毛细支气管炎患儿高流量氧合疗法和 CPAP 的比较。
2022年10月24日 更新者：Signe Voss Vahlkvist、Hospital of South West Jutland
婴幼儿毛细支气管炎通常需要呼吸支持。 在丹麦，持续气道正压通气 (CPAP) 通常用于患有中度至重度细支气管炎的儿童。 该研究的目的是比较 CPAP 和高流量氧合疗法 (HFOT) 作为婴幼儿毛细支气管炎呼吸支持工具。
患有中度至重度毛细支气管炎的婴幼儿被随机分配至 CPAP 或 HFOT。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kolding、丹麦、6000
- Hospital Lillebaelt
-
Kolding、丹麦、6000
- Signe Vahlkvist
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有中度呼吸道合胞病毒性细支气管炎或其他病毒性细支气管炎并需要呼吸支持的婴儿和儿童。 （临床决定）
排除标准：
- P C02 > 9 的严重细支气管炎、意识下降和早期进展到强化治疗的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：持续气道正压通气
CPAP 通过装有 Benveniste 气体喷射器的双鼻管进行管理，并使用加湿气流进行管理。
起始流量为 12-14 升/分钟，可以更改为最大 15 或最小 12 升/分钟。
可以根据需要提供氧气，以将 SpO2（外周毛细血管氧饱和度）保持在可接受的范围内。
|
加湿空气通过系统分配。
每小时记录气流、FiO2、SpO2 和呼吸频率。
病情的进展可能导致系统或机械通气的改变。
容忍度差可能导致系统改变。
其他名称：
|
|
有源比较器：高流量氧疗
HFOT 由 optiflow Junior (Fisher&Paykal Healthcare® Auckland, New Zealand) 管理，起始流量为 12-14 l/min。
可以根据需要供应氧气，以将 SpO2 保持在可接受的范围内
|
加湿空气通过系统分配。
每小时记录气流、FiO2（吸入氧气的分数）、SpO2（外周毛细血管氧饱和度）和呼吸频率。
病情的进展可能导致系统或机械通气发生变化。
宽容度差可能会导致系统的改变
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸率
大体时间：经过6、12、18、24和48小时的干预
|
呼吸率 ( RR) 相对于干预前值的变化
|
经过6、12、18、24和48小时的干预
|
|
PCO2
大体时间：经过 6、12、24 和 48 小时的干预
|
PCo2（二氧化碳分压）相对于干预前值的变化
|
经过 6、12、24 和 48 小时的干预
|
|
改良哮喘评分 (MWAS)
大体时间：只要干预之前每天一次（1-14 天）
|
MWAS 相对于干预前值的变化
|
只要干预之前每天一次（1-14 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗长度
大体时间：从开始干预到停止（1-14天）
|
需要干预的时间（小时）
|
从开始干预到停止（1-14天）
|
|
住院
大体时间：从住院到出院（1-21天）
|
住院时间（天）
|
从住院到出院（1-21天）
|
|
干预失败。
大体时间：从开始干预到停止。（1-14天）
|
干预失败的次数定义为干预改变或进展到需要重症监护/机械通气。
|
从开始干预到停止。（1-14天）
|
|
患者接受干预
大体时间：从干预开始到停止（1-14 天）的每日 VAS 评分（0-5）
|
干预耐受性的 VAS 评分。
0 = 最差接受度 5 = 完全接受
|
从干预开始到停止（1-14 天）的每日 VAS 评分（0-5）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Signe VAhlkvist, MD PhD、Pediatric Award, Hospital of South West Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月26日
首次发布 (估计)
2015年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月24日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.