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Auswirkungen von oralem Steroid bei Mycoplasma Pneumoniae-Pneumonie

26. April 2018 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Auswirkungen von oralen Steroiden bei Mycoplasma Pneumoniae-Pneumonie mit Lobärkonsolidierung oder Pleuraerguss bei Kindern

Mycoplasma pneumoniae ist eine der häufigsten Ursachen für ambulant erworbene Lungenentzündungen bei Kindern. Der klinische Verlauf ist typischerweise selbstlimitierend und gutartig; In seltenen Fällen kann es jedoch trotz angemessener Antibiotikatherapie zu einer schweren Lungenentzündung kommen. Die Forscher wollen die Auswirkungen von Prednisolon auf schwere M. pneumoniae-Pneumonie mit Lobärkonsolidierung oder Pleuraerguss bei Kindern untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mycoplasma pneumoniae ist eine der häufigsten Ursachen für ambulant erworbene Lungenentzündungen bei Kindern. Der klinische Verlauf ist typischerweise selbstlimitierend und gutartig; In seltenen Fällen kann es jedoch trotz angemessener Antibiotikatherapie zu einer schweren Lungenentzündung kommen. Die Forscher wollen die Auswirkungen von Prednisolon auf schwere M. pneumoniae-Pneumonie mit Lobärkonsolidierung oder Pleuraerguss bei Kindern untersuchen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (Verhältnis 1:1) entweder Prednison 1 mg/kg/d täglich für 5 Tage oder keiner Behandlung zugeteilt. Der primäre Endpunkt war die Fieberdauer und wurde nach Behandlungsabsicht analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis einer Infektion mit Mycoplasma pneumoniae
  • Lobärpneumonie oder Pneumoniae mit Pleuraerguss

Ausschlusskriterien:

  • Immunsuppressiver Wirt
  • Chronische Herz-Kreislauf-/Lungenerkrankung
  • Im Krankenhaus erworbene Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Steroide
Prednisolon, 1,0 mg/kg/Tag, PO, für 5 Tage Levofloxacin, 10 mg/kg/Tag, IV, für 5 Tage
Arzneimittel: Prednisolon
PO Prednisolon, 1 mg/kg/Tag, für 5 Tage
Andere Namen:
  • Solondo
Arzneimittel: Levofloxacin
Levofloxacin, 10 mg/kg/Tag, IV, für 5 Tage
Aktiver Komparator: Kontrolle
Levofloxacin, 10 mg/kg/Tag, IV, für 5 Tage
Arzneimittel: Levofloxacin
Levofloxacin, 10 mg/kg/Tag, IV, für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fieberdauer
Zeitfenster: innerhalb der ersten 14 Tage nach dem Eingriff
innerhalb der ersten 14 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten verbesserte sich im Thorax-Röntgenbild
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage nach dem Eingriff
innerhalb der ersten 7 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen von Steroiden
Zeitfenster: innerhalb der ersten 14 Tage nach dem Eingriff
innerhalb der ersten 14 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten verbesserte sich im Thorax-Röntgenbild
Zeitfenster: innerhalb der ersten 14 Tage nach dem Eingriff
innerhalb der ersten 14 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Eun Hwa Choi, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUH_P01

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