Сравнение высокопоточной оксигенационной терапии и СИПАП у детей с бронхиолитом.
24 октября 2022 г. обновлено: Signe Voss Vahlkvist, Hospital of South West Jutland
Бронхиолит у младенцев и детей младшего возраста часто требует респираторной поддержки. В Дании постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) обычно используется у детей с бронхиолитом средней и тяжелой степени. Цель исследования — сравнить CPAP и высокопотоковую оксигенационную терапию (HFOT) как средства респираторной поддержки у младенцев и детей раннего возраста с бронхиолитом.
Младенцы и дети младшего возраста с бронхиолитом средней и тяжелой степени рандомизированы в группу CPAP или HFOT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kolding, Дания, 6000
- Hospital Lillebaelt
-
Kolding, Дания, 6000
- Signe Vahlkvist
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- младенцы и дети с респираторно-синцитиальным вирусным бронхиолитом средней степени тяжести или другим вирусным бронхиолитом, нуждающиеся в респираторной поддержке. (клиническое решение)
Критерий исключения:
- тяжелый бронхиолит с PCO2 > 9, снижением сознания и риском раннего перехода к интенсивной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Постоянное положительное давление в дыхательных путях
CPAP вводят через биназальную трубку, снабженную газовой струей Benveniste, подаваемую с увлажненным потоком воздуха.
Начальный расход составляет 12-14 л/мин и может быть изменен на максимальный 15 или минимальный 12 л/мин.
Кислород может подаваться по мере необходимости, чтобы поддерживать SpO2 (насыщение кислородом периферических капилляров) в допустимых пределах.
|
Увлажненный воздух распределяется по системе.
Воздушный поток, FiO2, SpO2 и частоту дыхания регистрируют каждый час.
Прогрессирование состояния может привести к замене системы или механической вентиляции.
Плохая переносимость может привести к изменению системы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Оксигенотерапия с высоким потоком
HFOT проводится с помощью optiflow Junior (Fisher&Paykal Healthcare® Auckland, Новая Зеландия). Начальный поток 12-14 л/мин.
Кислород может подаваться по мере необходимости, чтобы поддерживать Sp02 в допустимых пределах.
|
Увлажненный воздух распределяется по системе.
Воздушный поток, FiO2 (фракция вдыхаемого кислорода), SpO2 (насыщение кислородом периферических капилляров) и частота дыхания регистрируются каждый час.
Прогрессирование состояния может привести к изменению системы искусственной вентиляции легких.
плохая переносимость может привести к изменению системы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота дыхания
Временное ограничение: через 6 12 18 24 и 48 часов после вмешательства
|
изменение частоты дыхания (ЧД) по сравнению со значением до вмешательства
|
через 6 12 18 24 и 48 часов после вмешательства
|
|
PCo2
Временное ограничение: через 6 12 24 и 48 часов вмешательства
|
Изменение PCo2 (парциальное давление углекислого газа) по сравнению со значением до вмешательства
|
через 6 12 24 и 48 часов вмешательства
|
|
Модифицированная шкала оценки астмы (MWAS)
Временное ограничение: Один раз в день до вмешательства (1-14 дней)
|
Изменение MWAS по сравнению со значением до вмешательства
|
Один раз в день до вмешательства (1-14 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность лечения
Временное ограничение: от начала вмешательства до прекращения (1-14 дней)
|
длительность вмешательства (часы)
|
от начала вмешательства до прекращения (1-14 дней)
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: от госпитализации до выписки (1-21 день)
|
продолжительность госпитализации (дни)
|
от госпитализации до выписки (1-21 день)
|
|
Неудача вмешательства.
Временное ограничение: от начала вмешательства до прекращения (1-14 дней)
|
количество неудачных вмешательств, определяемых как изменение вмешательства или прогрессирование потребности в интенсивной терапии/искусственной вентиляции легких.
|
от начала вмешательства до прекращения (1-14 дней)
|
|
принятие пациентом вмешательства
Временное ограничение: суточная оценка по ВАШ (0-5) от начала вмешательства до прекращения (1-14 дней)
|
Оценка толерантности по ВАШ при вмешательстве.
0 = наихудшее возможное принятие 5 = полное принятие
|
суточная оценка по ВАШ (0-5) от начала вмешательства до прекращения (1-14 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Signe VAhlkvist, MD PhD, Pediatric Award, Hospital of South West Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-20150007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .