Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapillaariindeksin pistekokeilu

torstai 23. tammikuuta 2020 päivittänyt: Firas Al-Ali

Kapillaariindeksin pistekokeilu: Vaihe I

Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan kapillaariindeksipisteitä (CIS) parantaakseen entisestään potilaan endovaskulaarisen hoidon (EVT) valintaa akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (AIS).

Testattava hypoteesi tai idea:

Potilaat, joilla on suotuisa CIS ja jotka on onnistuneesti revaskularisoitu EVT:llä, voivat saada onnistuneita tuloksia pidennetyllä hoitoaikaikkunalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa pyritään tarkastelemaan, kuinka perifeerinen verenkierto (collateral flow) vaikuttaa potilaan hyvinvointiin hoidon jälkeen alueelle, jolta puuttuu hyytymän vuoksi primaarinen verenkierto. AIS:n hoito sisältää EVT:n ja lääketieteellisen hoidon. EVT:tä ei yleensä tarjota potilaille 6 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta. Nykyinen tutkimus perustuu uskomukseen, että potilaita voidaan hoitaa menestyksekkäästi EVT:llä jopa 8 tunnin ajan, kunhan heillä on hyvä perifeerinen verenkierto (collateral flow) kudosalueelle, joka on estynyt primaarisesta verenkierrosta.

Tutkimuksessa arvioidaan kapillaariindeksipisteiden (CIS) kykyä tunnistaa potilaat, joita voidaan hoitaa menestyksekkäästi EVT:llä. CIS mittaa verenkierron iskeemiselle alueelle perifeerisistä verisuonista (collateral flow) diagnostisen aivoangiogrammin perusteella. Potilaat luokitellaan asteikolla 0-3, jolloin 0 ja 1 katsotaan huonoksi CIS:ksi (pCIS) ja 2 ja 3 suotuisaksi CIS:ksi (fCIS). Kaikkia potilaita hoidetaan EVT:llä ja lääkehoidolla kansallisten ohjeiden mukaisesti.

Ensisijainen päätetapahtuma on kliininen tulos 90 päivän kuluttua fCIS-ryhmän ja pCIS-ryhmän välillä. Toissijainen päätetapahtuma on onnistuneen revaskularisoinnin vaikutus fCIS- tai pCIS-potilaiden tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
        • WellStar Atlanta Medical System
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • Akron General Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Etuverenkierron akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka johtuu kallonsisäisen sisäisen kaulavaltimon tai keskimmäisen aivovaltimon tukkeutumisesta (M1)
  2. 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
  3. NIHSS-pistemäärä on 8 tai suurempi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aihe IAT:lle havaittiin ensimmäisessä TT:ssä
  2. Intrakraniaalinen verenvuoto
  3. Aivohalvauksen jäljitelmät (kasvain, herpeettinen enkefaliitti jne.)
  4. Yli 1/3 hypodensiteetti tehostamattomalla pään TT:llä ennen toimenpidettä
  5. ASPECT Pisteet alle 6
  6. Aiemmin olemassa oleva vamma, joka määritellään modifioiduksi Rankin-asteikon (mRS) pistemääräksi yli 2
  7. Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Edullinen IVY
Potilaat, joilla on suotuisa CIS (fCIS), saavat endovaskulaarista hoitoa (EVT) ja lääketieteellistä hoitoa kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Menettely: Endovaskulaarinen hoito (EVT)
EVT on endovaskulaarinen toimenpide, jossa katetri asetetaan valtimoon ja ohjataan tukkeutuneen verisuonen kohtaan aivoissa. Hyytymä poistetaan käyttämällä mekaanista laitetta tPA:n (kudoksen plasminogeeniaktivaattorin) injektion kanssa tai ilman sitä suoraan hyytymiskohtaan. Protokolla vaatii Trevo-stentinnoutajan (Stryker Neurovascular) käyttöä hyytymänpoiston ensimmäisellä kerralla.
Muut nimet:
  • Valtimonsisäinen hoito (IAT)
Kokeellinen: Huono IVY
Potilaat, joilla on huono CIS (pCIS), saavat endovaskulaarista hoitoa (EVT) ja lääkehoitoa kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Menettely: Endovaskulaarinen hoito (EVT)
EVT on endovaskulaarinen toimenpide, jossa katetri asetetaan valtimoon ja ohjataan tukkeutuneen verisuonen kohtaan aivoissa. Hyytymä poistetaan käyttämällä mekaanista laitetta tPA:n (kudoksen plasminogeeniaktivaattorin) injektion kanssa tai ilman sitä suoraan hyytymiskohtaan. Protokolla vaatii Trevo-stentinnoutajan (Stryker Neurovascular) käyttöä hyytymänpoiston ensimmäisellä kerralla.
Muut nimet:
  • Valtimonsisäinen hoito (IAT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Rankin-pistemäärä (mRS) suotuisan CIS-ryhmän ja huonon CIS-ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 90 päivää
MRS Score vaihtelee välillä 0-6 ja kuvaa vamman tai riippuvuuden astetta aivohalvauksen jälkeen. Arvosanat ovat oireeton (0), ei merkittävää vammaisuutta (1), lievä vamma (2), keskivaikea (3), keskivaikea vamma (4), vakava vamma (5) ja kuolema (6).
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioaste suotuisan CIS-ryhmän ja huonon CIS-ryhmän välillä
Aikaikkuna: 1 päivä - 1 viikko
Komplikaatio: Kliinisesti merkittävä kallonsisäinen verenvuoto ja vasogeeninen turvotus, jotka määritellään parenkymaalisella hematoomalla (PH) 1 tai 2
1 päivä - 1 viikko
Muokattu Rankin-pistemäärä (mRS) hyvän revaskularisaation suotuisan CIS:n ja hyvän revaskularisaation huonon CIS:n välillä.
Aikaikkuna: 90 päivää

Revaskularisaatiotila luokitellaan huonoksi (mTICI = 0-2A) tai hyväksi (mTICI = 2B, 3). Hyvien kliinisten tulosten määrää ryhmien välillä verrataan CIS:n ja revaskularisaatiostatuksen yhdistelmän perusteella. Hyvä tulos mitataan muutetun Rankin-asteikon pistemäärän perusteella seuraavasti:

0: Ei oireita

  1. Ei merkittävää vammaa oireista huolimatta
  2. Lievä vamma
  3. Keskivaikea vamma
  4. Keskivaikea vamma
  5. Vaikea vamma
  6. Kuollut Pisteitä 0-2 pidetään hyvänä tuloksena
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Firas Al-Ali

Yhteistyökumppanit

NYU Langone Health
Stryker Neurovascular
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Vermont Medical Center
Rochester General Hospital
WellStar Health System

Tutkijat

  • Päätutkija: Firas Al-Ali, MD, Akron General Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIS Trial

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa