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マイコプラズマ肺炎における経口ステロイドの効果

2018年4月26日 更新者：Seoul National University Hospital

小児における大葉硬化または胸水を伴うマイコプラズマ肺炎における経口ステロイドの効果

マイコプラズマ肺炎は、子供の市中肺炎の最も一般的な原因の 1 つです。 臨床経過は通常、自己限定的で良性です。ただし、適切な抗生物質療法にもかかわらず、重度の肺炎のまれなケースが発生する可能性があります。 研究者は、小児における大葉硬化または胸水を伴う重度の肺炎球菌に対するプレドニゾロンの効果を研究することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

マイコプラズマ肺炎は、子供の市中肺炎の最も一般的な原因の 1 つです。 臨床経過は通常、自己限定的で良性です。ただし、適切な抗生物質療法にもかかわらず、重度の肺炎のまれなケースが発生する可能性があります。 研究者は、小児における大葉硬化または胸水を伴う重度の肺炎球菌に対するプレドニゾロンの効果を研究することを目的としています。 参加者は無作為に割り当てられ (1:1 の比率)、プレドニゾン 1 mg/kg/d を毎日 5 日間投与するか、投与しないかのいずれかになります。 主要エンドポイントは発熱の持続時間であり、治療の意図によって分析されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Seoul National University Children's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • マイコプラズマ肺炎感染の証拠
  • 大葉性肺炎または胸水を伴う肺炎

除外基準:

  • 免疫抑制宿主
  • 慢性心血管/肺疾患
  • 院内感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ステロイド
プレドニゾロン 1.0mg/kg/日 PO 5日間 レボフロキサシン 10mg/kg/日 IV 5日間
薬：プレドニゾロン
PO プレドニゾロン、1 mg/kg/日、5 日間
他の名前：
  • ソロンド
薬：レボフロキサシン
レボフロキサシン 10mg/kg/日 IV 5日間
アクティブコンパレータ：コントロール
レボフロキサシン 10mg/kg/日 IV 5日間
薬：レボフロキサシン
レボフロキサシン 10mg/kg/日 IV 5日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
発熱期間
時間枠：介入後14日以内
介入後14日以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
胸部レントゲンで改善した患者数
時間枠：介入後7日以内
介入後7日以内
ステロイド副作用患者数
時間枠：介入後14日以内
介入後14日以内
胸部レントゲンで改善した患者数
時間枠：介入後14日以内
介入後14日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Eun Hwa Choi, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月25日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月26日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SNUH_P01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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