Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van orale steroïden bij Mycoplasma Pneumoniae Longontsteking

26 april 2018 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Effecten van orale steroïden bij Mycoplasma Pneumoniae Longontsteking met lobaire consolidatie of pleurale effusie bij kinderen

Mycoplasma pneumoniae is een van de meest voorkomende oorzaken van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie bij kinderen. Het klinische beloop is meestal zelfbeperkt en goedaardig; er kunnen zich echter zeldzame gevallen van ernstige longontsteking ontwikkelen ondanks geschikte antibiotische therapie. De onderzoekers willen de effecten bestuderen van prednisolon op ernstige M. pneumoniae-pneumonie met lobaire consolidatie of pleurale effusie bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mycoplasma pneumoniae is een van de meest voorkomende oorzaken van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie bij kinderen. Het klinische beloop is meestal zelfbeperkt en goedaardig; er kunnen zich echter zeldzame gevallen van ernstige longontsteking ontwikkelen ondanks geschikte antibiotische therapie. De onderzoekers willen de effecten bestuderen van prednisolon op ernstige M. pneumoniae-pneumonie met lobaire consolidatie of pleurale effusie bij kinderen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (verhouding 1:1) om ofwel prednison 1 mg/kg/dag per dag gedurende 5 dagen of geen prednison te krijgen. Het primaire eindpunt was de duur van de koorts en werd geanalyseerd op basis van de intentie om te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewijs van Mycoplasma pneumoniae-infectie
  • Lobaire pneumonie of pneumoniae met pleurale effusie

Uitsluitingscriteria:

  • Immunosuppressieve gastheer
  • Chronische cardiovasculaire / longziekte
  • Ziekenhuisinfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Steroïde
Prednisolon, 1,0 mg/kg/dag, PO, gedurende 5 dagen Levofloxacine, 10 mg/kg/dag, IV, gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Prednisolon
PO prednisolon, 1 mg/kg/dag, gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • Solo
Geneesmiddel: Levofloxacine
Levofloxacine, 10 mg/kg/dag, IV, gedurende 5 dagen
Actieve vergelijker: Controle
Levofloxacine, 10 mg/kg/dag, IV, gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Levofloxacine
Levofloxacine, 10 mg/kg/dag, IV, gedurende 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Koorts duur
Tijdsspanne: binnen de eerste 14 dagen na interventie
binnen de eerste 14 dagen na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten verbeterd op thoraxfoto
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen na interventie
binnen de eerste 7 dagen na interventie
Aantal patiënten met bijwerking van steroïden
Tijdsspanne: binnen de eerste 14 dagen na interventie
binnen de eerste 14 dagen na interventie
Aantal patiënten verbeterd op thoraxfoto
Tijdsspanne: binnen de eerste 14 dagen na interventie
binnen de eerste 14 dagen na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eun Hwa Choi, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUH_P01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren