Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kapillárisindex pontszám próba

2020. január 23. frissítette: Firas Al-Ali

A kapillárisindex pontszám próba: I. fázis

Ez a tanulmány a kapilláris index pontszámot (CIS) vizsgálja, hogy tovább javítsa a betegek endovaszkuláris kezelésének (EVT) kiválasztását akut ischaemiás stroke (AIS) esetén.

A tesztelés alatt álló hipotézis vagy ötlet:

A kedvező CIS-ben szenvedő betegek, akiket sikeresen revascularizáltak EVT-vel, sikeres kimenetelűek lehetnek hosszabb kezelési idővel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt próbálja megvizsgálni, hogyan befolyásolja a páciens kezelés utáni jólétét a perifériás vérellátás (collateral flow) azon a területen, ahol a vérrög miatt nincs elsődleges véráramlás. Az AIS kezelése magában foglalja az EVT-t és az orvosi kezelést. Az EVT-t általában nem ajánlják fel a betegeknek a tünetek megjelenésétől számított 6 órával. A jelenlegi tanulmány azon a meggyőződésen alapul, hogy a betegek akár 8 órán keresztül sikeresen kezelhetők az EVT-vel, amennyiben jó perifériás véráramlással (kollaterális áramlással) rendelkeznek az elsődleges vérellátástól elzárt szövetterületen.

A tanulmány azt fogja értékelni, hogy a kapilláris index pontszám (CIS) képes-e azonosítani azokat a betegeket, akik sikeresen kezelhetők EVT-vel. A CIS a diagnosztikus agyi angiogram alapján számszerűsíti az ischaemiás terület vérellátását a perifériás erekből (collateral flow). A betegeket egy 0-tól 3-ig terjedő skálán osztályozzák, ahol a 0 és az 1 rossz CIS-nek (pCIS), a 2 és 3 pedig kedvező CIS-nek (fCIS) tekinthető. Minden beteget EVT-vel és a nemzeti irányelveknek megfelelő orvosi kezeléssel kezelnek.

Az elsődleges végpont a klinikai eredmény 90 napon belül az fCIS-csoport és a pCIS-csoport között. A másodlagos végpont a sikeres revascularisatió hatása az fCIS-ben vagy pCIS-ben szenvedő betegek kimenetelére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30312
        • WellStar Atlanta Medical System
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44307
        • Akron General Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az elülső keringési akut ischaemiás stroke az intracranialis belső nyaki artéria vagy a középső agyi artéria elzáródása miatt (M1)
  2. A tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül
  3. A NIHSS pontszám 8 vagy nagyobb

Kizárási kritériumok:

  1. A kezdeti CT-n az IAT ellenjavallata található
  2. Intrakraniális vérzés
  3. Stroke-utánzók (daganat, herpetikus encephalitis stb.)
  4. Több mint 1/3 hypodenzitás nem javított fej CT-n a beavatkozás előtt
  5. ASPECT Pontszám kevesebb, mint 6
  6. A módosított Rankin-skála (mRS) pontszáma 2-nél nagyobb
  7. Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kedvező FÁK
A kedvező CIS-ben (fCIS) rendelkező betegek endovaszkuláris kezelésben (EVT) és a nemzeti irányelveknek megfelelő orvosi kezelésben részesülnek.
Eljárás: Endovaszkuláris kezelés (EVT)
Az EVT egy endovaszkuláris eljárás, amelynek során katétert helyeznek be egy artériába, és az agyban lévő elzáródott véredény helyére irányítják. A vérrög eltávolítása mechanikus eszközzel történik tPA (szöveti plazminogén aktivátor) injekcióval vagy anélkül, közvetlenül a vérrög helyére. A protokoll a Trevo stent retriever (Stryker Neurovascular) használatát írja elő a vérrög eltávolításának első lépéséhez.
Más nevek:
  • Intraarteriális kezelés (IAT)
Kísérleti: Szegény FÁK
A rossz CIS-ben (pCIS) szenvedő betegek endovaszkuláris kezelésben (EVT) és a nemzeti irányelveknek megfelelő orvosi kezelésben részesülnek.
Eljárás: Endovaszkuláris kezelés (EVT)
Az EVT egy endovaszkuláris eljárás, amelynek során katétert helyeznek be egy artériába, és az agyban lévő elzáródott véredény helyére irányítják. A vérrög eltávolítása mechanikus eszközzel történik tPA (szöveti plazminogén aktivátor) injekcióval vagy anélkül, közvetlenül a vérrög helyére. A protokoll a Trevo stent retriever (Stryker Neurovascular) használatát írja elő a vérrög eltávolításának első lépéséhez.
Más nevek:
  • Intraarteriális kezelés (IAT)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Rankin Score (mRS) a kedvező CIS-csoport és a gyenge CIS-csoport között.
Időkeret: 90 nap
Az mRS Score 0 és 6 között mozog, és a stroke utáni rokkantság vagy függőség mértékét írja le. Az osztályzatok tünetmentesek (0), jelentős rokkantság hiánya (1), enyhe rokkantság (2), közepes rokkantság (3), közepesen súlyos rokkantság (4), súlyos rokkantság (5) és halál (6).
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kedvező CIS-csoport és a rossz CIS-csoport közötti komplikációk aránya
Időkeret: 1 nap - 1 hét
Szövődmény: Klinikailag jelentős intracranialis vérzés és vazogén ödéma, a parenchymalis hematoma (PH) 1 vagy 2 meghatározása szerint
1 nap - 1 hét
Módosított Rankin Score (mRS) a jó revascularisatióval rendelkező kedvező CIS és a jó revascularisatióval rendelkező rossz CIS között.
Időkeret: 90 nap

A revaszkularizációs állapot rossz (mTICI = 0-2A) vagy jó (mTICI = 2B, 3) besorolású. A csoportok közötti jó klinikai eredmények arányát a CIS és a revaszkularizációs állapot kombinációja alapján hasonlítják össze. A jó eredményt a módosított Rankin-skála pontszáma alapján mérik a következőképpen:

0: Nincsenek tünetek

  1. A tünetek ellenére nincs jelentős fogyatékosság
  2. Enyhe fogyatékosság
  3. Mérsékelt fogyatékosság
  4. Közepesen súlyos fogyatékosság
  5. Súlyos fogyatékosság
  6. Halott A 0-2 pont jó eredménynek számít
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Firas Al-Ali

Együttműködők

NYU Langone Health
Stryker Neurovascular
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Vermont Medical Center
Rochester General Hospital
WellStar Health System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Firas Al-Ali, MD, Akron General Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIS Trial

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a Endovaszkuláris kezelés (EVT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel