Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sterydów doustnych na Mycoplasma Pneumoniae zapalenie płuc

26 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Wpływ sterydów doustnych na mykoplazmowe zapalenie płuc z konsolidacją płatową lub wysiękiem opłucnowym u dzieci

Mycoplasma pneumoniae jest jedną z najczęstszych przyczyn pozaszpitalnego zapalenia płuc u dzieci. Przebieg kliniczny jest zwykle samoograniczający się i łagodny; jednak rzadkie przypadki ciężkiego zapalenia płuc mogą rozwinąć się pomimo odpowiedniej antybiotykoterapii. Celem badaczy jest zbadanie wpływu prednizolonu na ciężkie zapalenie płuc wywołane przez M. pneumoniae z konsolidacją płatową lub wysiękiem opłucnowym u dzieci.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mycoplasma pneumoniae jest jedną z najczęstszych przyczyn pozaszpitalnego zapalenia płuc u dzieci. Przebieg kliniczny jest zwykle samoograniczający się i łagodny; jednak rzadkie przypadki ciężkiego zapalenia płuc mogą rozwinąć się pomimo odpowiedniej antybiotykoterapii. Celem badaczy jest zbadanie wpływu prednizolonu na ciężkie zapalenie płuc wywołane przez M. pneumoniae z konsolidacją płatową lub wysiękiem opłucnowym u dzieci. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (stosunek 1:1) do otrzymywania albo prednizonu w dawce 1 mg/kg/dobę przez 5 dni, albo żadnego. Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas trwania gorączki i analizowano według zamiaru leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowody zakażenia Mycoplasma pneumoniae
  • Płatowe zapalenie płuc lub zapalenie płuc z wysiękiem opłucnowym

Kryteria wyłączenia:

  • Gospodarz immunosupresyjny
  • Przewlekła choroba układu krążenia/płuc
  • Zakażenie szpitalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Steryd
Prednizolon, 1,0 mg/kg/dzień, PO, przez 5 dni Lewofloksacyna, 10 mg/kg/dzień, IV, przez 5 dni
Lek: Prednizolon
PO prednizolon, 1 mg/kg/dzień, przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Solondo
Lek: Lewofloksacyna
Lewofloksacyna, 10 mg/kg/dzień, IV, przez 5 dni
Aktywny komparator: Kontrola
Lewofloksacyna, 10 mg/kg/dzień, IV, przez 5 dni
Lek: Lewofloksacyna
Lewofloksacyna, 10 mg/kg/dzień, IV, przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania gorączki
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 14 dni po interwencji
w ciągu pierwszych 14 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów poprawiła się na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni po interwencji
w ciągu pierwszych 7 dni po interwencji
Liczba pacjentów z objawami ubocznymi sterydów
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 14 dni po interwencji
w ciągu pierwszych 14 dni po interwencji
Liczba pacjentów poprawiła się na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 14 dni po interwencji
w ciągu pierwszych 14 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Eun Hwa Choi, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUH_P01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj