Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test skóre kapilárního indexu

23. ledna 2020 aktualizováno: Firas Al-Ali

Zkouška skóre kapilárního indexu: Fáze I

Tato studie se snaží prozkoumat skóre kapilárního indexu (CIS) za účelem dalšího zlepšení výběru pacientů pro endovaskulární léčbu (EVT) u akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS).

Testovaná hypotéza nebo myšlenka:

Pacienti s příznivým CIS, kteří jsou úspěšně revaskularizováni pomocí EVT, mohou mít úspěšné výsledky s prodlouženým časovým oknem léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se snaží zjistit, jak je zdravotní stav pacienta po léčbě ovlivněn periferním krevním zásobením (kolaterálním průtokem) do oblasti, kde v důsledku sraženiny chybí primární průtok krve. Léčba AIS zahrnuje EVT a lékařské ošetření. EVT se obvykle pacientům nenabízí po 6 hodinách od nástupu příznaků. Současná studie je založena na přesvědčení, že pacienti mohou být úspěšně léčeni EVT až 8 hodin, pokud mají dobrý periferní průtok krve (kolaterální průtok) do oblasti tkáně blokované primárním krevním zásobením.

Studie bude hodnotit schopnost skóre kapilárního indexu (CIS) identifikovat pacienty, kteří mohou být úspěšně léčeni EVT. CIS kvantifikuje prokrvení ischemické oblasti z periferních cév (kolaterální průtok) na základě diagnostického cerebrálního angiogramu. Pacienti jsou hodnoceni na stupnici od 0 do 3, přičemž 0 a 1 jsou považovány za špatný CIS (pCIS) a 2 a 3 za příznivé CIS (fCIS). Všichni pacienti budou léčeni EVT a lékařskou léčbou v souladu s národními směrnicemi.

Primárním cílovým parametrem je klinický výsledek po 90 dnech mezi skupinou fCIS a skupinou pCIS. Sekundárním cílem je vliv úspěšné revaskularizace na výsledky u pacientů s fCIS nebo pCIS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
        • WellStar Atlanta Medical System
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Akron General Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akutní ischemická cévní mozková příhoda předního oběhu v důsledku blokády intrakraniální vnitřní krkavice nebo střední mozkové tepny (M1)
  2. Do 24 hodin od nástupu příznaků
  3. Skóre NIHSS je 8 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace IAT zjištěná na úvodním CT
  2. Intrakraniální krvácení
  3. Nápodoby mrtvice (nádor, herpetická encefalitida atd.)
  4. Více než 1/3 hypodenzity na nezvýšeném CT hlavy před intervencí
  5. ASPECT skóre menší než 6
  6. Preexistující postižení definované jako modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) vyšší než 2
  7. Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Výhodné SNS
Pacienti s příznivým CIS (fCIS) obdrží endovaskulární léčbu (EVT) a lékařskou léčbu v souladu s národními směrnicemi.
Postup: Endovaskulární léčba (EVT)
EVT je endovaskulární výkon, při kterém je katétr zaveden do tepny a směrován do místa zablokované krevní cévy v mozku. Sraženina se odstraní pomocí mechanického zařízení s nebo bez injekce tPA (aktivátor tkáňového plazminogenu) přímo v místě sraženiny. Protokol vyžaduje použití Trevo stent retrieveru (Stryker Neurovascular) pro první průchod odstranění sraženiny.
Ostatní jména:
  • Intraarteriální léčba (IAT)
Experimentální: Chudák SNS
Pacienti se špatným CIS (pCIS) budou dostávat endovaskulární léčbu (EVT) a lékařskou léčbu v souladu s národními směrnicemi.
Postup: Endovaskulární léčba (EVT)
EVT je endovaskulární výkon, při kterém je katétr zaveden do tepny a směrován do místa zablokované krevní cévy v mozku. Sraženina se odstraní pomocí mechanického zařízení s nebo bez injekce tPA (aktivátor tkáňového plazminogenu) přímo v místě sraženiny. Protokol vyžaduje použití Trevo stent retrieveru (Stryker Neurovascular) pro první průchod odstranění sraženiny.
Ostatní jména:
  • Intraarteriální léčba (IAT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikované Rankin skóre (mRS) mezi příznivou skupinou CIS versus špatnou skupinou CIS.
Časové okno: 90 dní
Skóre mRS se pohybuje v rozmezí 0-6 a popisuje stupeň postižení nebo závislosti po cévní mozkové příhodě. Stupně jsou bez příznaků (0), bez významného postižení (1), lehkého postižení (2), středního postižení (3), středně těžkého postižení (4), těžkého postižení (5) a úmrtí (6).
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací mezi příznivou skupinou CIS versus špatná skupina CIS
Časové okno: 1 den - 1 týden
Komplikace: Klinicky relevantní intrakraniální krvácení a vazogenní edém definovaný parenchymovým hematomem (PH) 1 nebo 2
1 den - 1 týden
Modifikované Rankinovo skóre (mRS) mezi příznivým CIS s dobrou revaskularizací versus špatným CIS s dobrou revaskularizací.
Časové okno: 90 dní

Stav revaskularizace bude klasifikován jako špatný (mTICI = 0-2A) nebo dobrý (mTICI = 2B, 3). Míra dobrých klinických výsledků mezi skupinami bude porovnána na základě kombinace CIS a revaskularizačního stavu. Dobrý výsledek bude měřen na základě upraveného skóre Rankinovy ​​škály podle:

0: Žádné příznaky

  1. Bez významného postižení navzdory symptomům
  2. Lehké postižení
  3. Střední postižení
  4. Středně těžké postižení
  5. Těžké postižení
  6. Mrtvý Skóre 0-2 je považováno za dobrý výsledek
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Firas Al-Ali

Spolupracovníci

NYU Langone Health
Stryker Neurovascular
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Vermont Medical Center
Rochester General Hospital
WellStar Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Firas Al-Ali, MD, Akron General Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIS Trial

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endovaskulární léčba (EVT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit