Kapillærindekspoengprøven
Kapillærindekspoengprøven: Fase I
Denne studien søker å undersøke kapillærindeksskåren (CIS) for ytterligere å forbedre pasientens valg av endovaskulær behandling (EVT) ved akutt iskemisk hjerneslag (AIS).
Hypotesen eller ideen som testes:
Pasienter med gunstig CIS som er vellykket revaskularisert med EVT kan ha vellykkede utfall med et utvidet tidsvindu for behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien prøver å se på hvordan pasientens velvære etter behandling påvirkes av perifer blodtilførsel (collateral flow) til området som mangler primær blodstrøm på grunn av koagel. Behandling av AIS inkluderer EVT og medisinsk behandling. EVT tilbys vanligvis ikke til pasienter etter 6 timer etter symptomdebut. Den nåværende studien er basert på troen på at pasienter kan behandles med EVT i opptil 8 timer, så lenge de har god perifer blodstrøm (collateral flow) til vevsområdet som er blokkert i den primære blodtilførselen.
Studien vil evaluere evnen til kapillærindeksskåren (CIS) til å identifisere pasienter som kan behandles med EVT. CIS kvantifiserer blodtilførselen til det iskemiske området fra perifere kar (collateral flow) basert på diagnostisk cerebralt angiogram. Pasientene graderes på en skala fra 0-3, hvor 0 og 1 anses som dårlig CIS (pCIS) og 2 og 3 anses som gunstig CIS (fCIS). Alle pasienter vil bli behandlet med EVT og medisinsk behandling i samsvar med nasjonale retningslinjer.
Det primære endepunktet er det kliniske resultatet etter 90 dager mellom fCIS-gruppen versus pCIS-gruppen. Det sekundære endepunktet er påvirkningen av vellykket revaskularisering på utfall for pasienter med fCIS eller pCIS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
- WellStar Atlanta Medical System
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44307
- Akron General Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fremre sirkulasjon akutt iskemisk hjerneslag på grunn av blokkering av den intrakranielle indre halspulsåren eller den midtre cerebrale arterie (M1)
- Innen 24 timer etter symptomdebut
- NIHSS-poengsum er 8 eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for IAT funnet på første CT
- Intrakraniell blødning
- Hjerneliknende (svulst, herpetisk encefalitt, etc.)
- Mer enn 1/3 hypodensitet på ikke-forsterket hode-CT før intervensjon
- ASPECT Score mindre enn 6
- Pre-eksisterende funksjonshemming definert som modifisert Rankin Scale (mRS)-score på mer enn 2
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gunstig CIS
Pasienter med gunstig CIS (fCIS) vil motta endovaskulær behandling (EVT) og medisinsk behandling i samsvar med nasjonale retningslinjer.
|
EVT er en endovaskulær prosedyre der et kateter settes inn i en arterie og ledes til stedet for den blokkerte blodåren i hjernen.
Koagelen fjernes ved hjelp av en mekanisk enhet med eller uten injeksjon av tPA (vevsplasminogenaktivator) direkte på stedet for koagel.
Protokollen krever bruk av Trevo stent retriever (Stryker Neurovascular) for den første passeringen av blodproppfjerning.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dårlig CIS
Pasienter med dårlig CIS (pCIS) vil få endovaskulær behandling (EVT) og medisinsk behandling i samsvar med nasjonale retningslinjer.
|
EVT er en endovaskulær prosedyre der et kateter settes inn i en arterie og ledes til stedet for den blokkerte blodåren i hjernen.
Koagelen fjernes ved hjelp av en mekanisk enhet med eller uten injeksjon av tPA (vevsplasminogenaktivator) direkte på stedet for koagel.
Protokollen krever bruk av Trevo stent retriever (Stryker Neurovascular) for den første passeringen av blodproppfjerning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Rankin Score (mRS) Mellom gunstig CIS-gruppe versus dårlig CIS-gruppe.
Tidsramme: 90 dager
|
MRS-score varierer fra 0-6 og beskriver graden av funksjonshemming eller avhengighet etter et slag.
Karakterene er ingen symptomer (0), ingen signifikant funksjonshemming (1), lett funksjonshemming (2), moderat funksjonshemming (3), moderat alvorlig funksjonshemming (4), alvorlig funksjonshemming (5) og død (6).
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrate mellom gunstig CIS-gruppe versus dårlig CIS-gruppe
Tidsramme: 1 dag - 1 uke
|
Komplikasjon: Klinisk relevant intrakraniell blødning og vasogent ødem som definert av parenkymalt hematom (PH) 1 eller 2
|
1 dag - 1 uke
|
|
Modifisert Rankin Score (mRS) Mellom gunstig CIS med god revaskularisering versus dårlig CIS med god revaskularisering.
Tidsramme: 90 dager
|
Revaskulariseringsstatus vil bli klassifisert som dårlig (mTICI = 0-2A) eller god (mTICI = 2B, 3). Hyppigheten av gode kliniske utfall mellom grupper vil bli sammenlignet basert på kombinasjonen av CIS og revaskulariseringsstatus. Godt resultat vil bli målt basert på den modifiserte Rankin-skalaen i henhold til: 0: Ingen symptomer
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Firas Al-Ali, MD, Akron General Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Al-Ali F, Elias JJ, Filipkowski DE, Faber JE. Acute ischemic stroke treatment, part 1: patient selection "the 50% barrier and the capillary index score". Front Neurol. 2015 Apr 22;6:83. doi: 10.3389/fneur.2015.00083. eCollection 2015.
- Al-Ali F, Elias JJ, Filipkowski DE. Acute Ischemic Stroke Treatment, Part 2: Treatment "Roles of Capillary Index Score, Revascularization and Time". Front Neurol. 2015 Jun 1;6:117. doi: 10.3389/fneur.2015.00117. eCollection 2015.
- Al-Ali F, Elias JJ, Tomsick TA, Liebeskind DS, Broderick JP; IMS Study Groups. Relative Influence of Capillary Index Score, Revascularization, and Time on Stroke Outcomes From the Interventional Management of Stroke III Trial. Stroke. 2015 Jun;46(6):1590-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009066. Epub 2015 May 7.
- Al-Ali F, Tomsick TA, Connors JJ 3rd, Gebel JM, Elias JJ, Markarian GZ, Al-Ali Z, Broderick JP. Capillary Index Score in the Interventional Management of Stroke trials I and II. Stroke. 2014 Jul;45(7):1999-2003. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005304. Epub 2014 May 22.
- Al-Ali F, Jefferson A, Barrow T, Cree T, Louis S, Luke K, Major K, Nemeth D, Smoker S, Walker S. The capillary index score: rethinking the acute ischemic stroke treatment algorithm. Results from the Borgess Medical Center Acute Ischemic Stroke Registry. J Neurointerv Surg. 2013 Mar;5(2):139-43. doi: 10.1136/neurintsurg-2011-010146. Epub 2012 Jan 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIS Trial
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .