Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De capillaire indexscore-proef

23 januari 2020 bijgewerkt door: Firas Al-Ali

Het Capillaire Index Score-onderzoek: Fase I

Deze studie probeert de capillaire indexscore (CIS) te onderzoeken om de selectie van patiënten voor endovasculaire behandeling (EVT) bij acute ischemische beroerte (AIS) verder te verbeteren.

De hypothese of het idee dat wordt getest:

Patiënten met gunstige CIS die met succes zijn gerevasculariseerd met EVT kunnen succesvolle resultaten hebben met een verlengd tijdvenster voor behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie wordt geprobeerd na te gaan hoe het welzijn van de patiënt na de behandeling wordt beïnvloed door de perifere bloedtoevoer (collaterale stroming) naar het gebied waar de primaire bloedstroom ontbreekt als gevolg van het stolsel. Behandeling van AIS omvat EVT en medische behandeling. EVT wordt meestal niet aangeboden aan patiënten na 6 uur na het begin van de symptomen. De huidige studie is gebaseerd op de overtuiging dat patiënten tot 8 uur met succes kunnen worden behandeld met de EVT, zolang ze maar een goede perifere bloedstroom (collaterale stroom) hebben naar het weefselgebied dat wordt geblokkeerd van de primaire bloedtoevoer.

De studie zal het vermogen van de capillaire indexscore (CIS) evalueren om patiënten te identificeren die met succes kunnen worden behandeld met EVT. De CIS kwantificeert de bloedtoevoer naar het ischemische gebied vanuit perifere vaten (collaterale stroom) op basis van een diagnostisch cerebraal angiogram. Patiënten worden beoordeeld op een schaal van 0-3, waarbij 0 en 1 worden beschouwd als een slechte CIS (pCIS) en 2 en 3 als een gunstige CIS (fCIS). Alle patiënten zullen worden behandeld met EVT en medische behandeling in overeenstemming met de nationale richtlijnen.

Het primaire eindpunt is het klinische resultaat na 90 dagen tussen de fCIS-groep en de pCIS-groep. Het secundaire eindpunt is de invloed van succesvolle revascularisatie op de uitkomsten voor patiënten met fCIS of pCIS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
        • WellStar Atlanta Medical System
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
        • Akron General Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voorste circulatie acute ischemische beroerte als gevolg van verstopping van de intracraniale interne halsslagader of middelste hersenslagader (M1)
  2. Binnen 24 uur na aanvang van de symptomen
  3. NIHSS-score is 8 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor IAT gevonden op initiële CT
  2. Intracraniële bloeding
  3. Beroerte bootst na (tumor, herpetische encefalitis, enz.)
  4. Meer dan 1/3 hypodensiteit op niet-versterkte CT van het hoofd voorafgaand aan de interventie
  5. ASPECT Score minder dan 6
  6. Reeds bestaande handicap gedefinieerd als gemodificeerde Rankin Scale (mRS) score van meer dan 2
  7. Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gunstige GOS
Patiënten met een gunstige CIS (fCIS) krijgen endovasculaire behandeling (EVT) en medische behandeling in overeenstemming met de landelijke richtlijnen.
Procedure: Endovasculaire behandeling (EVT)
EVT is een endovasculaire procedure waarbij een katheter in een slagader wordt ingebracht en naar de plaats van het geblokkeerde bloedvat in de hersenen wordt geleid. Het stolsel wordt verwijderd met behulp van een mechanisch apparaat met of zonder injectie van tPA (tissue plasminogen activator) direct op de plaats van het stolsel. Het protocol vereist het gebruik van de Trevo-stentretriever (Stryker Neurovascular) voor de eerste passage van het verwijderen van stolsels.
Andere namen:
  • Intra-arteriële behandeling (IAT)
Experimenteel: Arme CIS
Patiënten met een slechte CIS (pCIS) krijgen een endovasculaire behandeling (EVT) en medische behandeling volgens de landelijke richtlijnen.
Procedure: Endovasculaire behandeling (EVT)
EVT is een endovasculaire procedure waarbij een katheter in een slagader wordt ingebracht en naar de plaats van het geblokkeerde bloedvat in de hersenen wordt geleid. Het stolsel wordt verwijderd met behulp van een mechanisch apparaat met of zonder injectie van tPA (tissue plasminogen activator) direct op de plaats van het stolsel. Het protocol vereist het gebruik van de Trevo-stentretriever (Stryker Neurovascular) voor de eerste passage van het verwijderen van stolsels.
Andere namen:
  • Intra-arteriële behandeling (IAT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Rankin-score (mRS) tussen gunstige CIS-groep versus arme CIS-groep.
Tijdsspanne: 90 dagen
De mRS-score varieert van 0-6 en beschrijft de mate van invaliditeit of afhankelijkheid na een beroerte. De cijfers zijn geen symptomen (0), geen significante handicap (1), lichte handicap (2), matige handicap (3), matig ernstige handicap (4), ernstige handicap (5) en overlijden (6).
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage tussen gunstige CIS-groep versus arme CIS-groep
Tijdsspanne: 1 dag - 1 week
Complicatie: Klinisch relevante intracraniale bloeding en vasogeen oedeem zoals gedefinieerd door parenchymaal hematoom (PH) 1 of 2
1 dag - 1 week
Gewijzigde Rankin Score (mRS) tussen gunstige CIS met goede revascularisatie versus slechte CIS met goede revascularisatie.
Tijdsspanne: 90 dagen

De revascularisatiestatus wordt geclassificeerd als slecht (mTICI = 0-2A) of goed (mTICI = 2B, 3). Het percentage goede klinische resultaten tussen groepen zal worden vergeleken op basis van de combinatie van CIS en revascularisatiestatus. Een goed resultaat wordt gemeten op basis van de gewijzigde Rankin-schaalscore volgens:

0: Geen symptomen

  1. Geen significante handicap ondanks symptomen
  2. Lichte handicap
  3. Matige handicap
  4. Matig ernstige handicap
  5. Ernstige handicap
  6. Dood Een score van 0-2 wordt als een goed resultaat beschouwd
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Firas Al-Ali

Medewerkers

NYU Langone Health
Stryker Neurovascular
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Vermont Medical Center
Rochester General Hospital
WellStar Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Firas Al-Ali, MD, Akron General Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIS Trial

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Endovasculaire behandeling (EVT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren