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毛細血管指数スコア試験

2020年1月23日 更新者：Firas Al-Ali

毛細血管指数スコア試験: フェーズ I

この研究は、急性虚血性脳卒中 (AIS) における血管内治療 (EVT) の患者選択をさらに改善するために、毛細血管指数スコア (CIS) を調査しようとしています。

テストされている仮説またはアイデア:

EVT による血行再建に成功した良好な CIS 患者は、治療期間が延長され、良好な転帰を得ることができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、治療後の患者の健康状態が、血栓により一次血流が不足している領域への末梢血供給 (側副流) によってどのように影響を受けるかを調べようとしています。 AISの治療には、EVTと内科的治療が含まれます。 EVT は通常、症状の発症から 6 時間経過した患者には提供されません。 現在の研究は、一次血液供給がブロックされた組織領域への良好な末梢血流 (側副流) がある限り、患者は最大 8 時間 EVT でうまく治療できるという信念に基づいています。

この研究では、毛細血管指数スコア (CIS) が EVT でうまく治療できる患者を特定する能力を評価します。 CIS は、診断用脳血管造影図に基づいて、末梢血管 (側副流) から虚血領域への血液供給を定量化します。 患者は 0 ～ 3 のスケールで等級付けされ、0 と 1 は不良な CIS (pCIS) と見なされ、2 と 3 は良好な CIS (fCIS) と見なされます。 すべての患者は、国のガイドラインに準拠した EVT および治療で治療されます。

主要エンドポイントは、fCIS グループと pCIS グループの間の 90 日の臨床転帰です。 副次評価項目は、fCIS または pCIS 患者の転帰に対する血行再建術の成功の影響です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
        • WellStar Atlanta Medical System
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina Hospital
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44307
        • Akron General Medical Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 頭蓋内内頸動脈または中大脳動脈（M1）の閉塞による前方循環急性虚血性脳卒中
  2. 症状が出てから24時間以内
  3. NIHSSスコアが8以上

除外基準:

  1. 最初の CT で発見された IAT の禁忌
  2. 頭蓋内出血
  3. 脳卒中模倣（腫瘍、ヘルペス性脳炎など）
  4. 介入前の非造影頭部 CT で 1/3 を超える低密度
  5. ASPECTスコアが6未満
  6. -修正ランキンスケール（mRS）スコアが2を超えると定義される既存の障害
  7. 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：有利なCIS
良好な CIS (fCIS) の患者は、血管内治療 (EVT) および国のガイドラインに沿った治療を受けます。
手順：血管内治療（EVT）
EVT は、カテーテルを動脈に挿入し、脳内の閉塞した血管の部位に誘導する血管内処置です。 血餅は、機械装置を使用して、tPA (組織プラスミノーゲン活性化因子) を血餅の部位に直接注射して、または注射せずに除去します。 プロトコルでは、血栓除去の最初のパスに Trevo ステント レトリーバー (Stryker Neurovascular) を使用する必要があります。
他の名前：
  • 動脈内治療（IAT）
実験的：貧しいCIS
CIS（pCIS）が不良な患者は、血管内治療（EVT）および国のガイドラインに準拠した治療を受けます。
手順：血管内治療（EVT）
EVT は、カテーテルを動脈に挿入し、脳内の閉塞した血管の部位に誘導する血管内処置です。 血餅は、機械装置を使用して、tPA (組織プラスミノーゲン活性化因子) を血餅の部位に直接注射して、または注射せずに除去します。 プロトコルでは、血栓除去の最初のパスに Trevo ステント レトリーバー (Stryker Neurovascular) を使用する必要があります。
他の名前：
  • 動脈内治療（IAT）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
好ましい CIS グループと悪い CIS グループの間の修正ランキン スコア (mRS)。
時間枠：90日
MRS スコアは 0 ～ 6 の範囲であり、脳卒中後の障害または依存の程度を表します。 グレードは、症状なし (0)、重大な障害なし (1)、軽度の障害 (2)、中等度の障害 (3)、中等度の障害 (4)、重度の障害 (5)、および死亡 (6) です。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
好ましい CIS グループと悪い CIS グループの合併症率
時間枠：1日～1週間
合併症：実質血腫（PH）1または2で定義される臨床的に関連する頭蓋内出血および血管原性浮腫
1日～1週間
良好な血行再建術を伴う良好な CIS と良好な血行再建術を伴う劣悪な CIS との間の修正ランキン スコア (mRS)。
時間枠：90日

血行再建術の状態は、不良 (mTICI = 0-2A) または良好 (mTICI = 2B、3) に分類されます。 グループ間の良好な臨床転帰の割合は、CISと血行再建術の状態の組み合わせに基づいて比較されます。 良好な結果は、以下に従って修正されたランキン スケール スコアに基づいて測定されます。

0: 症状なし

  1. 症状があっても重大な障害なし
  2. 軽度の障害
  3. 中程度の障害
  4. 中程度の障害
  5. 重度の障害
  6. Dead スコアが 0 ～ 2 の場合は、良い結果と見なされます
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Firas Al-Ali

協力者

NYU Langone Health
Stryker Neurovascular
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Vermont Medical Center
Rochester General Hospital
WellStar Health System

捜査官

  • 主任研究者：Firas Al-Ali, MD、Akron General Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2018年8月31日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月23日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIS Trial

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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