Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты пероральных стероидов при Mycoplasma Pneumoniae Pneumoniae

26 апреля 2018 г. обновлено: Seoul National University Hospital

Эффекты пероральных стероидов при Mycoplasma Pneumoniae Pneumoniae с долевой консолидацией или плевральным выпотом у детей

Mycoplasma pneumoniae является одной из наиболее частых причин внебольничной пневмонии у детей. Клиническое течение обычно самокупирующееся и доброкачественное; однако, несмотря на соответствующую антибактериальную терапию, в редких случаях может развиться тяжелая пневмония. Исследователи стремятся изучить влияние преднизолона на тяжелую пневмонию M.pneumoniae с долевой консолидацией или плевральным выпотом у детей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Mycoplasma pneumoniae является одной из наиболее частых причин внебольничной пневмонии у детей. Клиническое течение обычно самокупирующееся и доброкачественное; однако, несмотря на соответствующую антибактериальную терапию, в редких случаях может развиться тяжелая пневмония. Исследователи стремятся изучить влияние преднизолона на тяжелую пневмонию M.pneumoniae с долевой консолидацией или плевральным выпотом у детей. Участники будут случайным образом распределены (соотношение 1:1) для получения преднизолона 1 мг/кг/сут ежедневно в течение 5 дней или без него. Первичной конечной точкой была продолжительность лихорадки, которую анализировали по намерению лечить.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Контакт:
          • Ki Wook Yun, Prof.
          • Номер телефона: 82-2-2072-4909
          • Электронная почта: pedwilly@snu.ac.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Доказательства инфекции Mycoplasma pneumoniae
  • Крупозная пневмония или пневмонии с плевральным выпотом

Критерий исключения:

  • Иммуносупрессивный хозяин
  • Хронические сердечно-сосудистые/легочные заболевания
  • Внутрибольничная инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стероидный препарат
Преднизолон, 1,0 мг/кг/сут внутрь, в течение 5 дней Левофлоксацин, 10 мг/кг/сут, в/в, в течение 5 дней
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон перорально, 1 мг/кг/день, в течение 5 дней.
Другие имена:
  • Солондо
Лекарство: Левофлоксацин
Левофлоксацин, 10 мг/кг/день, внутривенно, в течение 5 дней
Активный компаратор: Контроль
Левофлоксацин, 10 мг/кг/день, внутривенно, в течение 5 дней
Лекарство: Левофлоксацин
Левофлоксацин, 10 мг/кг/день, внутривенно, в течение 5 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность лихорадки
Временное ограничение: в течение первых 14 дней после вмешательства
в течение первых 14 дней после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с улучшением рентгенографии грудной клетки
Временное ограничение: в течение первых 7 дней после вмешательства
в течение первых 7 дней после вмешательства
Количество пациентов с побочным эффектом стероида
Временное ограничение: в течение первых 14 дней после вмешательства
в течение первых 14 дней после вмешательства
Количество пациентов с улучшением рентгенографии грудной клетки
Временное ограничение: в течение первых 14 дней после вмешательства
в течение первых 14 дней после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Eun Hwa Choi, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNUH_P01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться