Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kapillärindexpoängförsöket

23 januari 2020 uppdaterad av: Firas Al-Ali

Kapillärindexpoängförsöket: Fas I

Denna studie syftar till att undersöka kapillärindexpoängen (CIS) för att ytterligare förbättra patientens val av endovaskulär behandling (EVT) vid akut ischemisk stroke (AIS).

Hypotesen eller idén som testas:

Patienter med gynnsamt CIS som framgångsrikt revaskulariserats med EVT kan få framgångsrika resultat med ett utökat tidsfönster för behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie försöker titta på hur patientens välbefinnande efter behandling påverkas av perifer blodtillförsel (collateral flow) till det område som saknar primärt blodflöde på grund av koagel. Behandling av AIS inkluderar EVT och medicinsk behandling. EVT erbjuds vanligtvis inte till patienter efter 6 timmar efter symtomdebut. Den aktuella studien bygger på tron ​​att patienter framgångsrikt kan behandlas med EVT upp till 8 timmar, så länge de har bra perifert blodflöde (collateral flow) till det område av vävnad som blockeras av den primära blodtillförseln.

Studien kommer att utvärdera förmågan hos kapillärindexpoängen (CIS) att identifiera patienter som framgångsrikt kan behandlas med EVT. CIS kvantifierar blodtillförseln till det ischemiska området från perifera kärl (collateral flow) baserat på diagnostiskt cerebralt angiogram. Patienterna graderas på en skala från 0-3, där 0 och 1 anses vara ett dåligt CIS (pCIS) och 2 och 3 anses vara ett gynnsamt CIS (fCIS). Alla patienter kommer att behandlas med EVT och medicinsk behandling i enlighet med nationella riktlinjer.

Det primära effektmåttet är det kliniska resultatet efter 90 dagar mellan fCIS-gruppen och pCIS-gruppen. Det sekundära effektmåttet är inverkan av framgångsrik revaskularisering på resultaten för patienter med fCIS eller pCIS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312
        • WellStar Atlanta Medical System
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
        • Akron General Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Akut ischemisk stroke i främre cirkulationen på grund av blockering av den intrakraniella inre halspulsådern eller mellersta cerebrala artären (M1)
  2. Inom 24 timmar efter symtomdebut
  3. NIHSS-poängen är 8 eller högre

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikation för IAT som finns på initial CT
  2. Intrakraniell blödning
  3. Strokehärmar (tumör, herpetisk encefalit, etc.)
  4. Mer än 1/3 hypodensitet på icke-förstärkt huvud-CT före intervention
  5. ASPECT Poäng mindre än 6
  6. Redan existerande funktionshinder definieras som modifierad Rankin Scale (mRS) poäng mer än 2
  7. Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Gynnsamt CIS
Patienter med ett gynnsamt CIS (fCIS) kommer att få endovaskulär behandling (EVT) och medicinsk behandling i enlighet med nationella riktlinjer.
Procedur: Endovaskulär behandling (EVT)
EVT är en endovaskulär procedur där en kateter förs in i en artär och riktas till platsen för det blockerade blodkärlet i hjärnan. Koageln avlägsnas med hjälp av en mekanisk anordning med eller utan en injektion av tPA (vävnadsplasminogenaktivator) direkt på platsen för koagel. Protokollet kräver användning av Trevo stent retriever (Stryker Neurovascular) för det första passet av koagelborttagning.
Andra namn:
  • Intraarteriell behandling (IAT)
Experimentell: Stackars CIS
Patienter med dåligt CIS (pCIS) kommer att få endovaskulär behandling (EVT) och medicinsk behandling i enlighet med nationella riktlinjer.
Procedur: Endovaskulär behandling (EVT)
EVT är en endovaskulär procedur där en kateter förs in i en artär och riktas till platsen för det blockerade blodkärlet i hjärnan. Koageln avlägsnas med hjälp av en mekanisk anordning med eller utan en injektion av tPA (vävnadsplasminogenaktivator) direkt på platsen för koagel. Protokollet kräver användning av Trevo stent retriever (Stryker Neurovascular) för det första passet av koagelborttagning.
Andra namn:
  • Intraarteriell behandling (IAT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modified Rankin Score (mRS) Mellan Favorable CIS Group Versus Poor CIS Group.
Tidsram: 90 dagar
MRS Score sträcker sig från 0-6 och beskriver graden av funktionsnedsättning eller beroende efter en stroke. Betygen är inga symtom (0), ingen signifikant funktionsnedsättning (1), lätt funktionsnedsättning (2), måttlig funktionsnedsättning (3), måttlig svår funktionsnedsättning (4), svår funktionsnedsättning (5) och död (6).
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens mellan gynnsam CIS-grupp kontra dålig CIS-grupp
Tidsram: 1 dag - 1 vecka
Komplikation: Kliniskt relevant intrakraniell blödning och vasogent ödem som definieras av parenkymalt hematom (PH) 1 eller 2
1 dag - 1 vecka
Modifierad Rankin Score (mRS) mellan gynnsamt CIS med bra revaskularisering kontra dåligt CIS med bra revaskularisering.
Tidsram: 90 dagar

Revaskulariseringsstatus kommer att klassificeras som dålig (mTICI = 0-2A) eller god (mTICI = 2B, 3). Graden av goda kliniska resultat mellan grupper kommer att jämföras baserat på kombinationen av CIS och revaskulariseringsstatus. Bra resultat kommer att mätas baserat på den modifierade Rankin-skalan enligt:

0: Inga symtom

  1. Ingen betydande funktionsnedsättning trots symtom
  2. Lätt funktionsnedsättning
  3. Måttlig funktionsnedsättning
  4. Måttligt svår funktionsnedsättning
  5. Svår funktionsnedsättning
  6. Död En poäng på 0-2 anses vara ett bra resultat
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Firas Al-Ali

Samarbetspartners

NYU Langone Health
Stryker Neurovascular
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Vermont Medical Center
Rochester General Hospital
WellStar Health System

Utredare

  • Huvudutredare: Firas Al-Ali, MD, Akron General Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2015

Första postat (Uppskatta)

1 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIS Trial

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Endovaskulär behandling (EVT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera