Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av oral steroid vid Mycoplasma Pneumoniae Pneumonia

26 april 2018 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

Effekter av oral steroid vid Mycoplasma Pneumoniae lunginflammation med lobar konsolidering eller pleuraeffusion hos barn

Mycoplasma pneumoniae är en av de vanligaste orsakerna till samhällsförvärvad lunginflammation hos barn. Det kliniska förloppet är vanligtvis självbegränsat och godartat; dock kan sällsynta fall av svår lunginflammation utvecklas trots lämplig antibiotikabehandling. Utredarna syftar till att studera effekterna av prednisolon på svår M. pneumoniae-lunginflammation med lobar konsolidering eller pleurautgjutning hos barn.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mycoplasma pneumoniae är en av de vanligaste orsakerna till samhällsförvärvad lunginflammation hos barn. Det kliniska förloppet är vanligtvis självbegränsat och godartat; dock kan sällsynta fall av svår lunginflammation utvecklas trots lämplig antibiotikabehandling. Utredarna syftar till att studera effekterna av prednisolon på svår M. pneumoniae-lunginflammation med lobar konsolidering eller pleurautgjutning hos barn. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt (förhållande 1:1) för att antingen få prednison 1 mg/kg/d dagligen i 5 dagar eller ingen. Det primära effektmåttet var febervaraktighet och analyserades efter avsikt att behandla.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bevis på Mycoplasma pneumoniae-infektion
  • Lobar pneumoni eller pneumoniae med pleurautgjutning

Exklusions kriterier:

  • Immunsuppressiv värd
  • Kronisk kardiovaskulär/lungsjukdom
  • Sjukhuset fick infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Steroid
Prednisolon, 1,0 mg/kg/dag, PO, i 5 dagar Levofloxacin, 10 mg/kg/dag, IV, i 5 dagar
Läkemedel: Prednisolon
PO prednisolon, 1 mg/kg/dag, i 5 dagar
Andra namn:
  • Solondo
Läkemedel: Levofloxacin
Levofloxacin, 10 mg/kg/dag, IV, i 5 dagar
Aktiv komparator: Kontrollera
Levofloxacin, 10 mg/kg/dag, IV, i 5 dagar
Läkemedel: Levofloxacin
Levofloxacin, 10 mg/kg/dag, IV, i 5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Feberns varaktighet
Tidsram: inom de första 14 dagarna efter intervention
inom de första 14 dagarna efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet patienter förbättrades i lungröntgen
Tidsram: inom de första 7 dagarna efter intervention
inom de första 7 dagarna efter intervention
Antal patienter med biverkningar av steroid
Tidsram: inom de första 14 dagarna efter intervention
inom de första 14 dagarna efter intervention
Antalet patienter förbättrades i lungröntgen
Tidsram: inom de första 14 dagarna efter intervention
inom de första 14 dagarna efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Eun Hwa Choi, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2015

Första postat (Uppskatta)

1 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNUH_P01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera