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Efeitos do esteroide oral na pneumonia por Mycoplasma pneumoniae

26 de abril de 2018 atualizado por: Seoul National University Hospital

Efeitos do esteroide oral na pneumonia por Mycoplasma pneumoniae com consolidação lobar ou derrame pleural em crianças

Mycoplasma pneumoniae é uma das causas mais comuns de pneumonia adquirida na comunidade em crianças. O curso clínico é tipicamente autolimitado e benigno; no entanto, casos raros de pneumonia grave podem se desenvolver apesar da terapia antibiótica apropriada. Os investigadores pretendem estudar os efeitos da prednisolona na pneumonia grave por M. pneumoniae com consolidação lobar ou derrame pleural em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mycoplasma pneumoniae é uma das causas mais comuns de pneumonia adquirida na comunidade em crianças. O curso clínico é tipicamente autolimitado e benigno; no entanto, casos raros de pneumonia grave podem se desenvolver apesar da terapia antibiótica apropriada. Os investigadores pretendem estudar os efeitos da prednisolona na pneumonia grave por M. pneumoniae com consolidação lobar ou derrame pleural em crianças. Os participantes serão designados aleatoriamente (proporção de 1:1) para receber prednisona 1 mg/kg/d diariamente por 5 dias ou nenhum. O endpoint primário foi a duração da febre e analisado por intenção de tratar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência de infecção por Mycoplasma pneumoniae
  • Pneumonia lobar ou pneumoniae com derrame pleural

Critério de exclusão:

  • Hospedeiro imunossupressor
  • Doença cardiovascular/pulmonar crônica
  • Infecção adquirida no hospital

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Esteroide
Prednisolona, ​​1,0 mg/kg/dia, VO, por 5 dias Levofloxacino, 10mg/kg/dia, IV, por 5 dias
Medicamento: Prednisolona
Prednisolona VO, 1 mg/kg/dia, por 5 dias
Outros nomes:
  • Solondo
Medicamento: Levofloxacina
Levofloxacino, 10mg/kg/dia, IV, por 5 dias
Comparador Ativo: Ao controle
Levofloxacino, 10mg/kg/dia, IV, por 5 dias
Medicamento: Levofloxacina
Levofloxacino, 10mg/kg/dia, IV, por 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração da febre
Prazo: nos primeiros 14 dias após a intervenção
nos primeiros 14 dias após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com melhora na radiografia de tórax
Prazo: nos primeiros 7 dias após a intervenção
nos primeiros 7 dias após a intervenção
Número de pacientes com efeito colateral de esteroides
Prazo: nos primeiros 14 dias após a intervenção
nos primeiros 14 dias após a intervenção
Número de pacientes com melhora na radiografia de tórax
Prazo: nos primeiros 14 dias após a intervenção
nos primeiros 14 dias após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Eun Hwa Choi, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNUH_P01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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