Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny wskaźnika kapilarnego

23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Firas Al-Ali

Próba oceny wskaźnika kapilarnego: faza I

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wyniku wskaźnika kapilarnego (CIS) w celu dalszej poprawy wyboru pacjentów do leczenia wewnątrznaczyniowego (EVT) w ostrym udarze niedokrwiennym (AIS).

Testowana hipoteza lub pomysł:

Pacjenci z korzystnym CIS, którzy zostali pomyślnie poddani rewaskularyzacji za pomocą EVT, mogą mieć pomyślne wyniki z wydłużonym oknem czasowym na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu próbuje się przyjrzeć, w jaki sposób na samopoczucie pacjenta po leczeniu wpływa dopływ krwi obwodowej (przepływ oboczny) do obszaru, w którym brakuje pierwotnego przepływu krwi z powodu zakrzepu. Leczenie AIS obejmuje EVT i leczenie. EVT zwykle nie jest oferowany pacjentom po 6 godzinach od wystąpienia objawów. Obecne badanie opiera się na przekonaniu, że pacjenci mogą być skutecznie leczeni EVT do 8 godzin, o ile mają dobry obwodowy przepływ krwi (oboczny) do obszaru zablokowanej tkanki pierwotnego ukrwienia.

Badanie oceni zdolność wskaźnika kapilarnego (CIS) do identyfikacji pacjentów, którzy mogą być skutecznie leczeni za pomocą EVT. CIS określa ilościowo dopływ krwi do obszaru niedokrwienia z naczyń obwodowych (przepływ oboczny) na podstawie diagnostycznego angiogramu mózgowego. Pacjenci są oceniani w skali od 0 do 3, gdzie 0 i 1 oznaczają słaby CIS (pCIS), a 2 i 3 uważane są za korzystny CIS (fCIS). Wszyscy pacjenci będą poddani EVT i leczeniu zgodnemu z krajowymi wytycznymi.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wynik kliniczny po 90 dniach między grupą fCIS a grupą pCIS. Drugorzędowym punktem końcowym jest wpływ udanej rewaskularyzacji na wyniki leczenia pacjentów z fCIS lub pCIS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
        • WellStar Atlanta Medical System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • Akron General Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostry udar niedokrwienny krążenia przedniego spowodowany zablokowaniem tętnicy szyjnej wewnętrznej wewnątrzczaszkowej lub tętnicy środkowej mózgu (M1)
  2. W ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów
  3. Wynik NIHSS wynosi 8 lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazanie do IAT wykryte we wstępnej tomografii komputerowej
  2. Krwotoki wewnątrzczaszkowe
  3. Mimiki udaru (guz, opryszczkowe zapalenie mózgu itp.)
  4. Ponad 1/3 hipodensii w CT głowy bez wzmocnienia przed interwencją
  5. ASPECT Wynik poniżej 6
  6. Istniejąca wcześniej niepełnosprawność zdefiniowana jako wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) większy niż 2
  7. Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Korzystny WNP
Pacjenci z korzystnym CIS (fCIS) otrzymają leczenie wewnątrznaczyniowe (EVT) i leczenie zgodne z krajowymi wytycznymi.
Procedura: Leczenie wewnątrznaczyniowe (EVT)
EVT to zabieg wewnątrznaczyniowy polegający na wprowadzeniu cewnika do tętnicy i skierowaniu go w miejsce zablokowanego naczynia krwionośnego w mózgu. Skrzep jest usuwany za pomocą urządzenia mechanicznego z lub bez wstrzyknięcia tPA (tkankowego aktywatora plazminogenu) bezpośrednio w miejsce skrzepu. Protokół wymaga użycia stentu Trevo (Stryker Neurovascular) podczas pierwszego przejścia usuwania skrzepu.
Inne nazwy:
  • Leczenie dotętnicze (IAT)
Eksperymentalny: Biedny WNP
Pacjenci ze słabym CIS (pCIS) otrzymają leczenie wewnątrznaczyniowe (EVT) i leczenie zgodne z krajowymi wytycznymi.
Procedura: Leczenie wewnątrznaczyniowe (EVT)
EVT to zabieg wewnątrznaczyniowy polegający na wprowadzeniu cewnika do tętnicy i skierowaniu go w miejsce zablokowanego naczynia krwionośnego w mózgu. Skrzep jest usuwany za pomocą urządzenia mechanicznego z lub bez wstrzyknięcia tPA (tkankowego aktywatora plazminogenu) bezpośrednio w miejsce skrzepu. Protokół wymaga użycia stentu Trevo (Stryker Neurovascular) podczas pierwszego przejścia usuwania skrzepu.
Inne nazwy:
  • Leczenie dotętnicze (IAT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) między korzystną grupą CIS a słabą grupą CIS.
Ramy czasowe: 90 dni
Skala mRS waha się od 0 do 6 i opisuje stopień niepełnosprawności lub uzależnienia po udarze. Stopnie to brak objawów (0), brak znacznej niepełnosprawności (1), niewielka niepełnosprawność (2), umiarkowana niepełnosprawność (3), umiarkowanie ciężka niepełnosprawność (4), ciężka niepełnosprawność (5) i śmierć (6).
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji między korzystną grupą WNP a słabą grupą WNP
Ramy czasowe: 1 dzień - 1 tydzień
Powikłanie: Klinicznie istotny krwotok śródczaszkowy i obrzęk naczyniopochodny zdefiniowany jako krwiak miąższowy (PH) 1 lub 2
1 dzień - 1 tydzień
Zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) pomiędzy korzystnym CIS z dobrą rewaskularyzacją a złym CIS z dobrą rewaskularyzacją.
Ramy czasowe: 90 dni

Stan rewaskularyzacji zostanie sklasyfikowany jako zły (mTICI = 0-2A) lub dobry (mTICI = 2B, 3). Wskaźnik dobrych wyników klinicznych między grupami zostanie porównany na podstawie kombinacji CIS i stanu rewaskularyzacji. Dobry wynik będzie mierzony na podstawie zmodyfikowanej skali Rankina według:

0: Brak objawów

  1. Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów
  2. Lekka niepełnosprawność
  3. Umiarkowana niepełnosprawność
  4. Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność
  5. Ciężka niepełnosprawność
  6. Martwy Wynik 0-2 jest uważany za dobry wynik
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Firas Al-Ali

Współpracownicy

NYU Langone Health
Stryker Neurovascular
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Vermont Medical Center
Rochester General Hospital
WellStar Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Firas Al-Ali, MD, Akron General Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIS Trial

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Leczenie wewnątrznaczyniowe (EVT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj