細気管支炎の小児における高流量酸素療法と CPAP の比較。
2022年10月24日 更新者：Signe Voss Vahlkvist、Hospital of South West Jutland
乳幼児の細気管支炎では、呼吸補助が必要になることがよくあります。 デンマークでは、中等度から重度の細気管支炎の子供に、持続陽圧気道圧 (CPAP) が日常的に使用されています。 この研究の目的は、細気管支炎の乳幼児の呼吸補助ツールとしての CPAP と高流量酸素療法 (HFOT) を比較することです。
中等度から重度の細気管支炎の乳児および幼児で、CPAP または HFOT のいずれかに無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kolding、デンマーク、6000
- Hospital Lillebaelt
-
Kolding、デンマーク、6000
- Signe Vahlkvist
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度の呼吸性合胞体ウイルス細気管支炎またはその他のウイルス性細気管支炎を患い、呼吸補助が必要な乳児および小児。 (臨床判断)
除外基準:
- P C02 > 9 の重度の細気管支炎、意識低下および集中治療への早期進行のリスク。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：持続気道陽圧
CPAP は、加湿気流で投与される Benveniste ガス ジェットを備えたバイノーズ チューブを介して投与されます。
開始流量は 12 ～ 14 l/min で、最大 15 または最小 12 l/min に変更できます。
SpO2 (末梢毛細血管の酸素飽和度) を許容範囲内に保つために、必要に応じて酸素を供給することができます。
|
加湿空気がシステム全体に供給されます。
気流、FiO2、SpO2、および呼吸数が 1 時間ごとに記録されます。
状態が進行すると、システムの変更や機械換気が必要になる場合があります。
許容度が低いと、システムの変更につながる可能性があります。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：高流量酸素療法
HFOT は、optiflow Junior (Fisher&Paykal Healthcare® Auckland, New Zealand) によって管理されます。開始フローは 12 ～ 14 l/分です。
必要に応じて酸素を供給して、Sp02 を許容範囲内に保つことができます
|
加湿された空気がシステムを通して供給されます。
気流、FiO2 (吸気酸素の割合)、SpO2 (末梢毛細血管の酸素飽和度)、および呼吸数を 1 時間ごとに記録します。
状態が進行すると、機械換気などのシステムの変更につながる可能性があります。
許容度が低いと、システムの変更につながる可能性があります
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼吸数
時間枠：6 12 18 24 および 48 時間の介入後
|
介入前の値からの呼吸数 (RR) の変化
|
6 12 18 24 および 48 時間の介入後
|
|
PCo2
時間枠：6 12 24 および 48 時間の介入後
|
PCo2（二酸化炭素分圧）の介入前値からの変化
|
6 12 24 および 48 時間の介入後
|
|
修正喘息スコア (MWAS)
時間枠：介入が先行する限り、1 日 1 回 (1 ～ 14 日間)
|
介入前の値からの MWAS の変化
|
介入が先行する限り、1 日 1 回 (1 ～ 14 日間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療長
時間枠：介入開始から中止まで（1～14日）
|
介入が必要な期間 ( 時間)
|
介入開始から中止まで（1～14日）
|
|
病院化
時間枠：入院から退院まで（1～21日）
|
入院期間（日）
|
入院から退院まで（1～21日）
|
|
介入失敗。
時間枠：介入開始から中止まで（1～14日）
|
介入の変更または集中治療/人工呼吸器の必要性への進行として定義される介入失敗の数。
|
介入開始から中止まで（1～14日）
|
|
介入に対する患者の受容
時間枠：介入開始から中止までの毎日の VAS スコア (0-5) (1-14 日)
|
介入による耐性の VAS スコア。
0 = 最悪の受け入れ 5 = 完全に受け入れ
|
介入開始から中止までの毎日の VAS スコア (0-5) (1-14 日)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Signe VAhlkvist, MD PhD、Pediatric Award, Hospital of South West Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月24日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。