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毛细管指数评分试验

2020年1月23日 更新者：Firas Al-Ali

毛细管指数评分试验：第一阶段

本研究旨在调查毛细血管指数评分 (CIS)，以进一步改善急性缺血性卒中 (AIS) 患者对血管内治疗 (EVT) 的选择。

被检验的假设或想法：

通过 EVT 成功血运重建的 CIS 良好患者可以通过延长治疗时间窗获得成功的结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究试图了解治疗后患者的健康状况如何受到外周血供应（侧支血流）到因凝块而缺乏原发性血流的区域的影响。 AIS 的治疗包括 EVT 和药物治疗。 EVT 通常不会在症状出现 6 小时后提供给患者。 目前的研究基于这样一种信念，即只要患者的外周血流（侧支血流）良好，主要血液供应阻塞的组织区域就可以通过 EVT 成功治疗长达 8 小时。

该研究将评估毛细血管指数评分 (CIS) 识别可成功接受 EVT 治疗的患者的能力。 CIS 根据诊断性脑血管造影对周围血管（侧支血流）向缺血区域的供血进行量化。 患者按照 0-3 的等级进行分级，其中 0 和 1 被认为是较差的 CIS (pCIS)，2 和 3 被认为是良好的 CIS (fCIS)。 所有患者都将接受符合国家指南的 EVT 和药物治疗。

主要终点是 fCIS 组与 pCIS 组之间 90 天时的临床结果。 次要终点是成功的血运重建对 fCIS 或 pCIS 患者预后的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30312
        • WellStar Atlanta Medical System
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina Hospital
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44307
        • Akron General Medical Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 颅内颈内动脉或大脑中动脉（M1）阻塞导致的前循环急性缺血性卒中
  2. 出现症状后 24 小时内
  3. NIHSS 分数为 8 或更高

排除标准：

  1. 初始 CT 发现 IAT 的禁忌证
  2. 颅内出血
  3. 中风模拟物（肿瘤、疱疹性脑炎等）
  4. 干预前非增强头部 CT 显示超过 1/3 低密度
  5. ASPECT 分数低于 6
  6. 定义为改良 Rankin 量表 (mRS) 评分超过 2 分的原有残疾
  7. 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：有利的独联体
CIS (fCIS) 良好的患者将接受符合国家指南的血管内治疗 (EVT) 和药物治疗。
程序：血管内治疗 (EVT)
EVT 是一种血管内手术，其中将导管插入动脉并指向大脑中血管阻塞的部位。 使用机械装置去除凝块，在凝块部位直接注射或不注射 tPA（组织纤溶酶原激活剂）。 该协议要求使用 Trevo 支架回收器 (Stryker Neurovascular) 进行第一次血块清除。
其他名称：
  • 动脉内治疗 (IAT)
实验性的：可怜的独联体
CIS 较差 (pCIS) 的患者将接受符合国家指南的血管内治疗 (EVT) 和药物治疗。
程序：血管内治疗 (EVT)
EVT 是一种血管内手术，其中将导管插入动脉并指向大脑中血管阻塞的部位。 使用机械装置去除凝块，在凝块部位直接注射或不注射 tPA（组织纤溶酶原激活剂）。 该协议要求使用 Trevo 支架回收器 (Stryker Neurovascular) 进行第一次血块清除。
其他名称：
  • 动脉内治疗 (IAT)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
良好 CIS 组与不良 CIS 组之间的修正 Rankin 分数 (mRS)。
大体时间：90天
MRS 评分范围为 0-6，描述了中风后的残疾或依赖程度。 分级为无症状（0）、无明显残疾（1）、轻微残疾（2）、中度残疾（3）、中度严重残疾（4）、严重残疾（5）和死亡（6）。
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
良好 CIS 组与不良 CIS 组之间的并发症发生率
大体时间：1 天 - 1 周
并发症：由实质血肿 (PH) 1 或 2 定义的临床相关颅内出血和血管源性水肿
1 天 - 1 周
具有良好血运重建的有利 CIS 与具有良好血运重建的不良 CIS 之间的改良 Rankin 评分 (mRS)。
大体时间：90天

血运重建状态将分为差 (mTICI = 0-2A) 或良好 (mTICI = 2B, 3)。 将根据 CIS 和血运重建状态的组合比较组间良好临床结果的比率。 良好的结果将根据修改后的 Rankin 量表评分来衡量：

0：无症状

  1. 尽管有症状但无明显残疾
  2. 轻微残疾
  3. 中度残疾
  4. 中度严重残疾
  5. 严重残疾
  6. 死亡 0-2 的分数被认为是一个好的结果
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Firas Al-Ali

合作者

NYU Langone Health
Stryker Neurovascular
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Vermont Medical Center
Rochester General Hospital
WellStar Health System

调查人员

  • 首席研究员：Firas Al-Ali, MD、Akron General Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月31日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2015年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月30日

首次发布 (估计)

2015年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月23日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIS Trial

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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