Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky perorálního steroidu u Mycoplasma Pneumoniae Pneumonia

26. dubna 2018 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Účinky perorálního steroidu u Mycoplasma Pneumoniae Pneumonie s lobární konsolidací nebo pleurálním výpotkem u dětí

Mycoplasma pneumoniae je jednou z nejčastějších příčin komunitní pneumonie u dětí. Klinický průběh je typicky spontánní a benigní; vzácné případy těžké pneumonie se však mohou vyvinout navzdory vhodné antibiotické léčbě. Výzkumníci se zaměřují na studium účinků prednisolonu na těžkou pneumonii způsobenou M. pneumoniae s lobární konsolidací nebo pleurálním výpotkem u dětí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mycoplasma pneumoniae je jednou z nejčastějších příčin komunitní pneumonie u dětí. Klinický průběh je typicky spontánní a benigní; vzácné případy těžké pneumonie se však mohou vyvinout navzdory vhodné antibiotické léčbě. Výzkumníci se zaměřují na studium účinků prednisolonu na těžkou pneumonii způsobenou M. pneumoniae s lobární konsolidací nebo pleurálním výpotkem u dětí. Účastníci budou náhodně rozděleni (poměr 1:1), aby dostávali buď prednison 1 mg/kg/den denně po dobu 5 dnů, nebo žádný. Primárním cílovým parametrem bylo trvání horečky a analyzováno podle záměru léčit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Důkaz infekce Mycoplasma pneumoniae
  • Lobární pneumonie nebo pneumoniae s pleurálním výpotkem

Kritéria vyloučení:

  • Imunosupresivní hostitel
  • Chronické kardiovaskulární/plicní onemocnění
  • Infekce získaná v nemocnici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Steroidní
Prednisolon, 1,0 mg/kg/den, PO, po dobu 5 dnů Levofloxacin, 10 mg/kg/den, IV, po dobu 5 dnů
Lék: Prednisolon
PO prednisolon, 1 mg/kg/den, po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Solondo
Lék: Levofloxacin
Levofloxacin, 10 mg/kg/den, IV, po dobu 5 dnů
Aktivní komparátor: Řízení
Levofloxacin, 10 mg/kg/den, IV, po dobu 5 dnů
Lék: Levofloxacin
Levofloxacin, 10 mg/kg/den, IV, po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvání horečky
Časové okno: během prvních 14 dnů po zásahu
během prvních 14 dnů po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů se zlepšil na RTG hrudníku
Časové okno: během prvních 7 dnů po zásahu
během prvních 7 dnů po zásahu
Počet pacientů s vedlejšími účinky steroidů
Časové okno: během prvních 14 dnů po zásahu
během prvních 14 dnů po zásahu
Počet pacientů se zlepšil na RTG hrudníku
Časové okno: během prvních 14 dnů po zásahu
během prvních 14 dnů po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eun Hwa Choi, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUH_P01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mycoplasma Pneumoniae Pneumonia

Klinické studie na Prednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit