Испытание капиллярного индекса
Испытание капиллярного индекса: Фаза I
Это исследование направлено на изучение показателя капиллярного индекса (CIS) для дальнейшего улучшения выбора пациентами эндоваскулярного лечения (EVT) при остром ишемическом инсульте (AIS).
Проверяемая гипотеза или идея:
Пациенты с благоприятным КИС, которым успешно проведена реваскуляризация с помощью ЭВТ, могут иметь успешные результаты при расширенном временном окне лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании делается попытка выяснить, как на самочувствие пациента после лечения влияет периферическое кровоснабжение (коллатеральный кровоток) в области, лишенной первичного кровотока из-за тромба. Лечение AIS включает EVT и медикаментозное лечение. ЭВТ обычно не предлагается пациентам через 6 часов после появления симптомов. Текущее исследование основано на убеждении, что пациентов можно успешно лечить с помощью ЭВТ до 8 часов, если у них имеется хороший периферический кровоток (коллатеральный кровоток) к области ткани, блокированной первичным кровоснабжением.
В исследовании будет оцениваться способность шкалы капиллярного индекса (CIS) выявлять пациентов, которых можно успешно лечить с помощью EVT. CIS количественно определяет кровоснабжение области ишемии из периферических сосудов (коллатеральный кровоток) на основании диагностической церебральной ангиограммы. Пациенты оцениваются по шкале от 0 до 3, где 0 и 1 считаются плохим CIS (pCIS), а 2 и 3 считаются благоприятным CIS (fCIS). Все пациенты будут получать ЭВТ и медикаментозное лечение в соответствии с национальными рекомендациями.
Первичной конечной точкой является клинический результат через 90 дней между группой fCIS и группой pCIS. Вторичной конечной точкой является влияние успешной реваскуляризации на исходы у пациентов с fCIS или pCIS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
- WellStar Atlanta Medical System
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
- Akron General Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Острый ишемический инсульт переднего кровообращения вследствие закупорки внутричерепной внутренней сонной или средней мозговой артерии (М1)
- В течение 24 часов после появления симптомов
- Оценка NIHSS 8 или выше
Критерий исключения:
- Противопоказания для ИАТ, обнаруженные при начальной КТ
- Внутричерепное кровоизлияние
- Симптоматика инсульта (опухоль, герпетический энцефалит и др.)
- Гипоплотность более 1/3 на КТ головы без усиления до вмешательства
- АСПЕКТ Оценка менее 6
- Ранее существовавшая инвалидность, определяемая как оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) более 2
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Благоприятное СНГ
Пациенты с благоприятным CIS (fCIS) будут получать эндоваскулярное лечение (EVT) и медикаментозное лечение в соответствии с национальными рекомендациями.
|
ЭВТ — это эндоваскулярная процедура, при которой катетер вводится в артерию и направляется к месту закупорки кровеносного сосуда в головном мозге.
Сгусток удаляют с помощью механического устройства с инъекцией tPA (тканевого активатора плазминогена) или без нее непосредственно в месте образования сгустка.
Протокол предусматривает использование ретривера стента Trevo (Stryker Neurovasкулярный) для первого прохода удаления сгустка.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Бедный СНГ
Пациенты с плохим CIS (pCIS) будут получать эндоваскулярное лечение (EVT) и медикаментозное лечение в соответствии с национальными рекомендациями.
|
ЭВТ — это эндоваскулярная процедура, при которой катетер вводится в артерию и направляется к месту закупорки кровеносного сосуда в головном мозге.
Сгусток удаляют с помощью механического устройства с инъекцией tPA (тканевого активатора плазминогена) или без нее непосредственно в месте образования сгустка.
Протокол предусматривает использование ретривера стента Trevo (Stryker Neurovasкулярный) для первого прохода удаления сгустка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный показатель Рэнкина (mRS) между благоприятной группой СНГ и плохой группой СНГ.
Временное ограничение: 90 дней
|
Оценка mRS варьируется от 0 до 6 и описывает степень инвалидности или зависимости после инсульта.
Степени: отсутствие симптомов (0), отсутствие значительной инвалидности (1), легкая инвалидность (2), умеренная инвалидность (3), умеренно тяжелая инвалидность (4), тяжелая инвалидность (5) и смерть (6).
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент осложнений между благоприятной группой СНГ и плохой группой СНГ
Временное ограничение: 1 день - 1 неделя
|
Осложнение: Клинически значимое внутричерепное кровоизлияние и вазогенный отек, определяемый паренхиматозной гематомой (ПГ) 1 или 2
|
1 день - 1 неделя
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) между благоприятной CIS с хорошей реваскуляризацией и плохой CIS с хорошей реваскуляризацией.
Временное ограничение: 90 дней
|
Состояние реваскуляризации будет классифицироваться как плохое (mTICI = 0-2A) или хорошее (mTICI = 2B, 3). Частота хороших клинических исходов между группами будет сравниваться на основе комбинации CIS и статуса реваскуляризации. Хороший результат будет оцениваться на основе модифицированной шкалы Рэнкина в соответствии с: 0: Нет симптомов
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Firas Al-Ali, MD, Akron General Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Al-Ali F, Elias JJ, Filipkowski DE, Faber JE. Acute ischemic stroke treatment, part 1: patient selection "the 50% barrier and the capillary index score". Front Neurol. 2015 Apr 22;6:83. doi: 10.3389/fneur.2015.00083. eCollection 2015.
- Al-Ali F, Elias JJ, Filipkowski DE. Acute Ischemic Stroke Treatment, Part 2: Treatment "Roles of Capillary Index Score, Revascularization and Time". Front Neurol. 2015 Jun 1;6:117. doi: 10.3389/fneur.2015.00117. eCollection 2015.
- Al-Ali F, Elias JJ, Tomsick TA, Liebeskind DS, Broderick JP; IMS Study Groups. Relative Influence of Capillary Index Score, Revascularization, and Time on Stroke Outcomes From the Interventional Management of Stroke III Trial. Stroke. 2015 Jun;46(6):1590-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009066. Epub 2015 May 7.
- Al-Ali F, Tomsick TA, Connors JJ 3rd, Gebel JM, Elias JJ, Markarian GZ, Al-Ali Z, Broderick JP. Capillary Index Score in the Interventional Management of Stroke trials I and II. Stroke. 2014 Jul;45(7):1999-2003. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005304. Epub 2014 May 22.
- Al-Ali F, Jefferson A, Barrow T, Cree T, Louis S, Luke K, Major K, Nemeth D, Smoker S, Walker S. The capillary index score: rethinking the acute ischemic stroke treatment algorithm. Results from the Borgess Medical Center Acute Ischemic Stroke Registry. J Neurointerv Surg. 2013 Mar;5(2):139-43. doi: 10.1136/neurintsurg-2011-010146. Epub 2012 Jan 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIS Trial
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .