy byl G&P vyvinut). . Všeobecně se souhlasí s tím, že pro rychlé a spolehlivé hodnocení kostního věku jsou nutné aktualizované standardy. Vývoj takových norem vyžaduje ozařování normálních dětí. Aby to bylo eticky dosaženo, musí být vystavení záření co nejnižší. Dvě nedávné studie naznačují, že posouzení kostního věku lze spolehlivě provést pomocí skenů rentgenové absorpce (DXA) s duální energií. Pokud je vyšetřovatelům známo, metoda Tanner & Whitehouse (TW3), kterou někteří preferují (např. endokrinologové a odborníci na výživu), nebyla hodnocena ze skenů rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) – i když to není hlavní zaměření této studie, z důvodu její popularity mezi určitými specializacemi budou vyšetřovatelé hodnotit také metodu TW3. Moderní techniky by neměly být dostupné pouze jako učebnice, ale měly by být dostupné také v digitálním (on-line) formátu a tam, kde je to možné, integrované s nemocničními systémy PACS. Vyšetřovatelé se domnívají, že jejich tým má potřebné zkušenosti a odborné znalosti k úspěšnému provedení takového projektu. Před provedením požadované velké průřezové studie musí výzkumníci nejprve potvrdit, že DXA může ve skutečnosti nahradit rentgenové snímky pro hodnocení kostního věku u dětí; což je cílem této současné studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o malou prospektivní studii proveditelnosti, která bude provedena po dobu 12 měsíců.

Budou přijaty děti objednané na rentgenový snímek levé ruky pro posouzení kostního věku (buď izolovaně nebo jako součást vyšetření skeletu dysplazie). To bude vyžadovat účelový vzorek 2 mužů a 2 žen z každé z následujících 5 věkových skupin (<5; 5 až 7; 8 až 10; 11 až 13; 14 až 16 let). Celkem tedy bude 20 dětí (10 mužů). Protože cílem studie je porovnat výsledky DXA s výsledky rentgenových snímků u odpovídajících dětí, nebude etnická příslušnost jednotlivých dětí problémem; jinými slovy, vyšetřovatelé posuzují spolehlivost DXA, nikoli spolehlivost G&P nebo TW3.

Příslušní lékaři identifikují pacienty z příslušných klinik v Sheffieldské dětské nemocnici. Budou osloveni pouze pacienti, kteří mají rentgenový snímek levé ruky pro posouzení kostního věku na základě klinické potřeby. Budou jim poskytnuty informační listy vhodné pro jejich věk a studie bude stručně diskutována. Když dorazí na radiologické oddělení pro svůj rentgenový snímek levé ruky, náležitě certifikovaný rentgenograf si vyžádá informovaný souhlas a za předpokladu, že byl skutečně proveden rentgenový snímek levé ruky, budou mít také DXA levé ruky a osoby starší 6 let budou požádány. k vyplnění krátkého dotazníku.

Výzkumník 1 bude anonymizovat snímky rukou a DXA skeny, takže odpovídající snímky pacientů nebudou identifikovatelné. Výzkumník 1 také zdokumentuje věk a pohlaví pacienta, etnický původ a tělesnou hmotnost a výšku (pro účely této studie proveditelnosti nejsou vyžadovány žádné další klinické informace).

Výzkumníci 2, 3 a 4 nezávisle posoudí všechny snímky pomocí G&P i TW3. Všichni pozorovatelé budou interpretovat náhodný výběr poloviny snímků (opět nezávisle) při druhé příležitosti nejméně 2 měsíce po prvním; v obou případech budou obrázky interpretovány v náhodném a různém pořadí. Snímky budou čteny ve dvou dávkách 10 rentgenových snímků a 10 (neodpovídajících) DXA skenů pro první čtení a 5 rentgenových snímků a 5 (neodpovídajících) DXA skenů pro druhé čtení.

Statistická analýza je pro tuto malou studii proveditelnosti z velké části irelevantní. Hlavním cílem vyšetřovatelů je posoudit, zda lze G&P a TW3 spolehlivě posoudit z ručních DXA snímků.

Shoda mezi 1) nezávislými hodnotami tří pozorovatelů pro rentgenové snímky a pro DXA (tj. porovnávání modalit) a 2) jednotlivých pozorovatelů pro obě příležitosti (tj. porovnání spolehlivosti pozorovatele pro každou modalitu) bude hodnocena pomocí mezitřídních a vnitrotřídních korelačních koeficientů. Vyšetřovatelé vypočítají průměr a standardní odchylku rozdílů mezi DXA a rentgenovými snímky a mezi pozorovateli.

Statistické analýzy budou prováděny pomocí Statistical Package for the Social Sciences, verze 21 pro Mac (SPSS, Chicago, IL).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Sheffield (South Yorkshire District)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Spojené království, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Způsobilost:

  1. Studují se ženy i muži
  2. Minimální věk 1 rok
  3. Maximální věk 15 let a 364 dní
  4. Zdraví dobrovolníci nebudou přijímáni

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti, kterým byl proveden rentgenový snímek levé ruky k posouzení kostního věku na základě klinické potřeby
  2. Děti a rodiny, které daly plně informovaný souhlas/souhlas
  3. Děti a rodiny schopné číst a/nebo psát anglicky

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci, kteří nemusí dostatečně rozumět slovním vysvětlením nebo písemným informacím podaným v angličtině nebo kteří mají speciální komunikační potřeby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naverbované děti

Děti ve věku do 16 let navštěvující radiologické oddělení pro rentgenový snímek levé ruky za účelem posouzení kostního věku na základě klinické potřeby. Z každé z pěti věkových skupin bude jeden muž a jedna žena (< 5 let; 5 až 7 let; 8 až 10 let; 11 až 13 let; 14 až 16 let).

Kostní věk bude hodnocen podle metod Greulich & Pyle a TW3 3 pozorovateli při 2 různých příležitostech s odstupem alespoň 4 týdnů. Rekrutované děti budou mít intervenci ve formě DXA levé ruky, která bude anonymizována a ze které budou titíž 3 pozorovatelé nezávisle hodnotit kostní věk podle metod Greulich a Pyle a TW3 ve 2 různých příležitostech s odstupem alespoň 4 týdnů.

Rentgenové snímky a DXA budou odečítány v náhodném a různém pořadí.
Záření: Levá ruka DXA

Všechny rekrutované děti budou mít DXA sken levé ruky, který bude anonymizován a ze kterého budou 3 pozorovatelé nezávisle hodnotit kostní věk podle metod Greulich a Pyle a TW3 ve 2 různých příležitostech s odstupem alespoň 4 týdnů.

Rentgenové snímky a DXA budou odečítány v náhodném a různém pořadí.

Ostatní jména:
  • DXA levé ruky a zápěstí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozorovatelskou shodou mezi věkem kostí, jak bylo hodnoceno z DXA levé ruky a zápěstí, ve srovnání s rentgenovými snímky
Časové okno: 18 měsíců

Kostní věk byl hodnocen z DXA a konvenčních rentgenových snímků levé ruky a zápěstí na základě Greulichových a Pyleových a Tannerových a Whitehouseových metod hodnocení kostního věku.

Mezitřídní korelace byla vypočtena pro určení shody pozorovatele mezi rentgenovými snímky a DXA
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University of Sheffield

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amaka Offiah, Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCH/14/010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levá ruka DXA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit