Jämförelse av High Flow Oxygenation Therapy och CPAP hos barn med bronkiolit.
24 oktober 2022 uppdaterad av: Signe Voss Vahlkvist, Hospital of South West Jutland
Bronkiolit hos spädbarn och småbarn kräver ofta andningsstöd. I Danmark används kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) rutinmässigt till barn med måttlig svår bronkiolit. Syftet med studien är att jämföra CPAP och High Flow Oxygenation Therapy (HFOT) som verktyg för andningsstöd hos spädbarn och små barn med bronkiolit.
Spädbarn och småbarn med måttlig svår bronkiolit och randomiseras till antingen CPAP eller HFOT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kolding, Danmark, 6000
- Hospital Lillebaelt
-
Kolding, Danmark, 6000
- Signe Vahlkvist
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- spädbarn och barn med måttlig respiratorisk syncytialvirusbronkiolit eller annan viral bronkiolit och behov av andningsstöd. (kliniskt beslut)
Exklusions kriterier:
- svår bronkiolit med P C02 > 9, minskad medvetenhet och risk för tidig progression till intensiv terapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerligt positivt luftvägstryck
CPAP administreras genom ett binasalt rör försett med en Benveniste-gasstråle administrerad med humifierat luftflöde.
Startflöde är 12-14 l/min och kan ändras till max 15 eller minimum 12 l/min.
Syre kan tillföras efter behov för att hålla SpO2 (perifer kapillär syremättnad) inom acceptabla gränser.
|
Fuktad luft matas ut genom systemet.
Luftflöde, FiO2, SpO2 och andningsfrekvens noteras varje timme.
Utveckling av tillståndet kan leda till byte av system eller mekanisk ventilation.
Dålig tolerans kan leda till systembyte.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: High Flow Oxygenation Therapy
HFOT administreras av optiflow Junior ( Fisher&Paykal Healthcare® Auckland, Nya Zeeland) Startflöde 12-14 l/min.
Syre kan tillföras vid behov för att hålla Sp02 inom acceptabla gränser
|
Fuktad luft matas ut genom systemet.
Luftflöde, FiO2 (fraktion av inandat syre), SpO2 (perifer kapillär syremättnad) och andningsfrekvens noteras varje timme.
Utveckling av tillståndet kan leda till byte av system och mekanisk ventilation.
dålig tolerans kan leda till systembyte
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andningsfrekvens
Tidsram: efter 6 12 18 24 och 48 timmars intervention
|
förändring i andningsfrekvens (RR) från värdet före intervention
|
efter 6 12 18 24 och 48 timmars intervention
|
|
PCo2
Tidsram: efter 6 12 24 och 48 timmars intervention
|
Förändring av PCo2 (partialtryck av koldioxid) från före interventionsvärdet
|
efter 6 12 24 och 48 timmars intervention
|
|
Modifierad astmapoäng (MWAS)
Tidsram: En gång dagligen så länge interventionen föregår (1-14 dagar)
|
Förändring av MWAS från före interventionsvärde
|
En gång dagligen så länge interventionen föregår (1-14 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
behandlingslängd
Tidsram: från början av intervention till avbrytande (1-14 dagar)
|
varaktighet av behov av intervention (timmar)
|
från början av intervention till avbrytande (1-14 dagar)
|
|
Hspitalisering
Tidsram: från sjukhusvistelse till frigivning (1-21 dagar)
|
sjukhusvistelsens varaktighet (dagar)
|
från sjukhusvistelse till frigivning (1-21 dagar)
|
|
Intervention misslyckande.
Tidsram: från början av intervention till avbrytande.(1-14 dagar)
|
antal interventionsmisslyckanden definieras som förändring av intervention eller progression till behov av intensivvård/mekanisk ventilation.
|
från början av intervention till avbrytande.(1-14 dagar)
|
|
patientens acceptans av intervention
Tidsram: dagliga VAS-poäng (0-5) från början av intervention till avbrytande (1-14 dagar)
|
VAS-poäng för tolerans med intervention.
0 = sämsta tänkbara acceptans 5 = full acceptans
|
dagliga VAS-poäng (0-5) från början av intervention till avbrytande (1-14 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Signe VAhlkvist, MD PhD, Pediatric Award, Hospital of South West Denmark
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2015
Första postat (Uppskatta)
1 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-20150007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .