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La prova del punteggio dell'indice capillare

23 gennaio 2020 aggiornato da: Firas Al-Ali

La prova del punteggio dell'indice capillare: fase I

Questo studio cerca di indagare il punteggio dell'indice capillare (CIS) per migliorare ulteriormente la selezione dei pazienti del trattamento endovascolare (EVT) nell'ictus ischemico acuto (AIS).

L'ipotesi o l'idea in fase di verifica:

I pazienti con CIS favorevole che vengono rivascolarizzati con successo con EVT possono avere esiti positivi con una finestra temporale estesa per il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sta cercando di esaminare come il benessere del paziente dopo il trattamento è influenzato dall'afflusso di sangue periferico (flusso collaterale) all'area priva di flusso sanguigno primario a causa del coagulo. Il trattamento dell'AIS include EVT e cure mediche. L'EVT in genere non viene offerta ai pazienti dopo 6 ore dall'insorgenza dei sintomi. L'attuale studio si basa sulla convinzione che i pazienti possano essere trattati con successo con l'EVT fino a 8 ore, a condizione che abbiano un buon flusso sanguigno periferico (flusso collaterale) nell'area di tessuto bloccata dell'afflusso di sangue primario.

Lo studio valuterà la capacità del punteggio dell'indice capillare (CIS) di identificare i pazienti che possono essere trattati con successo con EVT. Il CIS quantifica l'afflusso di sangue all'area ischemica dai vasi periferici (flusso collaterale) sulla base dell'angiogramma cerebrale diagnostico. I pazienti sono classificati su una scala da 0 a 3, dove 0 e 1 sono considerati CIS scadenti (pCIS) e 2 e 3 considerati CIS favorevoli (fCIS). Tutti i pazienti saranno trattati con EVT e cure mediche coerenti con le linee guida nazionali.

L'endpoint primario è l'esito clinico a 90 giorni tra il gruppo fCIS e il gruppo pCIS. L'endpoint secondario è l'influenza della rivascolarizzazione riuscita sugli esiti per i pazienti con fCIS o pCIS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
        • WellStar Atlanta Medical System
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Akron General Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ictus ischemico acuto della circolazione anteriore dovuto al blocco dell'arteria carotide interna intracranica o dell'arteria cerebrale media (M1)
  2. Entro 24 ore dalla comparsa dei sintomi
  3. Il punteggio NIHSS è 8 o superiore

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione per IAT rilevata alla TC iniziale
  2. Emorragia intracranica
  3. Simula l'ictus (tumore, encefalite erpetica, ecc.)
  4. Più di 1/3 di ipodensità alla TC della testa non potenziata prima dell'intervento
  5. ASPETTO Punteggio inferiore a 6
  6. Disabilità preesistente definita come punteggio della scala Rankin modificata (mRS) superiore a 2
  7. Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: CSI favorevole
I pazienti con CIS favorevole (fCIS) riceveranno un trattamento endovascolare (EVT) e un trattamento medico coerente con le linee guida nazionali.
Procedura: Trattamento endovascolare (EVT)
EVT è una procedura endovascolare in cui un catetere viene inserito in un'arteria e diretto al sito del vaso sanguigno bloccato nel cervello. Il coagulo viene rimosso utilizzando un dispositivo meccanico con o senza iniezione di tPA (attivatore tissutale del plasminogeno) direttamente nella sede del coagulo. Il protocollo prevede l'uso dello stent retriever Trevo (Stryker Neurovascular) per il primo passaggio di rimozione del coagulo.
Altri nomi:
  • Trattamento intra-arterioso (IAT)
Sperimentale: Povero CSI
I pazienti con un CIS scadente (pCIS) riceveranno un trattamento endovascolare (EVT) e un trattamento medico coerente con le linee guida nazionali.
Procedura: Trattamento endovascolare (EVT)
EVT è una procedura endovascolare in cui un catetere viene inserito in un'arteria e diretto al sito del vaso sanguigno bloccato nel cervello. Il coagulo viene rimosso utilizzando un dispositivo meccanico con o senza iniezione di tPA (attivatore tissutale del plasminogeno) direttamente nella sede del coagulo. Il protocollo prevede l'uso dello stent retriever Trevo (Stryker Neurovascular) per il primo passaggio di rimozione del coagulo.
Altri nomi:
  • Trattamento intra-arterioso (IAT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Rankin modificato (mRS) tra gruppo CIS favorevole e gruppo CIS scarso.
Lasso di tempo: 90 giorni
Il punteggio mRS varia da 0 a 6 e descrive il grado di disabilità o dipendenza dopo un ictus. I gradi sono assenza di sintomi (0), nessuna disabilità significativa (1), disabilità lieve (2), disabilità moderata (3), disabilità moderatamente grave (4), disabilità grave (5) e morte (6).
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze tra il gruppo CIS favorevole e il gruppo CIS scarso
Lasso di tempo: 1 giorno - 1 settimana
Complicanza: emorragia intracranica clinicamente rilevante ed edema vasogenico come definito da ematoma parenchimale (PH) 1 o 2
1 giorno - 1 settimana
Punteggio Rankin modificato (mRS) tra CIS favorevole con buona rivascolarizzazione rispetto a CIS scadente con buona rivascolarizzazione.
Lasso di tempo: 90 giorni

Lo stato di rivascolarizzazione sarà classificato come scarso (mTICI = 0-2A) o buono (mTICI = 2B, 3). Il tasso di buoni risultati clinici tra i gruppi sarà confrontato in base alla combinazione di CIS e stato di rivascolarizzazione. Il buon risultato sarà misurato in base al punteggio della scala Rankin modificata in base a:

0: Nessun sintomo

  1. Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi
  2. Disabilità lieve
  3. Disabilità moderata
  4. Disabilità moderatamente grave
  5. Disabilità grave
  6. Morto Un punteggio di 0-2 è considerato un buon risultato
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Firas Al-Ali

Collaboratori

NYU Langone Health
Stryker Neurovascular
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Vermont Medical Center
Rochester General Hospital
WellStar Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Firas Al-Ali, MD, Akron General Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIS Trial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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