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Effets des stéroïdes oraux sur la pneumonie à Mycoplasma Pneumoniae

26 avril 2018 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Effets des stéroïdes oraux dans la pneumonie à Mycoplasma Pneumoniae avec consolidation lobaire ou épanchement pleural chez les enfants

Mycoplasma pneumoniae est l'une des causes les plus fréquentes de pneumonie communautaire chez les enfants. L'évolution clinique est généralement spontanément résolutive et bénigne ; cependant, de rares cas de pneumonie sévère peuvent se développer malgré une antibiothérapie appropriée. Les chercheurs ont pour objectif d'étudier les effets de la prednisolone sur les pneumonies sévères à M. pneumoniae avec consolidation lobaire ou épanchement pleural chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Mycoplasma pneumoniae est l'une des causes les plus fréquentes de pneumonie communautaire chez les enfants. L'évolution clinique est généralement spontanément résolutive et bénigne ; cependant, de rares cas de pneumonie sévère peuvent se développer malgré une antibiothérapie appropriée. Les chercheurs ont pour objectif d'étudier les effets de la prednisolone sur les pneumonies sévères à M. pneumoniae avec consolidation lobaire ou épanchement pleural chez les enfants. Les participants seront répartis au hasard (ratio 1:1) pour recevoir soit de la prednisone 1 mg/kg/j par jour pendant 5 jours, soit aucune. Le critère de jugement principal était la durée de la fièvre et analysée en intention de traiter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve d'infection à Mycoplasma pneumoniae
  • Pneumonie lobaire ou pneumonie avec épanchement pleural

Critère d'exclusion:

  • Hôte immunosuppresseur
  • Maladie cardiovasculaire/pulmonaire chronique
  • Infection nosocomiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stéroïde
Prednisolone, 1,0 mg/kg/jour, PO, pendant 5 jours Lévofloxacine, 10 mg/kg/jour, IV, pendant 5 jours
Médicament: Prednisolone
PO prednisolone, 1 mg/kg/jour, pendant 5 jours
Autres noms:
  • Solondo
Médicament: Lévofloxacine
Lévofloxacine, 10 mg/kg/jour, IV, pendant 5 jours
Comparateur actif: Contrôle
Lévofloxacine, 10 mg/kg/jour, IV, pendant 5 jours
Médicament: Lévofloxacine
Lévofloxacine, 10 mg/kg/jour, IV, pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée de la fièvre
Délai: dans les 14 premiers jours après l'intervention
dans les 14 premiers jours après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients améliorés à la radiographie pulmonaire
Délai: dans les 7 premiers jours après l'intervention
dans les 7 premiers jours après l'intervention
Nombre de patients avec effet secondaire des stéroïdes
Délai: dans les 14 premiers jours après l'intervention
dans les 14 premiers jours après l'intervention
Nombre de patients améliorés à la radiographie pulmonaire
Délai: dans les 14 premiers jours après l'intervention
dans les 14 premiers jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eun Hwa Choi, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2015

Première publication (Estimation)

1 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNUH_P01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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