Srovnání vysokoprůtokové oxygenační terapie a CPAP u dětí s bronchiolitidou.
24. října 2022 aktualizováno: Signe Voss Vahlkvist, Hospital of South West Jutland
Bronchiolitida u kojenců a malých dětí často vyžaduje podporu dýchání. V Dánsku se kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) běžně používá u dětí se středně těžkou až těžkou bronchiolitidou. Cílem studie je porovnat CPAP a High Flow Oxygenation Therapy (HFOT) jako nástroje respirační podpory u kojenců a malých dětí s bronchiolitidou.
Kojenci a malé děti se středně těžkou bronchiolitidou a jsou randomizováni buď k CPAP nebo HFOT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kolding, Dánsko, 6000
- Hospital Lillebaelt
-
Kolding, Dánsko, 6000
- Signe Vahlkvist
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kojenci a děti se středně těžkou bronchiolitidou respiračního syncyciálního viru nebo jinou virovou bronchiolitidou a potřebou podpory dýchání. (klinické rozhodnutí)
Kritéria vyloučení:
- těžká bronchiolitida s P C02 > 9, snížené vědomí a riziko časné progrese k intenzivní terapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
CPAP se podává binazální trubicí vybavenou plynovým proudem Benveniste podávaným se zvlhčeným proudem vzduchu.
Startovací průtok je 12-14 l/min a lze jej změnit na maximum 15 nebo minimum 12 l/min.
Kyslík lze dodávat podle potřeby k udržení SpO2 (periferní kapilární saturace kyslíkem) v přijatelných mezích.
|
Zvlhčený vzduch je dodáván systémem.
Průtok vzduchu, FiO2, SpO2 a dechová frekvence jsou zaznamenávány každou hodinu.
Progrese stavu může vést ke změně systému nebo mechanické ventilaci.
Špatná tolerance může vést ke změně systému.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Oxygenační terapie s vysokým průtokem
HFOT podává optiflow Junior (Fisher&Paykal Healthcare® Auckland, Nový Zéland) Počáteční průtok 12-14 l/min.
Kyslík lze dodávat podle potřeby k udržení Sp02 v přijatelných mezích
|
Zvlhčený vzduch je přiváděn přes systém.
Každou hodinu se zaznamenává průtok vzduchu, FiO2 (frakce vdechovaného kyslíku), SpO2 (periferní kapilární saturace kyslíkem) a frekvence dýchání.
Progrese stavu může vést ke změně systému nebo mechanické ventilace.
špatná tolerance může vést ke změně systému
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost dýchání
Časové okno: po 6 12 18 24 a 48 hodinách zásahu
|
změna dechové frekvence (RR) od hodnoty před intervencí
|
po 6 12 18 24 a 48 hodinách zásahu
|
|
PCo2
Časové okno: po 6 12 24 a 48 hodinách zásahu
|
Změna PCo2 (parciální tlak oxidu uhličitého) od hodnoty před zásahem
|
po 6 12 24 a 48 hodinách zásahu
|
|
Modifikované skóre astmatu (MWAS)
Časové okno: Jednou denně, dokud předchází zásah (1-14 dní)
|
Změna MWAS oproti hodnotě před zásahem
|
Jednou denně, dokud předchází zásah (1-14 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka léčby
Časové okno: od začátku intervence do přerušení (1-14 dní)
|
doba trvání potřeby zásahu (hodiny)
|
od začátku intervence do přerušení (1-14 dní)
|
|
Hspitalizace
Časové okno: od hospitalizace po propuštění (1-21 dní)
|
délka hospitalizace (dny)
|
od hospitalizace po propuštění (1-21 dní)
|
|
Selhání zásahu.
Časové okno: od začátku intervence do ukončení. (1-14 dní)
|
počet selhání intervence definovaný jako změna intervence nebo progrese na potřebu intenzivní péče/mechanické ventilace.
|
od začátku intervence do ukončení. (1-14 dní)
|
|
přijetí intervence pacientem
Časové okno: denní skóre VAS (0-5) od začátku intervence do ukončení (1-14 dní)
|
VAS skóre tolerance s intervencí.
0 = nejhorší možné přijetí 5 = úplné přijetí
|
denní skóre VAS (0-5) od začátku intervence do ukončení (1-14 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Signe VAhlkvist, MD PhD, Pediatric Award, Hospital of South West Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-20150007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .