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Der Kapillarindex-Score-Versuch

23. Januar 2020 aktualisiert von: Firas Al-Ali

Die Kapillarindex-Score-Studie: Phase I

Ziel dieser Studie ist es, den Capillar Index Score (CIS) zu untersuchen, um die Patientenauswahl für eine endovaskuläre Behandlung (EVT) bei akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) weiter zu verbessern.

Die zu testende Hypothese oder Idee:

Patienten mit günstigem CIS, die erfolgreich mit EVT revaskularisiert wurden, können erfolgreiche Ergebnisse mit einem erweiterten Zeitfenster für die Behandlung erzielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie versucht zu untersuchen, wie das Wohlbefinden des Patienten nach der Behandlung durch die periphere Blutversorgung (kollateraler Fluss) in den Bereich beeinflusst wird, in dem aufgrund des Gerinnsels kein primärer Blutfluss vorhanden ist. Die Behandlung von AIS umfasst EVT und medizinische Behandlung. EVT wird Patienten normalerweise nicht nach 6 Stunden nach Auftreten der Symptome angeboten. Die aktuelle Studie basiert auf der Annahme, dass Patienten bis zu 8 Stunden erfolgreich mit der EVT behandelt werden können, solange sie einen guten peripheren Blutfluss (Kollateralfluss) zu dem Gewebebereich haben, der von der primären Blutversorgung blockiert ist.

Die Studie wird die Fähigkeit des Kapillarindex-Scores (CIS) bewerten, Patienten zu identifizieren, die erfolgreich mit EVT behandelt werden können. Das CIS quantifiziert die Blutversorgung des ischämischen Bereichs aus peripheren Gefäßen (Kollateralfluss) basierend auf einem diagnostischen zerebralen Angiogramm. Die Patienten werden auf einer Skala von 0–3 bewertet, wobei 0 und 1 als schlechtes CIS (pCIS) und 2 und 3 als günstiges CIS (fCIS) gelten. Alle Patienten werden mit EVT und medizinischer Behandlung gemäß den nationalen Richtlinien behandelt.

Der primäre Endpunkt ist das klinische Ergebnis nach 90 Tagen zwischen der fCIS-Gruppe und der pCIS-Gruppe. Der sekundäre Endpunkt ist der Einfluss einer erfolgreichen Revaskularisierung auf die Ergebnisse bei Patienten mit fCIS oder pCIS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • WellStar Atlanta Medical System
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Akron General Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akuter ischämischer Schlaganfall des vorderen Kreislaufs aufgrund einer Blockierung der intrakraniellen A. carotis interna oder der A. cerebri media (M1)
  2. Innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome
  3. NIHSS-Score ist 8 oder höher

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für IAT bei Erst-CT gefunden
  2. Intrakranielle Blutung
  3. Schlaganfallimitationen (Tumor, herpetische Enzephalitis usw.)
  4. Mehr als 1/3 Hypodensität im nicht verstärkten Kopf-CT vor dem Eingriff
  5. ASPECT Score kleiner als 6
  6. Vorbestehende Behinderung, definiert als modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score von mehr als 2
  7. Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Günstige GUS
Patienten mit einem günstigen CIS (fCIS) erhalten eine endovaskuläre Behandlung (EVT) und eine medizinische Behandlung gemäß den nationalen Richtlinien.
Verfahren: Endovaskuläre Behandlung (EVT)
EVT ist ein endovaskuläres Verfahren, bei dem ein Katheter in eine Arterie eingeführt und an die Stelle des blockierten Blutgefäßes im Gehirn geleitet wird. Das Gerinnsel wird unter Verwendung einer mechanischen Vorrichtung mit oder ohne Injektion von tPA (Gewebe-Plasminogen-Aktivator) direkt an der Stelle des Gerinnsels entfernt. Das Protokoll sieht die Verwendung des Trevo-Stent-Retrievers (Stryker Neurovascular) für den ersten Durchgang der Gerinnselentfernung vor.
Andere Namen:
  • Intraarterielle Behandlung (IAT)
Experimental: Armer CIS
Patienten mit einem schlechten CIS (pCIS) erhalten eine endovaskuläre Behandlung (EVT) und eine medizinische Behandlung gemäß den nationalen Richtlinien.
Verfahren: Endovaskuläre Behandlung (EVT)
EVT ist ein endovaskuläres Verfahren, bei dem ein Katheter in eine Arterie eingeführt und an die Stelle des blockierten Blutgefäßes im Gehirn geleitet wird. Das Gerinnsel wird unter Verwendung einer mechanischen Vorrichtung mit oder ohne Injektion von tPA (Gewebe-Plasminogen-Aktivator) direkt an der Stelle des Gerinnsels entfernt. Das Protokoll sieht die Verwendung des Trevo-Stent-Retrievers (Stryker Neurovascular) für den ersten Durchgang der Gerinnselentfernung vor.
Andere Namen:
  • Intraarterielle Behandlung (IAT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Rankin-Score (mRS) zwischen günstiger CIS-Gruppe und schlechter CIS-Gruppe.
Zeitfenster: 90 Tage
Der mRS-Score reicht von 0-6 und beschreibt den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit nach einem Schlaganfall. Die Noten sind keine Symptome (0), keine signifikante Behinderung (1), leichte Behinderung (2), mittlere Behinderung (3), mittelschwere Behinderung (4), schwere Behinderung (5) und Tod (6).
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate zwischen günstiger CIS-Gruppe und schlechter CIS-Gruppe
Zeitfenster: 1 Tag - 1 Woche
Komplikation: Klinisch relevante intrakranielle Blutung und vasogenes Ödem, definiert als parenchymales Hämatom (PH) 1 oder 2
1 Tag - 1 Woche
Modifizierter Rankin-Score (mRS) zwischen günstigem CIS mit guter Revaskularisation versus schlechtem CIS mit guter Revaskularisation.
Zeitfenster: 90 Tage

Der Revaskularisierungsstatus wird als schlecht (mTICI = 0-2A) oder gut (mTICI = 2B, 3) eingestuft. Die Rate guter klinischer Ergebnisse zwischen den Gruppen wird basierend auf der Kombination von CIS und Revaskularisierungsstatus verglichen. Ein gutes Ergebnis wird auf der Grundlage der modifizierten Rankin-Skala bewertet gemäß:

0: Keine Symptome

  1. Keine nennenswerte Behinderung trotz Symptomen
  2. Leichte Behinderung
  3. Mittlere Behinderung
  4. Mittelschwere Behinderung
  5. Schwere Behinderung
  6. Dead Ein Ergebnis von 0-2 wird als gutes Ergebnis angesehen
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Firas Al-Ali

Mitarbeiter

NYU Langone Health
Stryker Neurovascular
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Vermont Medical Center
Rochester General Hospital
WellStar Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Firas Al-Ali, MD, Akron General Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIS Trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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