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모세관 지수 점수 시험

2020년 1월 23일 업데이트: Firas Al-Ali

모세관 지수 점수 시험: 1상

이 연구는 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)에서 혈관내 치료(EVT)의 환자 선택을 더욱 개선하기 위해 모세관 지수 점수(CIS)를 조사하고자 합니다.

테스트 중인 가설 또는 아이디어:

EVT로 성공적으로 혈관재생술을 받은 유리한 CIS 환자는 치료 기간을 연장하여 성공적인 결과를 얻을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 혈전으로 인해 일차 혈류가 부족한 부위에 대한 말초 혈액 공급(부수적 흐름)이 치료 후 환자의 웰빙에 어떤 영향을 미치는지 살펴보고자 합니다. AIS의 치료에는 EVT와 의학적 치료가 포함됩니다. EVT는 일반적으로 증상이 시작된 지 6시간이 지나면 환자에게 제공되지 않습니다. 현재 연구는 환자가 1차 혈액 공급이 차단된 조직 영역으로의 말초 혈류(측부 흐름)가 양호한 한 환자가 최대 8시간까지 EVT로 성공적으로 치료될 수 있다는 믿음에 기반합니다.

이 연구는 EVT로 성공적으로 치료할 수 있는 환자를 식별하기 위해 모세관 지수 점수(CIS)의 능력을 평가할 것입니다. CIS는 진단적 대뇌 혈관 조영술을 기반으로 말초 혈관(측부 흐름)에서 허혈 영역으로의 혈액 공급을 정량화합니다. 환자는 0-3의 등급으로 등급이 매겨지며, 0과 1은 불량 CIS(pCIS)로 간주되고 2와 3은 양호한 CIS(fCIS)로 간주됩니다. 모든 환자는 국가 지침에 따라 EVT 및 의료 치료를 받게 됩니다.

1차 종료점은 fCIS 그룹 대 pCIS 그룹 간의 90일에서의 임상 결과입니다. 2차 종점은 fCIS 또는 pCIS 환자의 결과에 대한 성공적인 혈관재생술의 영향입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30312
        • WellStar Atlanta Medical System
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44307
        • Akron General Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 두개내내경동맥 또는 중대뇌동맥의 폐색으로 인한 전방순환급성허혈뇌졸중(M1)
  2. 증상 발생 후 24시간 이내
  3. NIHSS 점수는 8 이상입니다.

제외 기준:

  1. 초기 CT에서 발견된 IAT에 대한 금기
  2. 두개내출혈
  3. 뇌졸중 유사체(종양, 헤르페스성 뇌염 등)
  4. 개입 전 비증강 두부 CT에서 1/3 이상의 저밀도
  5. ASPECT 점수 6 미만
  6. mRS(modified Rankin Scale) 점수가 2 이상으로 정의된 기존 장애
  7. 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 유리한 CIS
CIS(fCIS)가 양호한 환자는 혈관내 치료(EVT) 및 국가 지침에 따른 치료를 받게 됩니다.
절차: 혈관내 치료(EVT)
EVT는 카테터를 동맥에 삽입하여 뇌의 막힌 혈관 부위로 유도하는 혈관내 절차입니다. 혈전은 혈전 부위에 직접 tPA(조직 플라스미노겐 활성제)를 주사하거나 주사하지 않고 기계 장치를 사용하여 제거합니다. 프로토콜은 혈전 제거의 첫 번째 통과를 위해 Trevo 스텐트 검색기(Stryker Neurovascular)의 사용을 요구합니다.
다른 이름들:
  • 동맥내 치료(IAT)
실험적: 열악한 CIS
열악한 CIS(pCIS) 환자는 혈관내 치료(EVT)와 국가 지침에 따른 치료를 받게 됩니다.
절차: 혈관내 치료(EVT)
EVT는 카테터를 동맥에 삽입하여 뇌의 막힌 혈관 부위로 유도하는 혈관내 절차입니다. 혈전은 혈전 부위에 직접 tPA(조직 플라스미노겐 활성제)를 주사하거나 주사하지 않고 기계 장치를 사용하여 제거합니다. 프로토콜은 혈전 제거의 첫 번째 통과를 위해 Trevo 스텐트 검색기(Stryker Neurovascular)의 사용을 요구합니다.
다른 이름들:
  • 동맥내 치료(IAT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유리한 CIS 그룹 대 불량 CIS 그룹 사이의 수정 순위 점수(mRS).
기간: 90일
MRS 점수의 범위는 0-6이며 뇌졸중 후 장애 또는 의존 정도를 설명합니다. 등급은 무증상(0), 유의미한 장애 없음(1), 경미한 장애(2), 중등도 장애(3), 중등도 장애(4), 중증 장애(5), 사망(6)입니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유리한 CIS 그룹과 열악한 CIS 그룹 간의 합병증 비율
기간: 1일 - 1주
합병증 : 실질혈종(parenchymal hematoma, PH) 1 또는 2로 정의되는 임상적으로 관련된 두개내출혈 및 혈관성 부종
1일 - 1주
혈관재형성이 좋은 유리한 CIS와 혈관재생이 좋은 나쁜 CIS 사이의 수정된 순위 점수(mRS).
기간: 90일

재혈관화 상태는 불량(mTICI = 0-2A) 또는 양호(mTICI = 2B, 3)로 분류됩니다. CIS와 혈관재개통 상태의 조합을 기준으로 그룹 간 양호한 임상 결과의 비율을 비교합니다. 좋은 결과는 다음에 따라 수정된 Rankin 척도 점수를 기반으로 측정됩니다.

0: 증상 없음

  1. 증상에도 불구하고 심각한 장애 없음
  2. 약간의 장애
  3. 중등도 장애
  4. 약간 심각한 장애
  5. 심각한 장애
  6. 죽은 0-2의 점수는 좋은 결과로 간주됩니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Firas Al-Ali

협력자

NYU Langone Health
Stryker Neurovascular
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Vermont Medical Center
Rochester General Hospital
WellStar Health System

수사관

  • 수석 연구원: Firas Al-Ali, MD, Akron General Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIS Trial

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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