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Efectos de los esteroides orales en la neumonía por Mycoplasma Pneumoniae

26 de abril de 2018 actualizado por: Seoul National University Hospital

Efectos de los esteroides orales en la neumonía por Mycoplasma Pneumoniae con consolidación lobular o derrame pleural en niños

Mycoplasma pneumoniae es una de las causas más comunes de neumonía adquirida en la comunidad en niños. El curso clínico suele ser autolimitado y benigno; sin embargo, pueden desarrollarse casos raros de neumonía grave a pesar de la terapia antibiótica adecuada. El objetivo de los investigadores es estudiar los efectos de la prednisolona en la neumonía grave por M. pneumoniae con consolidación lobular o derrame pleural en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Mycoplasma pneumoniae es una de las causas más comunes de neumonía adquirida en la comunidad en niños. El curso clínico suele ser autolimitado y benigno; sin embargo, pueden desarrollarse casos raros de neumonía grave a pesar de la terapia antibiótica adecuada. El objetivo de los investigadores es estudiar los efectos de la prednisolona en la neumonía grave por M. pneumoniae con consolidación lobular o derrame pleural en niños. Los participantes serán asignados al azar (proporción 1:1) para recibir 1 mg/kg/d de prednisona al día durante 5 días o ninguno. El criterio principal de valoración fue la duración de la fiebre y se analizó por intención de tratar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Contacto:
          • Ki Wook Yun, Prof.
          • Número de teléfono: 82-2-2072-4909
          • Correo electrónico: pedwilly@snu.ac.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia de infección por Mycoplasma pneumoniae
  • Neumonía lobar o pneumoniae con derrame pleural

Criterio de exclusión:

  • huésped inmunosupresor
  • Enfermedad cardiovascular/pulmonar crónica
  • Infección adquirida en el hospital

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Esteroide
Prednisolona, ​​1,0 mg/kg/día, VO, durante 5 días Levofloxacina, 10 mg/kg/día, IV, durante 5 días
Droga: Prednisolona
Prednisolona VO, 1 mg/kg/día, durante 5 días
Otros nombres:
  • Solondo
Droga: Levofloxacino
Levofloxacino, 10 mg/kg/día, IV, durante 5 días
Comparador activo: Control
Levofloxacino, 10 mg/kg/día, IV, durante 5 días
Droga: Levofloxacino
Levofloxacino, 10 mg/kg/día, IV, durante 5 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la fiebre
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 14 días después de la intervención
dentro de los primeros 14 días después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes mejorados en la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días después de la intervención
dentro de los primeros 7 días después de la intervención
Número de pacientes con efecto secundario del esteroide
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 14 días después de la intervención
dentro de los primeros 14 días después de la intervención
Número de pacientes mejorados en la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 14 días después de la intervención
dentro de los primeros 14 días después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Eun Hwa Choi, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNUH_P01

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