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L'essai de score d'indice capillaire

23 janvier 2020 mis à jour par: Firas Al-Ali

L'essai sur l'indice capillaire : phase I

Cette étude vise à étudier le score de l'indice capillaire (CIS) pour améliorer encore la sélection des patients du traitement endovasculaire (EVT) dans l'AVC ischémique aigu (AIS).

L'hypothèse ou l'idée testée :

Les patients avec un CIS favorable qui sont revascularisés avec succès par EVT peuvent avoir des résultats positifs avec une fenêtre de temps prolongée pour le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude tente d'examiner comment le bien-être du patient après le traitement est influencé par l'apport sanguin périphérique (flux collatéral) dans la zone dépourvue de flux sanguin primaire en raison du caillot. Le traitement de l'AIS comprend l'EVT et un traitement médical. L'EVT n'est généralement pas proposé aux patients 6 heures après l'apparition des symptômes. L'étude actuelle est basée sur la conviction que les patients peuvent être traités avec succès avec l'EVT jusqu'à 8 heures, tant qu'ils ont un bon flux sanguin périphérique (flux collatéral) vers la zone de tissu bloquée de l'apport sanguin primaire.

L'étude évaluera la capacité du score d'indice capillaire (CIS) à identifier les patients qui peuvent être traités avec succès par EVT. Le CIS quantifie l'apport sanguin à la zone ischémique à partir des vaisseaux périphériques (flux collatéral) sur la base d'un angiogramme cérébral diagnostique. Les patients sont classés sur une échelle de 0 à 3, 0 et 1 étant considérés comme un CIS médiocre (pCIS) et 2 et 3 comme un CIS favorable (fCIS). Tous les patients seront traités par EVT et un traitement médical conforme aux directives nationales.

Le critère principal est le résultat clinique à 90 jours entre le groupe fCIS et le groupe pCIS. Le critère d'évaluation secondaire est l'influence d'une revascularisation réussie sur les résultats pour les patients atteints de fCIS ou de pCIS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
        • WellStar Atlanta Medical System
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44307
        • Akron General Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. AVC ischémique aigu de la circulation antérieure dû à un blocage de l'artère carotide interne intracrânienne ou de l'artère cérébrale moyenne (M1)
  2. Dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes
  3. Le score NIHSS est de 8 ou plus

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication pour IAT trouvée sur le CT initial
  2. Hémorragie intracrânienne
  3. Imitation d'AVC (tumeur, encéphalite herpétique, etc.)
  4. Plus d'1/3 d'hypodensité sur le scanner crânien sans injection avant l'intervention
  5. Score ASPECT inférieur à 6
  6. Handicap préexistant défini comme un score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) supérieur à 2
  7. Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: CIS favorable
Les patients avec un CIS favorable (fCIS) recevront un traitement endovasculaire (EVT) et un traitement médical conformément aux directives nationales.
Procédure: Traitement endovasculaire (EVT)
L'EVT est une procédure endovasculaire dans laquelle un cathéter est inséré dans une artère et dirigé vers le site du vaisseau sanguin bloqué dans le cerveau. Le caillot est retiré à l'aide d'un dispositif mécanique avec ou sans injection de tPA (activateur tissulaire du plasminogène) directement au site du caillot. Le protocole prévoit l'utilisation du récupérateur de stent Trevo (Stryker Neurovascular) pour le premier passage de l'élimination du caillot.
Autres noms:
  • Traitement intra-artériel (IAT)
Expérimental: Pauvre CEI
Les patients avec un mauvais CIS (pCIS) recevront un traitement endovasculaire (EVT) et un traitement médical conformément aux directives nationales.
Procédure: Traitement endovasculaire (EVT)
L'EVT est une procédure endovasculaire dans laquelle un cathéter est inséré dans une artère et dirigé vers le site du vaisseau sanguin bloqué dans le cerveau. Le caillot est retiré à l'aide d'un dispositif mécanique avec ou sans injection de tPA (activateur tissulaire du plasminogène) directement au site du caillot. Le protocole prévoit l'utilisation du récupérateur de stent Trevo (Stryker Neurovascular) pour le premier passage de l'élimination du caillot.
Autres noms:
  • Traitement intra-artériel (IAT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Rankin modifié (mRS) entre le groupe CIS favorable et le groupe CIS médiocre.
Délai: 90 jours
Le score mRS varie de 0 à 6 et décrit le degré d'invalidité ou de dépendance après un AVC. Les grades sont aucun symptôme (0), aucune incapacité significative (1), incapacité légère (2), incapacité modérée (3), incapacité modérément grave (4), incapacité grave (5) et décès (6).
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications entre le groupe CIS favorable et le groupe CIS médiocre
Délai: 1 jour - 1 semaine
Complication : Hémorragie intracrânienne cliniquement pertinente et œdème vasogène tel que défini par un hématome parenchymateux (HTP) 1 ou 2
1 jour - 1 semaine
Score de Rankin modifié (mRS) entre un CIS favorable avec une bonne revascularisation et un CIS médiocre avec une bonne revascularisation.
Délai: 90 jours

L'état de revascularisation sera classé comme mauvais (mTICI = 0-2A) ou bon (mTICI = 2B, 3). Le taux de bons résultats cliniques entre les groupes sera comparé en fonction de la combinaison du CIS et de l'état de revascularisation. Un bon résultat sera mesuré sur la base du score de l'échelle de Rankin modifiée selon :

0 : Aucun symptôme

  1. Pas d'incapacité significative malgré les symptômes
  2. Handicap léger
  3. Handicap modéré
  4. Handicap modérément sévère
  5. Handicap grave
  6. Mort Un score de 0-2 est considéré comme un bon résultat
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Firas Al-Ali

Collaborateurs

NYU Langone Health
Stryker Neurovascular
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Vermont Medical Center
Rochester General Hospital
WellStar Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Firas Al-Ali, MD, Akron General Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Première publication (Estimation)

1 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIS Trial

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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