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Effetti dello steroide orale nella polmonite da Mycoplasma Pneumoniae

26 aprile 2018 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Effetti dello steroide orale nella polmonite da Mycoplasma Pneumoniae con consolidamento lobare o versamento pleurico nei bambini

Mycoplasma pneumoniae è una delle cause più comuni di polmonite acquisita in comunità nei bambini. Il decorso clinico è tipicamente autolimitante e benigno; tuttavia, rari casi di polmonite grave possono svilupparsi nonostante un'appropriata terapia antibiotica. I ricercatori mirano a studiare gli effetti del prednisolone sulla grave polmonite da M. pneumoniae con consolidamento lobare o versamento pleurico nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mycoplasma pneumoniae è una delle cause più comuni di polmonite acquisita in comunità nei bambini. Il decorso clinico è tipicamente autolimitante e benigno; tuttavia, rari casi di polmonite grave possono svilupparsi nonostante un'appropriata terapia antibiotica. I ricercatori mirano a studiare gli effetti del prednisolone sulla grave polmonite da M. pneumoniae con consolidamento lobare o versamento pleurico nei bambini. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (rapporto 1: 1) a ricevere prednisone 1 mg / kg / giorno al giorno per 5 giorni o nessuno. L'endpoint primario era la durata della febbre e analizzato per intenzione di trattare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza di infezione da Mycoplasma pneumoniae
  • Polmonite lobare o pneumoniae con versamento pleurico

Criteri di esclusione:

  • Ospite immunosoppressore
  • Malattia cardiovascolare/polmonare cronica
  • Infezione acquisita in ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Steroide
Prednisolone, 1,0 mg/kg/giorno, PO, per 5 giorni Levofloxacina, 10 mg/kg/giorno, EV, per 5 giorni
Droga: Prednisolone
Prednisolone PO, 1 mg/kg/giorno, per 5 giorni
Altri nomi:
  • Solondo
Droga: Levofloxacina
Levofloxacina, 10 mg/kg/giorno, IV, per 5 giorni
Comparatore attivo: Controllo
Levofloxacina, 10 mg/kg/giorno, IV, per 5 giorni
Droga: Levofloxacina
Levofloxacina, 10 mg/kg/giorno, IV, per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della febbre
Lasso di tempo: entro i primi 14 giorni dopo l'intervento
entro i primi 14 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti migliorati nella radiografia del torace
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti con effetto collaterale di steroidi
Lasso di tempo: entro i primi 14 giorni dopo l'intervento
entro i primi 14 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti migliorati nella radiografia del torace
Lasso di tempo: entro i primi 14 giorni dopo l'intervento
entro i primi 14 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Eun Hwa Choi, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUH_P01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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