Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kapillærindeksscoreforsøget

23. januar 2020 opdateret af: Firas Al-Ali

Kapillærindeksscoreforsøget: Fase I

Denne undersøgelse søger at undersøge kapillærindeksscore (CIS) for yderligere at forbedre patientens valg af endovaskulær behandling (EVT) ved akut iskæmisk slagtilfælde (AIS).

Den hypotese eller idé, der testes:

Patienter med gunstigt CIS, som med succes revaskulariseres med EVT, kan få succesfulde resultater med et udvidet tidsvindue for behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse forsøger at se på, hvordan patientens velbefindende efter behandling påvirkes af perifer blodtilførsel (collateral flow) til det område, der mangler primær blodgennemstrømning på grund af blodproppen. Behandling af AIS omfatter EVT og medicinsk behandling. EVT tilbydes typisk ikke til patienter efter 6 timer efter symptomdebut. Den nuværende undersøgelse er baseret på den tro, at patienter med succes kan behandles med EVT i op til 8 timer, så længe de har en god perifer blodgennemstrømning (collateral flow) til det område af væv, der er blokeret af den primære blodforsyning.

Undersøgelsen vil evaluere kapillarindeksscores (CIS) evne til at identificere patienter, som med succes kan behandles med EVT. CIS kvantificerer blodforsyningen til det iskæmiske område fra perifere kar (collateral flow) baseret på diagnostisk cerebralt angiogram. Patienterne bedømmes på en skala fra 0-3, hvor 0 og 1 betragtes som et dårligt CIS (pCIS) og 2 og 3 betragtes som et gunstigt CIS (fCIS). Alle patienter vil blive behandlet med EVT og medicinsk behandling i overensstemmelse med nationale retningslinjer.

Det primære endepunkt er det kliniske resultat efter 90 dage mellem fCIS-gruppen versus pCIS-gruppen. Det sekundære endepunkt er indflydelsen af ​​vellykket revaskularisering på resultater for patienter med fCIS eller pCIS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • WellStar Atlanta Medical System
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • Akron General Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akut iskæmisk slagtilfælde i forreste kredsløb på grund af blokering af den intrakranielle indre halspulsåre eller den midterste cerebrale arterie (M1)
  2. Inden for 24 timer efter symptomernes begyndelse
  3. NIHSS-score er 8 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation for IAT fundet på den første CT
  2. Intrakraniel blødning
  3. Slagtilfælde efterligner (tumor, herpetisk hjernebetændelse osv.)
  4. Mere end 1/3 hypodensitet på ikke-forstærket hoved-CT før intervention
  5. ASPECT Score mindre end 6
  6. Eksisterende handicap defineret som modificeret Rankin Scale (mRS) score mere end 2
  7. Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gunstig CIS
Patienter med et gunstigt CIS (fCIS) vil modtage endovaskulær behandling (EVT) og medicinsk behandling i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
Procedure: Endovaskulær behandling (EVT)
EVT er en endovaskulær procedure, hvor et kateter indsættes i en arterie og ledes til stedet for det blokerede blodkar i hjernen. Klumpen fjernes ved hjælp af en mekanisk anordning med eller uden en injektion af tPA (vævsplasminogenaktivator) direkte på stedet for størkningen. Protokollen kræver brug af Trevo stent retriever (Stryker Neurovascular) til den første gennemgang af koagelfjernelse.
Andre navne:
  • Intraarteriel behandling (IAT)
Eksperimentel: Dårlig CIS
Patienter med et dårligt CIS (pCIS) vil modtage endovaskulær behandling (EVT) og medicinsk behandling i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
Procedure: Endovaskulær behandling (EVT)
EVT er en endovaskulær procedure, hvor et kateter indsættes i en arterie og ledes til stedet for det blokerede blodkar i hjernen. Klumpen fjernes ved hjælp af en mekanisk anordning med eller uden en injektion af tPA (vævsplasminogenaktivator) direkte på stedet for størkningen. Protokollen kræver brug af Trevo stent retriever (Stryker Neurovascular) til den første gennemgang af koagelfjernelse.
Andre navne:
  • Intraarteriel behandling (IAT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin Score (mRS) mellem gunstig CIS-gruppe versus dårlig CIS-gruppe.
Tidsramme: 90 dage
MRS Score spænder fra 0-6 og beskriver graden af ​​invaliditet eller afhængighed efter et slagtilfælde. Karaktererne er ingen symptomer (0), ingen signifikant funktionsnedsættelse (1), let funktionsnedsættelse (2), moderat funktionsnedsættelse (3), moderat svær funktionsnedsættelse (4), svær funktionsnedsættelse (5) og død (6).
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate mellem gunstig CIS-gruppe versus dårlig CIS-gruppe
Tidsramme: 1 dag - 1 uge
Komplikation: Klinisk relevant intrakraniel blødning og vasogent ødem som defineret ved parenkymalt hæmatom (PH) 1 eller 2
1 dag - 1 uge
Modificeret Rankin Score (mRS) mellem gunstigt CIS med god revaskularisering versus dårligt CIS med god revaskularisering.
Tidsramme: 90 dage

Revaskulariseringsstatus vil blive klassificeret som dårlig (mTICI = 0-2A) eller god (mTICI = 2B, 3). Rate af gode kliniske resultater mellem grupper vil blive sammenlignet baseret på kombinationen af ​​CIS og revaskulariseringsstatus. Godt resultat vil blive målt baseret på den ændrede Rankin-skala-score i henhold til:

0: Ingen symptomer

  1. Ingen væsentlig funktionsnedsættelse trods symptomer
  2. Let handicap
  3. Moderat handicap
  4. Moderat alvorligt handicap
  5. Svært handicap
  6. Død En score på 0-2 betragtes som et godt resultat
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Firas Al-Ali

Samarbejdspartnere

NYU Langone Health
Stryker Neurovascular
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Vermont Medical Center
Rochester General Hospital
WellStar Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Firas Al-Ali, MD, Akron General Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2015

Først opslået (Skøn)

1. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIS Trial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endovaskulær behandling (EVT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner