El ensayo de puntuación del índice capilar
Ensayo de puntuación del índice capilar: Fase I
Este estudio busca investigar la puntuación del índice capilar (CIS) para mejorar aún más la selección de pacientes para el tratamiento endovascular (EVT) en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS).
La hipótesis o idea que se está probando:
Los pacientes con CIS favorable que se revascularizan con éxito con EVT pueden tener resultados exitosos con una ventana de tiempo extendida para el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está tratando de ver cómo el bienestar del paciente después del tratamiento se ve influenciado por el suministro de sangre periférica (flujo colateral) al área que carece de flujo sanguíneo primario debido al coágulo. El tratamiento de AIS incluye EVT y tratamiento médico. Por lo general, la EVT no se ofrece a los pacientes después de 6 horas del inicio de los síntomas. El estudio actual se basa en la creencia de que los pacientes pueden ser tratados con éxito con el EVT hasta por 8 horas, siempre que tengan un buen flujo de sangre periférica (flujo colateral) al área de tejido bloqueada del suministro de sangre primario.
El estudio evaluará la capacidad de la puntuación del índice capilar (CIS) para identificar a los pacientes que pueden ser tratados con éxito con EVT. El CIS cuantifica el suministro de sangre al área isquémica desde los vasos periféricos (flujo colateral) según el angiograma cerebral de diagnóstico. Los pacientes se califican en una escala de 0 a 3, donde 0 y 1 se consideran un CIS deficiente (pCIS) y 2 y 3 se consideran un CIS favorable (fCIS). Todos los pacientes serán tratados con EVT y tratamiento médico de acuerdo con las pautas nacionales.
El criterio principal de valoración es el resultado clínico a los 90 días entre el grupo fCIS frente al grupo pCIS. El criterio de valoración secundario es la influencia de la revascularización exitosa en los resultados de los pacientes con fCIS o pCIS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- WellStar Atlanta Medical System
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Rochester General Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Hospital
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
- Akron General Medical Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo de la circulación anterior debido a la obstrucción de la arteria carótida interna intracraneal o la arteria cerebral media (M1)
- Dentro de las 24 horas del inicio de los síntomas
- El puntaje NIHSS es 8 o más
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para IAT encontrada en la TC inicial
- Hemorragia intracraneal
- Imitaciones de accidentes cerebrovasculares (tumor, encefalitis herpética, etc.)
- Más de 1/3 de hipodensidad en la TC de cráneo sin contraste antes de la intervención
- ASPECT Puntuación inferior a 6
- Discapacidad preexistente definida como una puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) de más de 2
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: CEI favorable
Los pacientes con un CIS favorable (fCIS) recibirán tratamiento endovascular (EVT) y tratamiento médico de acuerdo con las pautas nacionales.
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EVT es un procedimiento endovascular en el que se inserta un catéter en una arteria y se dirige al sitio del vaso sanguíneo bloqueado en el cerebro.
El coágulo se elimina usando un dispositivo mecánico con o sin una inyección de tPA (activador tisular del plasminógeno) directamente en el sitio del coágulo.
El protocolo exige el uso del stent retriever Trevo (Stryker Neurovascular) para el primer paso de eliminación de coágulos.
Otros nombres:
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Experimental: Pobre CEI
Los pacientes con un CIS deficiente (pCIS) recibirán tratamiento endovascular (EVT) y tratamiento médico de acuerdo con las pautas nacionales.
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EVT es un procedimiento endovascular en el que se inserta un catéter en una arteria y se dirige al sitio del vaso sanguíneo bloqueado en el cerebro.
El coágulo se elimina usando un dispositivo mecánico con o sin una inyección de tPA (activador tisular del plasminógeno) directamente en el sitio del coágulo.
El protocolo exige el uso del stent retriever Trevo (Stryker Neurovascular) para el primer paso de eliminación de coágulos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Rankin modificada (mRS) entre el grupo CIS favorable frente al grupo CIS pobre.
Periodo de tiempo: 90 dias
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La puntuación mRS oscila entre 0 y 6 y describe el grado de discapacidad o dependencia después de un accidente cerebrovascular.
Los grados son sin síntomas (0), sin discapacidad significativa (1), discapacidad leve (2), discapacidad moderada (3), discapacidad moderadamente grave (4), discapacidad grave (5) y muerte (6).
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones entre el grupo CIS favorable versus el grupo CIS pobre
Periodo de tiempo: 1 día - 1 semana
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Complicación: hemorragia intracraneal clínicamente relevante y edema vasogénico definido por hematoma parenquimatoso (PH) 1 o 2
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1 día - 1 semana
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Puntuación de Rankin modificada (mRS) entre CIS favorable con buena revascularización versus CIS pobre con buena revascularización.
Periodo de tiempo: 90 dias
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El estado de revascularización se clasificará como malo (mTICI = 0-2A) o bueno (mTICI = 2B, 3). La tasa de buenos resultados clínicos entre los grupos se comparará en función de la combinación del CIS y el estado de revascularización. El buen resultado se medirá en función de la puntuación de la escala de Rankin modificada de acuerdo con: 0: Sin síntomas
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Firas Al-Ali, MD, Akron General Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Al-Ali F, Elias JJ, Filipkowski DE, Faber JE. Acute ischemic stroke treatment, part 1: patient selection "the 50% barrier and the capillary index score". Front Neurol. 2015 Apr 22;6:83. doi: 10.3389/fneur.2015.00083. eCollection 2015.
- Al-Ali F, Elias JJ, Filipkowski DE. Acute Ischemic Stroke Treatment, Part 2: Treatment "Roles of Capillary Index Score, Revascularization and Time". Front Neurol. 2015 Jun 1;6:117. doi: 10.3389/fneur.2015.00117. eCollection 2015.
- Al-Ali F, Elias JJ, Tomsick TA, Liebeskind DS, Broderick JP; IMS Study Groups. Relative Influence of Capillary Index Score, Revascularization, and Time on Stroke Outcomes From the Interventional Management of Stroke III Trial. Stroke. 2015 Jun;46(6):1590-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009066. Epub 2015 May 7.
- Al-Ali F, Tomsick TA, Connors JJ 3rd, Gebel JM, Elias JJ, Markarian GZ, Al-Ali Z, Broderick JP. Capillary Index Score in the Interventional Management of Stroke trials I and II. Stroke. 2014 Jul;45(7):1999-2003. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005304. Epub 2014 May 22.
- Al-Ali F, Jefferson A, Barrow T, Cree T, Louis S, Luke K, Major K, Nemeth D, Smoker S, Walker S. The capillary index score: rethinking the acute ischemic stroke treatment algorithm. Results from the Borgess Medical Center Acute Ischemic Stroke Registry. J Neurointerv Surg. 2013 Mar;5(2):139-43. doi: 10.1136/neurintsurg-2011-010146. Epub 2012 Jan 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIS Trial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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